6月5日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇恩華藥業(yè)申報的4類仿制藥鹽酸羥考酮緩釋片上市申請獲受理。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

鹽酸羥考酮緩釋片是一種長效的阿片類鎮(zhèn)痛藥物，臨床適用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛，尤其適用于癌癥晚期鎮(zhèn)痛治療。其具有生物利用度高、鎮(zhèn)痛效果好、使用便捷、用藥安全、患者耐受性好等優(yōu)點，已被多國指南共識列為癌痛治療的一線用藥。

摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫顯示，2023年全國醫(yī)院終端市場神經(jīng)系統(tǒng)阿片堿類鎮(zhèn)痛藥銷售規(guī)模達到153.66億元，同比增長-3.64%。

圖片來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

其中，鹽酸羥考酮緩釋片在醫(yī)院終端市場的銷售額呈現(xiàn)持續(xù)攀升態(tài)勢。2016-2019年間保持雙位數(shù)年均增速，2020年銷售額攀至12.45億元的峰值水平。但2023年，銷售額同比驟降40.31%，回落至7.25億元。而2024年上半年銷售額已接近4億元，同比回升11.81%，呈現(xiàn)出一定的市場回暖跡象。

圖片來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

據(jù)悉，鹽酸羥考酮原研廠家為普渡制藥，最早于2003年在英國上市；NMPA在2004年11月批準進口了萌蒂制藥/Napp制藥（普渡制藥關聯(lián)公司）的鹽酸羥考酮緩釋片（商品名：奧施康定）；2021年6月，國家藥監(jiān)局又批準了普渡制藥的第二代防濫用版本的鹽酸羥考酮緩釋片。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，除了原研企業(yè)，目前國內(nèi)有3家本土藥企獲得了鹽酸羥考酮緩釋片的生產(chǎn)批件，分別是宜昌人福藥業(yè)、合肥立方制藥、西南藥業(yè)（太極集團子公司）。此外，還有2家企業(yè)提交上市申請，分別是江蘇恩華藥業(yè)北京華素制藥，目前均處于在審評審批中。

鹽酸羥考酮緩釋片仿制藥審評進度

圖片來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

宜昌人福藥業(yè)的鹽酸羥考酮緩釋片于2022年9月獲批上市，為“國內(nèi)首仿+首家過評”。值得關注的是，企業(yè)在遞交上市申請時同步提交了針對原研企業(yè)普渡制藥的專利挑戰(zhàn)聲明，隨即普渡制藥向國家知識產(chǎn)權局提出行政裁決請求。

經(jīng)6個月審理，國家知識產(chǎn)權局最終判定宜昌人福藥業(yè)仿制藥的技術方案未落入普渡制藥的專利保護范圍，該品種由此成為我國實施專利鏈接制度后首個成功挑戰(zhàn)原研專利并獲批上市的案例。但由于原研專利未被宣告無效，人福藥業(yè)未能獲得該首仿藥的市場獨占期。

從2023年醫(yī)院終端市場的企業(yè)競爭格局來看，原研Napp Pharmaceuticals占據(jù)主要市場份額，達98.80%；宜昌人福藥業(yè)排名第二，占比1.09%，其2024年上半年銷售額增速達到90.89%。

圖片來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已獲批上市的鹽酸羥考酮劑型包括注射劑、膠囊劑、片劑，其中片劑最多，均為國家醫(yī)保目錄乙類藥品。其中，鹽酸羥考酮注射液有東北制藥（首家過評）、恩華藥業(yè)、華素制藥3家藥企擁有生產(chǎn)批文；而鹽酸羥考酮膠囊還沒有仿制藥上市。

鹽酸羥考酮注射液仿制藥生產(chǎn)批文

圖片來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

小結

隨著恩華藥業(yè)申報的鹽酸羥考酮緩釋片上市申請獲受理，國內(nèi)阿片類鎮(zhèn)痛藥物市場的競爭格局再添變數(shù)。作為癌痛治療一線用藥，該品種雖經(jīng)歷 2023 年銷售額驟降，但2024年已顯回暖跡象。盡管原研企業(yè)仍以98.8%的份額壟斷市場，但隨著更多本土藥企的入局，或?qū)⒓铀賴a(chǎn)替代進程。