近日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布了第二十五屆中國專利獎(jiǎng)授獎(jiǎng)決定，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片（恒曲）發(fā)明專利“雙環(huán)取代吡唑酮偶氮類衍生物、其制備方法及其在醫(yī)藥上的應(yīng)用”（專利號(hào)：ZL200980000198.0）榮膺中國專利金獎(jiǎng)。

這是恒瑞醫(yī)藥繼艾瑞昔布片（恒揚(yáng)）專利之后，再次獲得這一國家專利領(lǐng)域的至高榮譽(yù)，彰顯了其在創(chuàng)新藥物研發(fā)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的卓越實(shí)力。

彰顯創(chuàng)新實(shí)力

中國專利獎(jiǎng)由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織共同主辦，是中國唯一專門針對(duì)授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造給予獎(jiǎng)勵(lì)的政府部門獎(jiǎng)，在國內(nèi)外具有廣泛影響力。此次海曲泊帕乙醇胺片專利獲獎(jiǎng)，不僅是對(duì)恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新能力的高度認(rèn)可，也體現(xiàn)了該藥物在技術(shù)先進(jìn)性、創(chuàng)新性和臨床價(jià)值等方面的顯著優(yōu)勢(shì)。

海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，作為中國首個(gè)自主研發(fā)的非肽類口服血小板生成素受體激動(dòng)劑，其通過激活TPO-R介導(dǎo)的STAT和MAPK信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成，為血小板減少疾病患者帶來了新的治療選擇。該藥于2021年在中國獲批上市并納入醫(yī)保目錄，目前已有慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和重型再生障礙性貧血（SAA）兩大適應(yīng)癥獲批，是中國首個(gè)獲批ITP和SAA雙適應(yīng)癥的TPO-RA。

血小板減少疾病是一類嚴(yán)重威脅人類健康的疾病，其中ITP和SAA是較為常見的類型。ITP患者血小板計(jì)數(shù)低于正常水平，可能導(dǎo)致皮膚瘀斑、出血等癥狀，嚴(yán)重時(shí)甚至危及生命；SAA則是骨髓造血功能衰竭引起的一類后天獲得性造血干細(xì)胞疾病，患者常出現(xiàn)貧血、出血和感染等癥狀。傳統(tǒng)的治療方法如糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等，雖有一定療效，但部分患者對(duì)這些治療反應(yīng)不佳或存在依賴性及多種不良反應(yīng)。

海曲泊帕乙醇胺片的出現(xiàn)，為這類患者帶來了新的希望。其在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的療效和安全性，能有效提升血小板計(jì)數(shù)，降低出血風(fēng)險(xiǎn)，改善患者的癥狀和生活質(zhì)量。

十余年磨一劍

海曲泊帕乙醇胺片的研發(fā)歷程始于2009年，恒瑞醫(yī)藥科研團(tuán)隊(duì)在深入研究血小板生成機(jī)制的基礎(chǔ)上，開展了大量的化合物設(shè)計(jì)與篩選工作，最終發(fā)現(xiàn)了海曲泊帕乙醇胺這一具有獨(dú)特結(jié)構(gòu)和優(yōu)良活性的化合物，并圍繞其進(jìn)行了系統(tǒng)的專利布局，形成了包括化合物專利、晶型專利、制劑專利等在內(nèi)的嚴(yán)密專利保護(hù)網(wǎng)。

從2009年專利申請(qǐng)，到2021年獲批上市，恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)十余年，投入大量研發(fā)資源，克服了重重技術(shù)難題，才使得這一創(chuàng)新藥物成功問世。期間，該藥物的研發(fā)還獲得了國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的支持，體現(xiàn)了國家對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)的重視和扶持。

筑牢創(chuàng)新護(hù)城河

專利是藥企的核心資產(chǎn)之一，也是保護(hù)創(chuàng)新成果、維持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。恒瑞醫(yī)藥一直高度重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立了完善的專利管理體系，對(duì)研發(fā)投入產(chǎn)出的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行全周期管理。

據(jù)恒瑞醫(yī)藥2024年年報(bào)，截至2024年底，公司于大中華區(qū)累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利2609件，PCT專利704件，擁有大中華區(qū)授權(quán)發(fā)明專利1084件，歐美日等國外授權(quán)專利753件。除了兩次榮獲中國發(fā)明專利金獎(jiǎng)以外，恒瑞醫(yī)藥還先后榮獲中國發(fā)明專利銀獎(jiǎng)2項(xiàng)，中國發(fā)明專利優(yōu)秀獎(jiǎng)2項(xiàng)。此外，公司還先后承擔(dān)了57項(xiàng)國家重大專項(xiàng)課題，核心技術(shù)獲得國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)3項(xiàng)，其他科技進(jìn)步獎(jiǎng)10項(xiàng)。

目前，海曲泊帕乙醇胺片正進(jìn)一步探索拓展新適應(yīng)癥，包括化療所致血小板減少癥（CIT）、初治重型再生障礙性貧血、兒童原發(fā)免疫性血小板減少癥、有創(chuàng)性操作的慢性肝病伴血小板減少癥、初治非重型再生障礙性貧血等。同時(shí)，其用于CIT適應(yīng)癥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度有望加速推進(jìn)。

此外，恒瑞醫(yī)藥還積極推動(dòng)該藥的國際化進(jìn)程，其治療CIT的臨床研究正在歐洲及澳大利亞開展，努力將這一創(chuàng)新成果推向全球，惠及更多患者。

結(jié)語：恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片專利榮獲中國專利金獎(jiǎng)，是對(duì)其在創(chuàng)新藥物研發(fā)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面所做努力的高度肯定。未來，相信恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，以臨床需求為導(dǎo)向，不斷加大研發(fā)投入，強(qiáng)化專利布局，努力研制出更多高質(zhì)量的創(chuàng)新藥，為服務(wù)健康中國、造福全球患者貢獻(xiàn)力量。

參考來源：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/SsTfaCVIbkUOUHwL3R4Cjg
2.https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220119/content-1307700.html

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