編者按：慢性手部濕疹是一種累及手部和腕部的異質性、反復發作的慢性疾病，患者手部和腕部可能出現紅斑、鱗屑、苔蘚樣變、角化過度、水皰、水腫和皸裂等癥狀，嚴重影響患者生活質量。對于重度慢性手部濕疹，局部糖皮質激素治療效果常不理想，可能需要系統治療。德戈替尼乳膏（Anzupgo?）是首個專門針對經外用皮質類固醇治療效果不佳或不適用的中重度慢性手部濕疹成人患者的外用治療藥物。這項發表于《柳葉刀》雜志的頭對頭III期DELTA FORCE研究，旨在評估局部外用德戈替尼乳膏對比目前唯一獲批的系統治療藥物阿利維A酸在重度慢性手部濕疹中的療效與安全性。

研究方法

這項隨機、評估者設盲的試驗在奧地利、加拿大、法國、德國、意大利、挪威、波蘭、斯洛伐克、西班牙和英國的102個研究中心開展。成年（≥18歲）重度慢性手部濕疹患者通過交互式應答系統按1:1隨機分配接受德戈替尼乳膏（20 mg/g，每日兩次）或阿利維A酸（30 mg，每日一次）治療，最長24周。主要終點為從基線至第12周時手部濕疹嚴重程度指數（HECSI）評分的變化。療效分析納入所有符合條件且具有基線數據的隨機患者，安全性分析包括所有接受試驗治療的患者。

研究結果

2022年6月15日至2023年12月5日期間，共513例患者（女性334例，65%）被隨機分配至德戈替尼組（n=254）或阿利維A酸組（n=259）。10例患者因不符合入選標準在隨機后被排除，因此全分析集包含德戈替尼組250例和阿利維A酸組253例患者。德戈替尼組1例和阿利維A酸組3例患者因基線HECSI數據缺失被排除在主要分析外。與阿利維A酸相比，德戈替尼乳膏組從基線至第12周的HECSI評分最小二乘均值變化顯著更大（–67.6[標準誤3.4]；n=249 vs –51.5[3.4]；n=250；組間差異–16.1[95%CI –23.3至–8.9]，p<0.0001）。德戈替尼組報告不良事件的患者比例（253例中125例[49%]）低于阿利維A酸組（247例中188例[76%]）。最常見不良事件包括頭痛（德戈替尼組10例[4%] vs 阿利維A酸組80例[32%]）、鼻咽炎（30例[12%] vs 34例[14%]）和惡心（1例[<1%] vs 14例[6%]）。

研究結論

在24周治療期間，德戈替尼乳膏顯示出優于阿利維A酸的療效和更良好的安全性特征。這些結果支持德戈替尼乳膏對重度慢性手部濕疹患者的治療獲益。

參考文獻：Giménez-Arnau, Ana Maria et al.Efficacy and safety of topical delgocitinib cream versus oral alitretinoin capsules in adults with severe chronic hand eczema (DELTA FORCE): a 24-week, randomised, head-to-head, phase 3 trial.The Lancet, Online firstApril 16, 2025.

添加藥學瞭望管理員

進入學術交流群

《藥學瞭望》征稿邀請

01.投稿內容

征稿內容不限于：研究進展、團隊科研成果、臨床用藥經驗分享、典型病例解讀、疾病診治經驗、人文故事等

02.聯系人

投稿 | 學術報道 | 合作

投稿聯系人：劉老師 15201320201（微信同號）

投稿郵箱：contact@siri.ntesmail.com

（來源：藥學瞭望）