藥智數據顯示，5月有219個品種通過/視同通過一致性評價，按新注冊分類上市藥品品種201個，以一致性評價補充申請過評品種23個。

值得一提的是，科倫藥業繼4月后，再次成為最大贏家，有8個藥品品種批準上市，再次位列當月企業過評品種數第一名。

新增19個獨家過評品種

1.一致性過評整體情況

5月，共有219個藥品通過/視同通過一致性評價，新增19個獨家過評品種。以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價的藥品201個，以一致性評價補充申請過評的藥品共23個。

視同通過一致性評價的201個藥品中，15個實現了首家過評。特別值得關注的是，這15個藥品中，有9個為首仿上市，其中7個藥品以3類仿制藥申報方式上市，僅遠大醫藥的門冬氨酸帕瑞肽注射液和浙江華海藥業的達格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅳ)以4類仿制藥申報上市。

5月，新增4個以一致性評價補充申請首家過評的藥品，分別為：丁溴東莨菪堿注射液、法羅培南鈉片、茶堿緩釋片、氯化鉀氯化鈉注射液。其中僅茶堿緩釋片有38家企業生產，其余藥品生產企業數均小于等于5家。

圖1 2024年5月—2025年5月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統計過評品種數

2.企業過評品種數

5月通過/視同通過一致性評價的219個藥品，涉及203家集團企業，其中56家企業為多品種過評，12家企業超過3個品種過評。

繼4月后，四川科倫再次成為最大贏家。四川科倫及其子公司共有8個藥品批準上市，再次位列當月企業過評品種數第一名。湖南科倫制藥有限公司的注射用比阿培南/氯化鈉注射液，以3類仿制藥首仿上市。

上?，F代制藥股份有限公司、上海復星醫藥（集團）股份有限公司各有6個藥品通過/視同通過一致性評價。

圖2 2025年5月企業過評品種數

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計

3.品種過評企業數

從品種過評企業數而言，5月過評的219個藥品品種中，49個品種為多企業過評，其中美索巴莫注射液過評企業數最多，有7家企業過評，其次為腺苷鈷胺膠囊，有6家企業過評，排第三的是達可替尼片、二羥丙茶堿注射液和重酒石酸去甲腎上腺素注射液，各有5家企業過評。

圖3 2025年5月品種過評企業數

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計

5月，通過/視同通過一致性評價的219個藥品中，按新注冊分類仿制藥申報上市的共275個品種(藥品+企業）。按化藥4類上市的仿制藥有147個品種，占通過/視同通過一致性評價總量的47.73%；按化藥3類申報上市的共126個品種，占通過/視同通過一致性評價總量的40.91%。

以化藥4類視同通過一致性評價的147個品種中，2個首仿藥品。藥品企業數量超過5家的占比達到86.39%，獨家生產藥品僅1個品種，而企業生產數量在2-3家的有8個品種。

與4類仿制藥不同，以化藥3類上市的126個藥品品種中，有7個品種為國內首仿藥品，占3類藥品的5.56%。在首仿藥品方面，國內企業更傾向于原研未在國內上市的藥品。獨家生產藥品6個品種；企業數量在2-3家的藥品有11個品種；超過5家的有99個品種，占3類藥品的78%。

圖4 5月，以3類和4類申報上市藥品企業數情況

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計

4.集采情況

5月過評的219個藥品品種中，76個品種已納入集采，占34.70%，非集采品種有143個，占65.30%。

集采品種中，心血管系統用藥最多，有16個藥品，占21.05%；其次為系統用抗感染藥品，有11個品種，占14.47%。

非集采藥品中，血液和造血器官用藥批準的最多，有22個品種，其次為心血管系統用藥，有21個品種，呼吸系統用藥第三，19個品種。

圖5 2025年5月通過集采品種情況

備注：以藥品名稱進行除重后統計

圖6 2025年5月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統計

圖7 2025年5月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統計

心血管系統用藥申報數最多

1.一致性申報整體情況

在一致性評價補充申請品種數量方面，企業減少已上市藥品一致性評價投入，從2024年2月開始，整體呈現下降趨勢。5月，一致性評價補充申請的品種數和4月一致，僅17個品種申報。

5月申報一致性評價補充申請的17個品種中，僅地塞米松磷酸鈉注射液有2家企業申報，其余品種均為單企業申報。

在新注冊分類仿制藥上市方面，5月有223個品種申報上市，其中89個品種以化藥3類申請上市，6品種為獨家申報。

圖8 2024年5月至2025年5月申報詳情

注：數據按藥品名稱除重后進行統計

2.一致性評價補充申請品種ATC分類

從申報一致性評價補充申請藥品的ATC分類而言，5月心血管系統用藥申報品種數最多，其次為消化道及代謝。

圖9 2025年5月申報一致性評價品種ATC分類

注：榜單數據按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進行統計

表1 2025年5月首家通過一致性評價詳情表

數據來源：藥智數據企業版——仿制藥一致性評價分析系統

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