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心未來

近日，專注于外周血管治療的Inquis Medical宣布，其Aventus 機械性血栓切除系統已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可用于治療肺栓塞（PE）。此前，該設備僅用于外周動脈血栓的清除。

Aventus 血栓切除系統是新一代機械性血栓清除設備，具備Inquis Medical獨有的組織感應技術，可在手術過程中實時識別導管尖端接觸的組織類型，幫助醫生更精準、安全地移除大體積血栓。

同時，系統支持過濾后的自體血回輸功能，在提高治療效率的同時，有效降低了手術復雜度和失血風險。

Inquis Medical 聯合首席執行官Mojgan Saadat表示：“治療肺栓塞要求極高的速度與精準性。Aventus 是唯一集成組織感應技術的血栓切除解決方案，能夠高效清除大體積血栓，同時優化血液回輸流程、簡化操作步驟。此次FDA以創紀錄的速度完成審批，彰顯了我們強有力的臨床數據和卓越的團隊能力。”

她補充道：“這一重要里程碑，不僅驗證了Inquis團隊的不懈努力，也體現了我們與臨床醫生之間緊密的合作關系，共同致力于攻克血栓清除領域長期存在的挑戰。”

#研發背景

肺動脈栓塞（Pulmonary Embolism，簡稱PE）是一種由于內源性或外源性栓子阻塞肺動脈所致的肺循環障礙綜合征，是臨床常見且高度致死的急危重癥之一。

全球每年PE病例超過1000萬（發病率為每10萬人中50-200人），對公共健康構成重大挑戰。未經治療的PE死亡率高達20%-30%，在所有心血管疾病中位居致死率前三。

目前，常規治療如抗凝及系統性溶栓雖可控制輕中度PE癥狀，但對于中高危或大面積PE患者而言，其治療起效慢、血流重建效果有限，且伴隨高出血風險。

隨著介入治療的發展，經導管溶栓及經皮機械性血栓切除（PMT）已成為PE治療的重要選擇。

特別是機械性血栓切除，因其無需高劑量溶栓藥物，可快速恢復肺動脈血流，降低出血風險，逐漸受到臨床重視。

根據裝置機制，機械取栓分為支架取栓與抽吸式取栓，其中支架取栓主要用于急性缺血性腦卒中，而抽吸式取栓則更適用于肺動脈內較大體積的血栓清除。

#產品介紹

Aventus 機械性血栓切除系統是一款集成導航（擴張器）、抽吸、血液回流功能的新一代抽吸式取栓裝置，融合其獨有的組織感應技術，可實時識別導管尖端接觸的組織類型，輔助醫生精準操作，避免損傷正常血管壁。

同時，該系統配套的血液管理裝置支持自體血液回輸功能，在完成血栓清除的同時最大程度減少失血，提升治療安全性和效率。

Aventus 系統主要由四部分組成：

1.AVENTUS 24F血栓抽吸導管

• 導管內徑較大（24F），支持大體積血栓快速抽吸；

• 獨特的可扭轉導向性末端（torqueable & angled tip），支持方向控制和對位抽吸，提升穿行效率；

• 無需輔助擴張器即可穿越肺動脈主干復雜解剖，是對“多次導管更換”問題的技術回應。

2.集成導航導管

Navigation Support Lumen

• 內嵌在主導管體中，可輔助操作者進行選擇性血管路徑定位；

• 減少手術中導絲和導管的交換次數，縮短操作時間，提高人因工程友好性。

3.抽吸與閉環血液回輸系統

Inline Filtration and Autologous Blood Return

• 抽吸回流的血液首先通過濾網系統分離血栓與血液；

• 過濾后的血液通過單向閥系統經回輸管路返回患者體內，大大減少術中出血與輸血需求；

• 本系統可實現血栓清除與血液保留的同步完成，是其區別于其他裝置的顯著優勢。

4.組織感知與壓力反饋模塊

TrueClot?Tissue Differentiation + Pressure Monitoring Port

• 利用生物物理特征識別導管前端所接觸組織（血栓vs 血液 vs 血管壁）；

• 提供實時的壓力監測與對比注射功能，確保術中抽吸安全與導航精度；

• 技術已獲得Inquis Medical 多項美國專利保護，是保障設備安全性的核心創新之一。

#相關臨床試驗

此次FDA批準基于一項設備研究豁免（IDE）臨床試驗的結果——AVENTUS 試驗，該研究在美國22個臨床中心招募了130名中危肺栓塞患者，系統性評估了Aventus 系統的安全性與療效。

這一成果由美國克利夫蘭大學醫院哈林頓心臟與血管研究所的 Jun Li 教授在2025年美國心血管介入學會（SCAI）科學年會上首次公開，并同步發表在學會官方期刊《

JSCAI

試驗結果顯示，設備使用過程中未發生與設備相關的重大不良事件，并顯著改善了患者右心負荷。

試驗設計

這是一項前瞻性、單組、多中心研究，在美國22個中心開展，共納入130名急性中危PE患者，涉及49名獨立操作醫生。患者均為18-80歲，且病程不超過14天，符合國際定義的中危PE（右心室/左心室比例≥0.9）。

主要終點

試驗的主要安全性終點是在手術后48小時內設備相關主要不良事件（MAEs）的發生率，主要有效性終點是右心室/左心室（RV/LV）比率的變化。

初步結果

數據顯示，AVENTUS 系統在手術后48小時內未發生設備相關的主要不良事件，RV/LV 比率平均下降了0.47，肺動脈壓力顯著降低，心輸出量和心指數明顯改善。

Jun Li教授表示：“AVENTUS 試驗的數據，證明Aventus 系統有潛力成為肺栓塞介入治療的新標準。”

#公司介紹

Inquis Medical成立于 2020 年，總部位于美國加利福尼亞州門洛帕克，專注于開發用于治療靜脈血栓栓塞疾病（VTE）的下一代血栓切除技術。

其旗艦產品 Aventus 血栓切除系統結合了導航、抽吸、血液回收和組織感知等功能，旨在提高治療效率并減少并發癥。

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