廣東
FDA批準遺傳性血管性水腫每月一次預激療法
單克隆抗體是一種自我給藥的注射劑，用于預防攻擊
作者:
洛里·所羅門
發布于:
2025年6月21日，早上5:30
更新日期:
2025年6月21日，早上5:30
2025年6月20日，星期五(每日健康新聞)-美國美國食品藥品監督管理局已經批準Andembry (garadacimab-gxii)作為唯一針對因子XIIa的治療藥物，用于預防遺傳性血管性水腫(HAE)的發作。
根據梅奧診所血管性水腫是“一種類似蕁麻疹的反應，影響皮膚深層。它可以與蕁麻疹一起出現，也可以單獨出現。”癥狀包括在幾分鐘到幾小時內形成的傷痕；腫脹，尤其是眼睛、臉頰或嘴唇周圍；還有一些輕微的疼痛。
Andembry的批準用于12歲及以上的成人和兒童患者，通過不含檸檬酸鹽配方的自動注射器在15秒或更短時間內每月給藥一次。并且mbry靶向因子XIIa，一種在HAE患者腫脹發作中起關鍵作用的血漿蛋白。
該批準是基于第三階段研究的結果。結果顯示，在六個月的研究期內，62%接受安替米治療的患者仍未發作。與安慰劑相比，HAE發作平均減少了99%以上。此外，與安慰劑相比，Andembry與需要按需治療的HAE發作中值減少99%和平均減少88%相關，與中度或重度發作中值減少99%和平均減少90%相關。
Andembry最常見的不良反應是鼻腔和上咽喉炎癥以及腹痛(發生率≥7%)。
“Andembry是第一個完全由CSL發現和開發的單克隆抗體，它為患有這種威脅生命的疾病的人提供了長期控制他們疾病的方法和方便的給藥方法，”CSL大學研發負責人Bill Mezzanotte醫學博士在一份聲明中說。
CSL獲得了安德姆布利的批準。
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