來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：瑾凡

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當美敦力與波士頓科學在骶神經藍海激戰正酣之際，一匹行業黑馬攜全球首創新品強勢突圍！

雙雄爭霸、新銳入局，百億級賽道格局正悄然重塑。

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全球首款集成式骶神經調節器上市

開啟尿失禁治療新范式！

近日（6月18日），美國醫療器械企業Neuspera Medical宣布，其創新集成式骶神經調節器（ISNM）——Neuspera，正式獲FDA批準，用于治療急迫性尿失禁（UUI）。

對于此次Neuspera在治療UUI應用上的獲批，Neuspera首席執行官Dave Van表示 ：

我們正在用全球首個集成式SNM重新定義UUI治療標準，通過這項以患者為中心的智能解決方案，我們致力于消除治療障礙，切實改善數百萬UUI患者的生活質量。

那究竟Neuspera有何厲害之處，能讓企業對其信心滿滿呢？

Neuspera是一款高度集成化的神經調節裝置，由微型植入電極、可穿戴無線發生器、臨床醫生計劃程序、手機APP組成。

Neuspera

與目前市面上的同類SNM產品相比，其具有侵入性更小、徹底杜絕電池并發癥、智能化操作等諸多優勢，患者只需每天將激活盤佩戴在腰部約兩小時，就可輕松激活治療功能，為臨床治療UUI提供了更為安全有效的新選擇。

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比空間比其他SNM設備小約75倍，提升患者治療舒適度

Neuspera的微型植入電極直徑僅為2mm，體積只有0.03ml，整個系統占用空間比其他PNS設備小約75倍，小型化的產品設計不僅能夠可以讓醫生接觸到比使用較大植入物更多的神經系統區域，還能夠使得產品侵入性更小，疤痕更小，減少患者的痛苦。

同時，設計輕巧的無線發射器可直接嵌入定制的內衣中，使患者在接受治療的同時，無需忍受傳統設備帶來的身體不適和外觀問題，在治療過程中更加舒適和自信。

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無需頻繁更換電池，規避植入式電池并發癥

此前，SNM產品的技術難點在于電池使用壽命，而Neuspera最核心的創新之處在于其告別了體內電池，可穿戴無線發生器能夠為能夠為深埋在體內的微型植入電極進行無線充電，不僅解決了傳統SNM設備需要頻繁更換電池的問題，同時也能徹底規避植入式電池引發的相關并發癥。

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中場供電技術，確保能量輸出精準高效

Neuspera的中場供電技術是其核心專利，該技術利用瞬息和傳播的電磁波，能夠為深度達10厘米以上的植入式醫療設備供電。利用身體作為天然波導集中能量，確保能量輸送到所需的精確區域。

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智能化設計，便于治療方案的優化

Neuspera的智能化主要體現在患者可通過手機APP輕松調整治療設置、控制刺激狀態，并執行其他多項功能。

同時，其還提供了一款基于iPad的臨床醫生編程器，如同“指揮中心”，使醫生能夠全面了解所有植入的Neuspera裝置和外部無線發射器的情況，并允許醫生修改患者的治療參數、更改電極配置、設置刺激程序規格，便于醫生及時優化治療方案。

值得一提是，早在2023年4月，Neuspera就曾被FDA獲批用于治療人體的慢性周圍神經疼痛，那此次獲批應用于骶神經刺激領域的療效如何呢？

今年3月份，Neuspera Medical在Society of Urodynamics Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU) 會議上公布了Neuspera為期6個月的臨床數據，試驗共計128名尿失禁患者，研究顯示其與傳統骶骨神經刺激器臨床療效相當，同時避免了植入式電池帶來的不適感、手術風險及外觀顧慮。

• 84.2%植入患者急迫漏尿減少≥50%，與近期SNM研究報道療效相當

• 應答患者中84%達到"超級應答"標準，UUI癥狀減輕>75%（在特定治療中表現出異常優異反應的患者被歸類為“超級應答者”）

• 42%應答患者實現完全"干爽"狀態（UUI癥狀100%消除）

• 生活質量指數顯著提升3.5倍，排尿次數及急迫發作頻率同步下降

顯然，Neuspera的上市，將在療效提升與患者體驗這兩個關鍵維度實現雙重突破，為全球UUI治療帶來一場顛覆性的革命，有望樹立起全新的治療范式。

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資本競逐的"神經金礦"

骶神經為何引爆百億級億級并購？

值得一提的是，為了加速Neuspera的FDA上市進程，Neuspera Medical于去年7月完成了D輪融資，成功募集到了2300萬美元（約1.7億人民幣），由Vertex Ventures HC與Treo Ventures聯合領投，Olympus Innovation Ventures、Action Potential Venture Capital等機構跟投。

此前，公司分別于2018年完成了2600萬美元的B輪融資、2021年完成了6500萬美元的C輪融資，資本的持續加碼不僅為其技術突破注入強勁動能，更折射出骶神經調控賽道的戰略價值。

事實上，資本對骶神經賽道的押注早有跡可循。去年1月，全球醫療器械巨頭波士頓科學高調宣布以37億美元（約265億人民幣）現金收購骶神經賽道龍頭Axonics，較其收盤價溢價23.3%，該交易額不僅創下“并購大戶”波科近兩年并購總額紀錄，更在其百年擴張史上躋身前三。

而在骶神經調控賽道，Axonics的長期勁敵正是醫械龍頭美敦力，早在20世紀末SNM技術發展之際，美敦力就率先進入市場，甚至一度處于壟斷地位。伴隨著去年11月這起收購案正式落地，波士頓科學將正式迎戰美敦力。

那么，骶神經賽道究竟有何魅力，能夠引得醫械雙雄與資本的競相角逐呢？

236億藍海：老齡化驅動市場爆發式增長

骶神經調控(SNM）/骶神經刺激（SNS)主要是通過植入式骶神經刺激器發射脈沖電信號，精準調節異常的骶神經反射弧，從而有效治療膀胱過度活動癥（OAB）引發的尿頻、尿急、失禁等泌尿功能障礙，因此被臨床俗稱“膀胱起搏器”。

OAB是一種由前列腺腫大、帕金森癥、阿爾茨海默病等神經退行性疾病引發的復雜癥狀群，全球16%-29%的人口（部分研究甚至高達75%）曾受其困擾。

更嚴峻的是，25%-40%的患者在一線（行為矯正）和二線（藥物治療）方案中療效不佳，而SNM/SNS技術目前已在70余個國家成功落地，惠及了全球超425萬患者，是國際治療OAB的先進手段。

與此同時，全球人口老齡化加速，老年人因膀胱萎縮、逼尿肌老化及括約肌功能衰退導致的尿失禁發病率持續攀升，進一步推高了SNM/SNS技術的臨床需求。

根據Mordor intelligence的數據，2019年全球骶神經調控（也稱為骶神經刺激）市場規模為22.8億美元（約合人民幣164億），預計到2027年將達到33億美元（約合人民幣236億），復合年增長率預計為5.5%，這一增長不僅印證了技術的臨床價值，更為行業參與者描繪了一幅宏偉藍圖。

毛利率77.2%：骶神經調控產品盈利能力驚人

此外，除了擁有極大的市場空間外，SNM/SNS相關產品的盈利能力也是有目共睹的。

以行業龍頭企業Axonics為例，其在《金融時報》2023年美洲增長最快公司排行榜中位列第二，展現了強勁的增長勢頭。

與眾多經營受困的企業不同，在被波士頓收購前，Axonics依然保持著強勁的增長態勢，根據2024年第三季度財報顯示，其凈收入達到1.16億美元，較上年同期增長25%，其中骶神經調節收入高達9230萬美元，占據了公司整體營收的近80%，而公司整體毛利率更是攀升至77.2%。這一成績得益于企業的市場戰略布局，更與其核心產品——骶神經調節系統的高盈利能力密不可分。

而在被波科成功收購后，Axonics的骶神經調控系統裝機量在短短數月內就突破了5000臺，直接推動波科泌尿調控產品線的毛利率從68%提升至72%。

Axonics的成功，無疑為行業樹立了盈利標桿，成了吸引更多企業入局骶神經調控賽道的誘餌。

03

需求爆發，國產破局

經銷商掘金骶神經市場正當時！

而將視線拉回國內市場，眼下，我國骶神經賽道值得經銷商布局嗎？

首先，從市場規模看，高患病率+低滲透率，我國骶神經賽道已具備爆發式增長的基礎。

中國首個大規模膀胱過度活動癥（OAB）流行病學調查結果顯示，我國18歲以上人群OAB總體患病率為5.9%，40歲以上人群患病率飆升至10%。與此同時，亞洲老年女性尿失禁患病率高達45.1%，位居全球首位。

高患病率的背后，是數以千萬計的潛在患者群體，但目前骶神經調控技術在我國的滲透率并不太高，這一“未被滿足的臨床需求”正是經銷商掘金的黃金機遇。

其次，從產品供給端看，國產技術已從追趕邁向領跑，開啟“國產替代”的新紀元。

隨著國家在神經調控領域的政策支持，國內創新械企在骶神經領域突圍加速。

• 2022年7月，我國神經調控龍頭企業品馳醫療推出了國內首個可充電植入式骶神經刺激器，開創了國內骶神經刺激器可體外無線充電的新時代。
  

• 2023年6月，承諾醫療推出了全球首創的6觸點電極骶神經調控系統，具備高刺激電極密度、多組合刺激選擇，較傳統裝置更精確，刺激組合更多，更能省電、延長植入電池壽命。

技術的躍遷不僅降低患者治療成本，更能為經銷商的市場布局提供差異化的競爭利器。

最后，從需求端出發，隨著老齡化加劇與居民支付能力的提升，將進一步釋放高端醫療器械需求。

雖然我國骶神經賽道起步較晚，但發展卻極為迅速，截止2024年，相關產品的植入量已經突破6200余例，賽道有望成為新的增長極。

高患病率點燃臨床剛需，國產技術筑牢競爭壁壘，政策紅利與需求爆發雙輪驅動，國內骶神經賽道正加速駛入“黃金爆發期”，對于經銷商而言，此刻布局此刻入局不僅是搶占先機，更是卡位億級藍海市場的“最后黃金席位”。

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