// 前 言 //

2025年5月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（瑞坦寧）用于預防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和遲發性惡心和嘔吐。磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊的獲批為中國患者提供了一種強效便捷、安全性良好的化療相關性惡心嘔吐（CINV）管理方案，有助于改善及提高CINV患者生活質量、保障治療依從性與抗腫瘤治療的獲益。此次獲批主要是基于III期臨床研究（PROFIT研究）結果，其突破性數據已在國際著名腫瘤學期刊Journal of Clinical Oncology（JCO，IF=42.1）重磅發布[1]，并獲得專家學者的高度關注和認可。

值此之際，醫脈通誠邀浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院潘宏銘教授接受訪談，從專業視角闡述磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊獲批的里程碑意義和對臨床實踐的深遠影響。

Q1：能否請您談一談，在腫瘤支持治療全球化與標準化的進程中，國內外CINV管理存在哪些異同？以及目前CINV領域仍存在哪些制約突破的關鍵瓶頸？

潘宏銘教授

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院

近年來，國內外在CINV管理方面均取得了長足的進展，但我們也要客觀地看到在循證醫學證據應用、藥物選擇策略以及多學科協作（MDT）方面，我們仍然存在一定差距，尤其是在循證醫學證據應用方面。

在循證醫學證據應用方面，遵照指南進行CINV預防可以為患者帶來更明顯的臨床獲益。歐洲的一項前瞻性、非干預性、多中心研究顯示[2]，按指南推薦方案進行預防的患者，完全緩解（CR，無嘔吐事件/無需使用解救藥物）率顯著高于未按照指南進行預防者（其中，HEC：60.2% vs 47.8%；中度致吐性化療[MEC]：73.8% vs 57.8%，P<0.05）。

目前隨著國際CINV管理的規范化，基于循證醫學的指南也被逐漸推廣使用。在中國，循證醫學的應用也在不斷推進，但指南的依從率仍有進一步提升空間，尤其是高度致吐性化療的相關指南依從率仍較低。2024年，我國發布在Cancer Med上的一項回顧性研究顯示[3]，接受順鉑治療的患者遵守止吐指南的比例僅為8.1%，遠低于國際指南中的依從率。不過，近年來通過CINV示范病房的建設，在已經通過無嘔病房建設的383家醫院當中，指南的依從率明顯提高，可以達到81%以上，無嘔病房的建設大大提高了CINV指南的依從性，改善了患者的生活質量。

藥物選擇策略方面，在抗腫瘤治療導致的惡心嘔吐防治領域，國際發展起步更早且進展更為迅速，既往國內一直未能有原研藥物問世。傳統止吐藥物大多半衰期較短，不足以覆蓋超延遲期的療效，并且需要不同機制的止吐藥物聯合使用，部分藥物之間可能還存在相互作用，增加了聯合用藥的難度。這些“困境”直到中國首個超長效原研雙靶止吐針劑磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊的成功問市才得以取得長足進步（截至2025年5月29日）。

MDT方面，國際上，MDT模式已成為腫瘤治療的重要組成部分，尤其是歐洲和美國的腫瘤中心普遍采用全程、實時、分級的MDT模式，以提高診療效率和患者滿意度。在中國，MDT的開展仍待提高。2024年《我國肺癌多學科診療建設現狀調查研究》報道的數據顯示[4]，超過半數的被調查者肺癌MDT年診療占比不足50%，而在1994年-2004年，英國腫瘤患者參加MDT的比例就達到了80%。所以，MDT的開展仍待進一步提升，縮小與國際發達國家的水平差距。

制約突破的關鍵瓶頸在于，CINV管理規范性有待進一步提升、神經激肽-1受體拮抗劑（NK-1 RA）的使用率較低、跨學科協作不足等方面。此外，公眾對CINV的認知不足也制約了相關支持治療的普及。

Q2: 近日，磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊獲得NMPA批準用于預防HEC引起的急性和遲發性惡心和嘔吐。在您看來，磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊在腫瘤支持領域獲得國內國外認可的多維因素及臨床價值體現在哪些方面？

潘宏銘教授

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院

近年來，我國抗腫瘤治療取得了長足進展，惡性腫瘤已經逐漸成為一種慢性疾病，但隨之而來的是，患者對生活質量的要求越來越高，所以腫瘤支持治療顯得尤為重要，抗腫瘤藥物相關的惡心嘔吐嚴重影響患者的生活質量，所以我們要高度重視提升管理的水平。

磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊的獲批具有非常重要的歷史意義。該藥物獲得NMPA批準用于預防成人HEC引起的急性和遲發性惡心和嘔吐，填補了中國止吐原研藥的空白，以本土創新力量為中國原研止吐藥物開辟全新賽道，為行業發展注入強勁動力。

磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊是由新型超長效NK-1 RA磷羅拉匹坦和目前唯一二代5-HT3RA帕洛諾司瓊組成的雙靶止吐藥物，可同時拮抗NK-1受體和5-HT3受體，通過雙通道抑制嘔吐反射。其憑借近8天（188小時*）的超長半衰期優勢，每個化療周期只需注射一次，便可同時覆蓋CINV急性期、延遲期及超延遲期，簡化了給藥流程，提高了治療的便利性和依從性、可操作性。從臨床角度看來，契合指南用藥推薦，有利于提高患者的依從性，推動化療止吐治療邁向新的臺階。

磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊在連續兩個化療周期，急性期和超延遲期的CR率均達到90%以上（第一周期急性期CR率91.2%，超延遲期的CR率90.3%；第二周期療效更佳，急性期CR率93.3%，超延遲期92.7%）；無顯著惡心率均達90%以上（第一周期急性期92.2%，超延遲期92.2%；第二周期急性期CR率94.6%，超延遲期95.5%）[1]。

此外，磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊不是CYP3A4酶的抑制劑或誘導劑，對經CYP3A4酶代謝抗癌藥物的療效及安全性影響小，從而減少了藥物間的相互作用，保障了抗腫瘤治療的療效和安全性。

因此，磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊的獲批是中國抗腫瘤支持治療領域的重要里程碑。其“原研創新+機制突破+臨床實效”三重優勢，成為中國首個超長效原研雙靶止吐針劑（截至2025年5月29日）。其不僅為患者帶來更有質量的治療體驗，更將推動我國腫瘤綜合治療，尤其是支持治療水平的快速提升。

Q3：磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊注冊Ⅲ期研究——PROFIT 研究作為國內創新藥物研究成果登上國際頂級腫瘤學期刊，不僅是學術突破，更是中國抗癌藥物研發走向世界的重要里程碑。這一研究成果為探索創新策略與提升學術影響力帶來了哪些啟示？您對中國臨床CINV未來防治的發展趨勢有何看法和預期？

潘宏銘教授

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院

PROFIT研究此前已多次登上國際學術舞臺，全文發表于國際著名腫瘤學期刊Journal of Clinical Oncology（JCO，IF=42.1）。PROFIT 研究的成功，首先得益于對臨床未滿足需求的精準把握。國內研發團隊在創新策略制定時，需以臨床需求為導向，從而開發出真正具有臨床價值的創新藥物。

其次，PROFIT研究是一項雙盲、雙模擬、隨機對照Ⅲ期臨床研究，研究設計科學嚴謹，研發過程質量很高。另外值得注意是是，該研究納入了超延遲期（120-168h）的療效評估，且連續觀察了2個化療周期，更契合CINV臨床實踐，為臨床用藥提供了更具實踐價值的優化方案。

當前，提升止吐治療的指南依從率仍是臨床亟需攻克的課題。通過優化止吐方案的便捷性、增強患者治療依從性，選擇具備強效持久止吐能力且安全性更優的藥物，可切實為長周期化療患者構建全程管理保障，有力推動臨床診療規范化進程的實質性進展，助力實現CINV管理的標準化與個體化化升級。此外，選擇長半衰期藥物（因其具有持久的藥效特性，在慢病治療領域優勢明顯）不僅有助于優化院外管理效率、減少患者頻繁用藥的負擔，還能為日間診療模式提供更便捷的用藥支持，進一步提升醫療服務的可及性與便利性。

對于中國臨床CINV未來防治的發展，還將朝著“全面化、個體化、信息化”的方向持續邁進。全面化的著力點應基于化療前、化療中到化療后的全程管理理念，進一步提升CINV管理水平。MDT模式將更廣泛覆蓋基層醫院，隨著不同專業人員更緊密的合作，患者有望獲得更好的CINV全面管理。

當然，隨著醫療技術發展，我們要更全面地進行CINV風險評估，借助精準化風險評估工具，綜合患者年齡、性別、化療方案等因素，實現 CINV 風險個體化評估，進而制定更具針對性的防治方案。

在信息化時代，我們應借助互聯網、人工智能與新型醫療服務平臺，更全面、準確地記錄患者的CINV相關信息，特別是收集患者報告數據（PRO），通過對這些數據的分析和挖掘，更好地了解CINV的發生規律和影響因素，為臨床研究和治療決策提供更科學的依據。

專家簡介

- 潘宏銘 教授 -

• 主任醫師、教授、博士導師

• 國家新藥審評專家

• 國家合理用藥腫瘤藥物專家委員會委員

• 國家衛健委繼教中心腫瘤學綜合組組長

• 中國抗癌協會理事及腫瘤靶向治療專委會主任委員

• 中國臨床腫瘤學會常務理事

• CSCO支持和康復專家委員會主任委員

• 發表SCI論文200余篇，主持和參加臨床試驗340多項，主編由人民衛生出版社等出版的《腫瘤免疫治療嚴重不良反應案例分析》、《CSCO腫瘤患者營養治療指南》、 《CSCO腫瘤惡液質診療指南》、《腫瘤化療的毒副反應和防治》、《腫瘤內科診治策略》、《腫瘤內科合理治療和用藥技巧》、《消化道腫瘤合理用藥指南》等，主持國家重大新藥創制專項、國家自然科學基金和浙江省重大科技專項等課題10多項，2022年獲人民名醫卓越建樹獎

參考文獻

1.Zhou H, et al. J Clin Oncol. 2025 Mar 20;43(9):1123-1136.

2. M. Aapro et al. Eur J Cancer. 2022 May:166:126-133.

3.Si X, et al. Cancer Med. 2024 Mar;13(6):e7121.

4.周成誠，等. 中國衛生質量管理.2024;31(11):35-38.

*數據來源：PROFIT研究者手冊

編輯：Robert

審校：Robert

排版：Kenken

執行：Babel

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