塑料在藥品包裝中的應用日益廣泛，確保包裝材料的安全性和可靠性尤為重要。塑料剝離強度作為評價包裝材料與藥品之間粘合性能的關鍵指標，在藥典中的規定直接影響到藥品包裝的質量控制與安全保障。隨著新版本藥典的發布，塑料剝離強度測定法的相關要求也經歷了調整和升級。本文將對比分析2025版藥典與舊版藥典中關于塑料剝離強度測定法的不同規定，幫助行業掌握最新標準。

一、舊版藥典中塑料剝離強度測定法的主要規定

在舊版藥典中，塑料剝離強度的測定方法主要包括：

• 試樣準備：規定取樣應符合規定的尺寸和形狀，確保試驗的一致性。
• 測試設備：使用符合國家標準或行業標準的拉力試驗機，調節速度和夾具，確保測試條件一致。
• 試驗過程：將試樣夾持在夾具中，沿剝離方向施加拉伸力，記錄剝離過程中最大拉力。
• 判定標準：根據藥品類別及包裝要求，設定最低剝離強度值或百分比，低于標準的需要重新檢測或更換材料。
• 環境條件：通常在室溫和常濕度條件下進行測試，保證試驗結果的可靠性。

在舊版藥典中，強調的是操作的規范性和設備的校準，保持所有測試在一定的標準范圍內以保證數據的可比性。

二、2025版藥典中塑料剝離強度測定法的變化

2025版藥典對塑料剝離強度的測定方法進行了一系列更新，主要體現在以下幾個方面：

1. 測試方法的細化和標準化

新版藥典明確規定了剝離試樣的具體制備方法，包括試樣的形狀、尺寸及裁剪方式，確保試驗的一致性和可重復性。同時，增加了對試樣表面處理和存放環境的要求，以減少外界因素的干擾。

2. 設備及操作要求提升

強調使用經校準的數字化拉力試驗機，測試速度和加載方式的標準化，確保測試數據的準確性。對試驗環境的溫度和濕度也提出了具體范圍，降低環境變化對結果的影響。

3. 度量指標的調整

在判定標準方面，新版藥典引入了更具體的剝離強度范圍，除了以最大拉力值為依據外，還考慮了剝離面積、剝離時的剝落方式等指標，確保對包裝性能的全面評價。

4. 增強試驗結果的追溯性與數據管理

強調試驗數據的數字化存儲與管理，采用電子記錄和自動化報告，提升數據的可追溯性和統計分析能力。同時，提出對重復性試驗和偏差分析的具體要求，以確保測定結果的可靠性。

5. 強調環境和操作規范

新增對試驗前后樣品存放條件、試驗過程中操作規范的詳細描述，減少人為誤差，提高測試的一致性。

三、2025新藥典儀器推薦

為全面符合2025新藥典4004通則塑料剝離強度測定法的規定，山東泉科瑞達專業設計制造ETT-01、ETT-02、MTT-01H等多款智能電子拉力試驗機，通過訂制及功能擴展可滿足量程范圍內的不同用戶、不同材料的多種測試需求

四、總結

2025版藥典塑料剝離強度測定法的規范方面進行了全面升級，強調標準化、自動化與數據化管理，旨在提升檢測的準確性和可靠性。這些變化不僅反映了行業對包裝材料性能的更高要求，也符合現代藥品監管對產品質量追溯性和穩定性的需求。