近日，國內創(chuàng)新藥龍頭公司信達生物火力全開，頻傳喜訊。

6月27日，信達生物減重創(chuàng)新藥瑪仕度肽獲得NMPA批準上市，成為全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。

6月28日，信達生物舉辦了研發(fā)日投資者交流會，其新一代IO和新一代ADC管線蓄勢待發(fā)，PD-1/IL-2α-bias雙抗融合蛋白IBI363有望成為下一個PD-1級腫瘤免疫爆款產(chǎn)品。

腫瘤和綜合管線齊發(fā)力，信達生物邁向高速增長新階段。俞德超博士重申2027年產(chǎn)品銷售收入200億元的目標以及2030年成為國際一流的生物制藥公司的愿景。

腫瘤領域：下一代療法引領全球競爭力

腫瘤領域是信達生物的核心優(yōu)勢領域，據(jù)統(tǒng)計，中國腫瘤治療前十大品牌中信達生物占據(jù)3席，已造福超300萬腫瘤患者。

其中PD-1單抗信迪利單抗是中國創(chuàng)新藥1.0時代的先鋒代表，開啟腫瘤免疫治療時代，還曾榮獲中國知識產(chǎn)權領域最高獎項——中國專利金獎。

信迪利單抗只是起點，信達生物圍繞腫瘤領域現(xiàn)已布局“新一代IO+新一代ADC”，旨在實現(xiàn)雙重迭代升級，重塑腫瘤治療格局。

圖片來源：信達生物

IBI363是新一代IO療法的核心管線。

該藥是信達生物首創(chuàng)的一種PD-1/IL-2a偏向雙特異性抗體融合蛋白，針對冷腫瘤和免疫耐藥患者群體，已展現(xiàn)出優(yōu)異療效和安全性，有望成為下一個PD-1級腫瘤免疫治療基石產(chǎn)品。

如果把人體免疫系統(tǒng)比作一輛汽車，PD-1、CTLA-4等抑制劑如同“松剎車”，能消除腫瘤對T細胞的抑制作用。但是腫瘤是一種非常復雜的疾病，異質性高，單一機制不能對所有腫瘤起作用。對于一些免疫荒漠或免疫排斥，缺乏足夠的免疫浸潤的“冷腫瘤”，PD-1抑制劑往往無效。

IL-2作為一種免疫激動劑，理論上可實現(xiàn)T細胞的“踩油門”作用。實際上，自上個世紀科學家們就對IL2抑制劑有不少研究，但由于其毒性過強和脫靶效應，獲批之后無法大規(guī)模臨床應用。

IBI363采取IL-2α偏向型設計，通過PD-1+細胞因子雙免疫激活差異化機理，不僅可以增強免疫激活，還解決了IL-2毒性問題，可突破IO治療局限，在冷腫瘤和免疫耐藥人群中表現(xiàn)出非凡治療潛力。

圖片來源：信達生物

在今年ASCO年會上，IBI363斬獲3個口頭報告，針對免疫冷腫瘤——免疫經(jīng)治的黑色素瘤（肢端型和黏膜型亞型）、免疫治療耐藥的肺鱗癌和腺癌、末線結直腸癌三大癌種都觀察到顯著響應和長期生存獲益，以及可控的安全性。且證明了其獨特的免疫激活機制，有望將“冷”腫瘤轉變?yōu)椤盁帷蹦[瘤。

截至目前，針對IBI363，信達生物已在全球布局多項臨床研究，覆蓋黑色素瘤、肺癌、腸癌、泛癌癥等，預計將廣泛覆蓋IO響應、IO耐藥和冷腫瘤人群，重新定義腫瘤免疫治療

圖片來源：信達生物

新一代IO療法，信達生物潛力管線還有三特異性T細胞連接器IBI3003（靶向BCMA/GPRC5D/CD3），目前處于臨床1期，具備超越CAR-T和雙抗的潛力。

新一代ADC領域，信達生物既有快速推進、已進入臨床3期研究的IBI343，也前瞻性布局了雙抗ADC和雙載荷ADC，通過多維度雙重靶向，克服腫瘤異質性和耐藥。

圖片來源：信達生物

IBI343（CLDN18.2 ADC）率先進入3期研究。該藥基于Fc端沉默的獨特抗體設計，穩(wěn)定的連接子和強效的TOPO1i載荷，實現(xiàn)了顯著優(yōu)于同類的優(yōu)異安全性特征，胃癌進入了全球臨床III期開發(fā)，更令人振奮的是首個在胰腺癌中展現(xiàn)長期生存獲益的ADC。其Ia/Ib期研究顯示，既往僅接受過一線治療受試者（N=17）的中位PFS為5.4個月，中位OS長達12.1個月；既往僅接受過兩線治療受試者（N=18）的中位PFS為5.3個月，中位OS為9.1個月。

針對新一代ADC，信達生物開發(fā)了SoloTx ADC平臺，具備“強效低毒”特點，其安全優(yōu)勢已在4個ADC臨床項目中得到驗證，包括IBI354（HER2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）等。其中IBI3009已在今年1月與羅氏達成合作，交易總金額10.8億美元。

信達生物還升級性開發(fā)了雙抗ADC和雙毒素ADC

IBI3001：是全球首個進入臨床的EGFR/B7H3的雙抗ADC，協(xié)同覆蓋肺癌、乳腺癌的那么等多個高潛適應癥。另外，IBI3005(EGFR/HER3)和IBI3014(TROP2/PD-L1)兩款雙抗ADC也處于臨床1期研究。

IBI3020：針對耐藥腫瘤設計，是全球首個進入臨床的CEACAM5雙載荷ADC。另外，IBI3028和更多雙毒素ADC也在推進中。

“ADC與IO聯(lián)合是下一代腫瘤治療最重要的方向。”信達生物正在對IO和ADC進行雙重迭代。基于對腫瘤新藥研發(fā)的深厚積累，信達生物目前正處于管線爆發(fā)期，其國清院每年高效交付至少6–8個創(chuàng)新分子進入臨床IND準備階段，保證了未來還將有更多“爆款”產(chǎn)出。

圖片來源：信達生物

綜合管線領域：新核爆點破繭

信達生物成立于2011年，14年間商業(yè)化產(chǎn)品達到16款，大部分為抗腫瘤新藥。而今年，信達生物的綜合產(chǎn)品板塊也已進入收獲期，爆款產(chǎn)品提前鎖定。

近日，信達生物GCG/GLP-1雙受體激動劑信爾美?（瑪仕度肽）獲得NMPA批準上市，適用于在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關的合并癥。

這是全球首個且唯一一個獲批上市的GCG/GLP-1雙受體激動劑，為國內數(shù)億超重肥胖人群帶來全新解決方案。

圖片來源：信達生物

肥胖與心腦血管、內分泌、特定腫瘤、呼吸、生殖和骨骼等多種疾病密切相關，是醫(yī)療系統(tǒng)的重大負擔之一。根據(jù)中國診斷標準（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一種以上合并癥，為社會帶來了沉重的負擔。在2025年兩會期間，國家衛(wèi)健委提出要持續(xù)推進“體重管理年”計劃。

近年來，GLP-1藥物在減重領域的成功，徹底改變了肥胖癥治療的格局，GLP-1也成為全球醫(yī)藥界的現(xiàn)象級靶點。但GLP-1單靶點治療的局限日益顯現(xiàn)。

信達生物的瑪仕度肽開創(chuàng)性地采用胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑，一方面激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重，另一方面激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。

此次獲批是基于Ⅲ期注冊臨床研究（GLORY-1）的結果。研究顯示，第48周時，瑪仕度肽6mg組患者體重平均降幅達14.84%，近一半受試者體重降幅≥15%，而且耐受性和安全性良好。

值得注意的是，在中國約50%的成年人存在超重或肥胖，而其中高達81.8%的肥胖人群有合并脂肪肝。瑪仕度肽可以明顯降低超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為?65.85%、?80.24%和?5.27%。

本次獲批的瑪仕度肽規(guī)格包括2mg、4mg、6mg。信達生物還在探索瑪仕度肽高劑量版的減重效果。一項早期臨床高劑量探索研究（NCT05623839)結果顯示，瑪仕度肽16mg治療20周減重幅度可達21%，當前是半年內體重下降療效最顯著的研究。

另外，瑪仕度肽用于2型糖尿病治療適應癥也已提交NDA，預計將在今年下半年獲批。同時，信達生物還在探索瑪仕度肽的更多適應癥，包括超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖、代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）等存在巨大未滿足需求的領域。這些探索將進一步擴大其市場空間和臨床價值。

在全球市場上，GLP-1靶點的潛力毋庸置疑，司美格魯肽和替爾泊肽都已成為百億美元級重磅炸彈。而在中國市場，信達生物占得先機。瑪仕度肽具備同類最優(yōu)的減重效果，而且有獨特的肝臟獲批優(yōu)勢，成為“重磅炸彈藥物”指日可待，不少機構預測瑪仕度肽的銷售峰值將達到80億元人民幣。

除了GLP-1，信達生物在綜合產(chǎn)品領域還有不少“殺手锏”。

2023年，信達生物推出了首個國產(chǎn)PCSK9抑制劑信必樂（托萊西單抗），并于2024年11月被納入國家醫(yī)保目錄。

今年早些時候，信達生物還斬獲了眼科重磅新藥——替妥尤單抗N01注射液（IBI311），用于治療甲狀腺眼病（Thyroid Eye Disease,TED），商品名：信必敏。該藥是中國首個、全球第二個獲批的IGF-1R抗體

另外，信達生物的自免潛在重磅產(chǎn)品匹康奇拜單抗(IBI112)已在去年遞交上市申請，適應癥為中重度斑塊狀銀屑病，預計將在今年年底獲批上市。該藥是一款IL-23p19單抗，具有同類最佳療效潛力和長間隔給藥。

除了這幾款已上市或即將上市的新藥，信達生物在綜合產(chǎn)品領域還有不少潛力管線，包括：IBI302（抗VEGF-抗補體雙特異性重組全人源融合蛋白）、IBI128（XOI）等。

加碼研發(fā)，全球“野心”提速

研發(fā)管線突破奠定了信達生物全球化征程的底氣，目前公司正加速國際戰(zhàn)略布局，將中國創(chuàng)新藥推向世界舞臺。俞德超博士表示，到2030年預計將有五款臨床管線進入全球臨床Ⅲ期研究，成為國際一流的生物制藥公司。

圖片來源：信達生物

為了支持全球化研發(fā)，信達生物在6月26日完成了一筆配售，總額超43億港元（約合5.5億美元），是過去四年港股生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模最大、折價最低的一次。

公告顯示，創(chuàng)新管線的全球化布局已逐步成為公司潛在重要的增長引擎，并展現(xiàn)出其核心競爭力。本次配售事項將更好地支持公司的全球化布局，并賦予本公司在管線開發(fā)上更多支持和靈活性。本次配售事項所得凈款項約90%將用于推進公司豐厚的臨床及臨床前重點創(chuàng)新管線的全球研發(fā)。

結語

此前2022年信達生物高調喊出“2027年國內產(chǎn)品收入達到200億元”的目標，彼時信達生物年營收不過40億元，重磅暢銷藥僅信迪利單抗一款。

而如今，信達生物已建立起“腫瘤+綜合產(chǎn)品”雙輪驅動的產(chǎn)品矩陣。2024年信達生物產(chǎn)品收入已超過82億元，同比增速40%以上。腫瘤領域，新一代免疫療法PD-1/IL-2α-bias雙抗融合蛋白IBI363大秀肌肉，有望成為新一代IO療法現(xiàn)象級爆款產(chǎn)品；雙抗ADC、雙毒素ADC引領新一代腫瘤藥物開發(fā)潮流。綜合產(chǎn)品領域，今年信達生物已接連拿下替妥尤單抗和瑪仕度肽兩大重磅產(chǎn)品，為2027年實現(xiàn)200億產(chǎn)品收入目標注入強勁動能。

更重要的是，信達生物的新一代在研管線，不少具備全球競爭力，出海空間廣闊，劍指國際一流的生物制藥公司目標。

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