6月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302）的新適應(yīng)癥申請已獲批準(zhǔn)，用于治療成人重度斑禿患者。

除斑禿適應(yīng)癥外，硫酸艾瑪昔替尼片已有三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，分別為：成人和12歲及以上青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎和中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

2024年6月，硫酸艾瑪昔替尼片III期臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究是一項(xiàng)在成人重度斑禿患者中評價硫酸艾瑪昔替尼片的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照III期研究，由北京大學(xué)人民醫(yī)院作為牽頭單位，張建中教授擔(dān)任主要研究者，全國31家中心共同參與。

該研究分為安慰劑對照治療期（24周）和擴(kuò)展治療期（28周），共入組330例成人重度斑禿患者，在安慰劑對照治療期分別接受硫酸艾瑪昔替尼片8mg每天一次（8mg QD）、硫酸艾瑪昔替尼片4mg每天一次（4mg QD）和安慰劑治療。主要終點(diǎn)為24周時脫發(fā)嚴(yán)重度評分工具（Severity of Alopecia Tool，SALT）評分≤20的受試者比例。

研究主要終點(diǎn)的結(jié)果顯示，在第24周時硫酸艾瑪昔替尼片4 mg/8 mg和安慰劑組的SALT評分≤20的患者比例分別為34.9%、40.6%和9%，與安慰劑組相比，4 mg組和8 mg組的應(yīng)答率差異分別為25.6%（95% CI：15.4-35.7，雙側(cè)p<0.0001）和31.6%（95% CI：21.5-41.8，雙側(cè)p<0.0001）。

第24周達(dá)到SALT評分≤20的患者比例

在治療核心期和延長期間，達(dá)到SALT評分≤20的患者比例持續(xù)增加，在第52周時硫酸艾瑪昔替尼片4 mg和8 mg組分別達(dá)到了46.8%和63.1%，患者的SALT評分絕對值與百分比持續(xù)降低。隨著癥狀的改善，患者對于頭發(fā)再生的滿意度與接受度也顯著高于安慰劑組。

研究期間，硫酸艾瑪昔替尼片表現(xiàn)出在斑禿患者中良好的安全性和耐受性。在安慰劑對照期（0-24周），硫酸艾瑪昔替尼片4 mg/8 mg組未觀察到新的安全性信號，與JAK抑制劑的安全性特征一致。研究安慰劑對照期間，所有患者均未發(fā)生血栓栓塞事件和心血管事件（MACE）。

斑禿（Alopecia Areata，AA）是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。本病臨床表現(xiàn)為：頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，輕癥患者大部分可自愈，約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年。流行病學(xué)研究顯示我國AA的患病率為0.27%，國外研究顯示人群終生患病率約2%。本病影響美觀，可對患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。根據(jù)皮膚科生活質(zhì)量指數(shù)調(diào)查結(jié)果，近80%的AA患者報告與健康相關(guān)的生活質(zhì)量受損。

對于重度斑禿患者，現(xiàn)有的治療有局部免疫療法、系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療和免疫抑制劑治療。局部免疫療法應(yīng)至少堅(jiān)持治療3~6 個月后評價療效，有效率大約為30%~50%，且不良反應(yīng)較多，主要為接觸性皮炎、淋巴結(jié)增大、色素沉著等。系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素包括口服和肌注，但減量過快或停藥后復(fù)發(fā)率較高，長期應(yīng)用不良反應(yīng)多。免疫抑制劑僅部分患者免疫抑制劑治療有效，但因其不良反應(yīng)相對較多、費(fèi)用相對較高及停藥后復(fù)發(fā)率高等，臨床不作為一線藥物使用。目前藥物仍不能滿足重度斑禿患者的需求，仍有部分患者使用現(xiàn)有藥物治療應(yīng)答不佳或因無法耐受不良反應(yīng)終止治療。 艾瑪昔替尼片將為斑禿患者提供一種新的治療選擇。

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