湖北
7月3日，迪哲醫藥宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（NDA）正式獲得美國FDA批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼片是一款口服、不可逆、針對多種
EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲中國NMPA通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（
exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
此次舒沃替尼片通過優先審評獲FDA批準，是基于該產品在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，針對經治
EGFR exon20insNSCLC患者的療效和安全性數據。該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日全文發表于國際雜志《臨床腫瘤學期刊》（
Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1），研究結果進一步在全球范圍內證明了舒沃替尼片“強效縮瘤、安全可控”。
此外，舒沃替尼片一線治療EGFR exon20insNSCLC的全球3期確證性臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入組，正在全球16個國家和地區積極開展。一項于2023年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示，舒沃替尼片單藥一線治療
EGFR exon20insNSCLC經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，強效縮瘤、安全可控，有望進一步重塑該領域一線治療格局。
參考資料：
[1] 迪哲醫藥舒沃哲?獲FDA加速批準上市，系全球首款在美獲批的EGFR exon20ins非小細胞肺癌國創新藥.From https://mp.weixin.qq.com/s/NuavKcgl-nkYl67fB4gMQw
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