6月30日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，廣東萬(wàn)泰科創(chuàng)藥業(yè)有限公司按注冊(cè)3類(lèi)申報(bào)的苯磺酸氨氯地平口崩片獲批上市，為該劑型首仿+首家過(guò)評(píng)。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

苯磺酸氨氯地平為新一代的長(zhǎng)效二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗藥，主要用于治療高血壓，可單獨(dú)服用或配合其他降壓藥使用；用于冠心病的治療，如慢性穩(wěn)定性型心絞痛、血管痙攣型心絞痛。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

苯磺酸氨氯地平原研由輝瑞（Pfizer）公司研發(fā)，最早于1989在英國(guó)上市，1993年在中國(guó)上市，商品名“絡(luò)活喜”。該品種的銷(xiāo)售額一直在降壓藥領(lǐng)域名列前茅，在心血管系統(tǒng)藥物品牌格局中位居前列。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截止2024上半年，苯磺酸氨氯地平在全國(guó)醫(yī)院全終端市場(chǎng)銷(xiāo)售額累計(jì)突破483億元，2019年達(dá)到峰值，直逼70億元。隨著4+7試點(diǎn)與擴(kuò)圍在2019年相繼執(zhí)行，苯磺酸氨氯地平市場(chǎng)遭遇滑鐵盧，近年來(lái)年度銷(xiāo)售額在40億元左右。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

鈣通道阻滯劑（CCB）又稱(chēng)“地平降壓藥”，在抗壓藥物市場(chǎng)位居前三，總銷(xiāo)售額超1800億元。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，2019年，CCB類(lèi)藥物銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)230億元。苯磺酸氨氯地平屬于二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯劑，是鈣通道阻滯劑中的TOP2產(chǎn)品。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

目前苯磺酸氨氯地平在國(guó)內(nèi)已獲批上市的制劑類(lèi)型主要為片劑和膠囊劑。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

公開(kāi)資料顯示，日本住友制藥株式會(huì)社的苯磺酸氨氯地平口崩片以輝瑞普通片為對(duì)照藥做的BE試驗(yàn)，于2006年7月在日本上市。2008年7月，原研輝瑞的苯磺酸氨氯地平口崩片在日本上市，其于2012年在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的臨床申報(bào)未獲批準(zhǔn)。截至目前為止，原研尚未在國(guó)內(nèi)上市。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

此次萬(wàn)泰科創(chuàng)藥業(yè)申報(bào)的苯磺酸氨氯地平口崩片獲批上市，為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)+首仿。值得一提的是，該藥在6月30日之前獲批，正趕上2025年新國(guó)家醫(yī)保談判，可謂是恰逢時(shí)機(jī)，有望新醫(yī)保。浙江京新藥業(yè)也遞交了3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，正在審評(píng)審批中。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

苯磺酸氨氯地平口崩片通過(guò)“藥物特性+劑型創(chuàng)新”雙路徑優(yōu)化，在維持原研藥平穩(wěn)長(zhǎng)效、心腦保護(hù)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，它解決了傳統(tǒng)片劑在特定人群（老年、兒童、吞咽障礙）和特定情境（無(wú)水）下的服藥難題，從而顯著提高了這些患者的用藥可及性、安全性和依從性，顯著提升用藥便捷性及特殊人群覆蓋。

小結(jié)

此次，廣東萬(wàn)泰科創(chuàng)藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平口崩片獲批上市，一舉拿下 “首仿+過(guò)評(píng)” 雙桂冠，不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該劑型的市場(chǎng)空白，彰顯了企業(yè)實(shí)力，更有效解決了傳統(tǒng)劑型的服用難題，為患者提供了更安全、便捷的降壓選擇。