工商信息顯示，2025年5月，士澤生物醫(yī)藥（蘇州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）已完成新一輪市場(chǎng)化融資，新增融資來(lái)自建發(fā)新興投資、蘇州天使母基金、信熹資本、七晟資本。

僅數(shù)月前，2024年10月，士澤生物剛剛官宣完成逾億元B1輪市場(chǎng)化融資：B1輪融資由泰瓏/泰鯤資本領(lǐng)投，七晟資本及天匯資本共同投資，峰瑞資本、啟明創(chuàng)投、禮來(lái)亞洲基金、紅杉中國(guó)等老股東追加投資，B1輪融資將用于士澤生物臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞藥治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病管線的完善、進(jìn)一步開展臨床研究以及推進(jìn)多項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

2022至2025年醫(yī)藥行業(yè)整體下行期間，士澤生物逆勢(shì)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量快速發(fā)展，連續(xù)完成總計(jì)3~4億元的純市場(chǎng)化融資，融資全部用于多款新藥開發(fā)及國(guó)內(nèi)外臨床業(yè)務(wù)。據(jù)悉，該公司歷次融資尚未涉及遷址或管線轉(zhuǎn)移的招商性附加條件，體現(xiàn)了士澤生物的新藥核心價(jià)值及發(fā)展戰(zhàn)略。

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臨床級(jí)、異體通用、“現(xiàn)貨型”iPSC衍生細(xì)胞藥，聚焦CNS

士澤生物為國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療帕金森病的領(lǐng)軍藥企，由創(chuàng)始人李翔博士于2021年全職歸國(guó)創(chuàng)立。與持續(xù)獲得知名市場(chǎng)化投資機(jī)構(gòu)支持對(duì)應(yīng)的，是士澤生物的持續(xù)高成長(zhǎng)力及新藥臨床業(yè)務(wù)的突出進(jìn)展。根據(jù)公開信息，士澤生物專注于開發(fā)臨床級(jí)、異體通用、“現(xiàn)貨型”iPSC衍生細(xì)胞藥用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS Diseases），并已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

士澤生物已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）正式批準(zhǔn)的七項(xiàng)中美注冊(cè)臨床試驗(yàn)批件，多款通用型iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞新藥已處于中美注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，包括用于治療：

● 全球第二大神經(jīng)退行性疾病原發(fā)性帕金森病（中美注冊(cè)臨床I期）；

● 早發(fā)性帕金森病（中國(guó)注冊(cè)臨床I/Ⅱ期）；

● 重大神經(jīng)系統(tǒng)疾病脊髓損傷（中美注冊(cè)臨床I期）；

● 肌萎縮側(cè)索硬化癥/漸凍癥（中國(guó)注冊(cè)臨床I/Ⅱ期及美國(guó)注冊(cè)臨床I期），為中國(guó)首個(gè)自主iPSC衍生細(xì)胞藥獲美國(guó)FDA認(rèn)證并授予全球孤兒藥資格。

在通用iPSC細(xì)胞治療帕金森病賽道方向上，士澤生物率先取得多項(xiàng)領(lǐng)域突破進(jìn)展，成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍標(biāo)桿，不僅細(xì)胞治療帕金森病多例患者長(zhǎng)期隨訪證明安全且有效，且完成通用細(xì)胞治療中美雙報(bào)雙批，與國(guó)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院帕金森病專家聯(lián)合開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)合作：

● 2024年，“中國(guó)首個(gè)”iPSC衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國(guó)家級(jí)備案臨床研究獲批，與上海市東方醫(yī)院劉中民院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)合作，完成包括“中國(guó)首例”在內(nèi)的多例帕金森病患者GCP/GMP級(jí)細(xì)胞治療，隨訪超過(guò)12個(gè)月，安全性良好，患者“開關(guān)期時(shí)間”、MDS-UPDRS評(píng)分及多項(xiàng)非運(yùn)動(dòng)指標(biāo)顯著改善，并通過(guò)國(guó)家衛(wèi)健委GCP/GMP規(guī)范雙核查；

● 2025年，FDA已一次性無(wú)發(fā)補(bǔ)完全正式批準(zhǔn)了士澤生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的研究性新藥申請(qǐng)（Investigational New Drug, IND），用于治療帕金森病的注冊(cè)臨床I期試驗(yàn)。同月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)BlueRock Therapeutics（已于2019年被德國(guó)拜耳集團(tuán)全資收購(gòu)）通用細(xì)胞治療帕金森病直接豁免注冊(cè)臨床Ⅱ期、進(jìn)入確證臨床Ⅲ期試驗(yàn)。

● 2025年，“中國(guó)首個(gè)”由國(guó)家級(jí)神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心——北京天壇醫(yī)院馮濤主任牽頭，聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)院包新杰主任/王任直主任/王含主任開展的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞（XS411注射液）注冊(cè)臨床I期試驗(yàn)，用于治療全球第二大神經(jīng)退行性疾病原發(fā)性帕金森病；

● 2025年，“中國(guó)首個(gè)”采用證據(jù)級(jí)別最高的“隨機(jī)雙盲對(duì)照”設(shè)計(jì)的注冊(cè)臨床I/Ⅱ期試驗(yàn)，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院（同為國(guó)家級(jí)神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心）王堅(jiān)主任/陳亮主任/張菁主任牽頭，聯(lián)合蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院劉春風(fēng)主任開展，用于治療早發(fā)性帕金森病（EOPD）。

士澤生物臨床級(jí)iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞經(jīng)帕金森病患者紋狀體殼核區(qū)移植治療中重度帕金森病患者最長(zhǎng)隨訪期>12個(gè)月，長(zhǎng)期臨床隨訪結(jié)果顯示無(wú)細(xì)胞療法相關(guān)不良事件出現(xiàn)，且多例受試患者開關(guān)期時(shí)間及MDS-UPDRS評(píng)分量表等關(guān)鍵療效指標(biāo)及多項(xiàng)非運(yùn)動(dòng)指標(biāo)均獲得顯著性改善。除臨床隨訪結(jié)果顯示長(zhǎng)期細(xì)胞治療安全且有效外，多例患者反饋明顯的生活質(zhì)量提升：

代表患者：胡某(化名；男性，10年帕金森病史），經(jīng)長(zhǎng)期細(xì)胞移植治療后，臨床觀察及患者反饋：面部表情趨于正常，講話流利，四肢無(wú)明顯的僵硬感，沒有明顯運(yùn)動(dòng)遲緩，肢體也沒有抖動(dòng)，起步、行走比較輕松，步態(tài)尚可，平衡性良好，精細(xì)活動(dòng)良好，寫字、使用筷子、使用手機(jī)正常，洗漱、洗澡、穿衣、系鞋帶等完成良好。開期時(shí)間已顯著延長(zhǎng)，開期時(shí)每天可以工作，可以騎電瓶車上班，能完成收費(fèi)、配藥、肌肉注射、靜脈輸液等日常工作。可實(shí)現(xiàn)步行2～3小時(shí)，間斷跑步4-5公里。

代表患者：李某（化名；女性，8年帕金森病史），經(jīng)長(zhǎng)期細(xì)胞移植治療后，開期時(shí)間已顯著延長(zhǎng)，臨床觀察及患者反饋：在藥物開期基本沒有明顯的僵硬及抖動(dòng)癥狀，日常生活自理及精細(xì)活動(dòng)沒有困難，可以正常生活、鍛煉，也基本能正常工作，患者有很好的心情及精神狀態(tài)，面部表情正常，講話比較流利，肢體的僵硬程度明顯緩解，四肢基本沒有抖動(dòng)，肢體活動(dòng)能力正常，也沒有明顯運(yùn)動(dòng)遲緩，沒有起步困難，行走步態(tài)改善，平衡性正常，精細(xì)活動(dòng)良好，寫字、使用筷子、使用手機(jī)正常，洗漱、洗澡、穿衣、系鞋帶等日常生活自理活動(dòng)完成良好。每天早晨可跑步500米左右，再步行3-4公里左右。

除了在異體通用細(xì)胞治療帕金森病賽道實(shí)現(xiàn)的領(lǐng)跑突破外，士澤生物開發(fā)的其他異體通用iPSC細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病新藥同樣取得了具有突破性意義的里程碑進(jìn)展，處于“全球首款”及“全球首創(chuàng)”地位，顯示了士澤生物在通用細(xì)胞治療CNS疾病領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新能力、平臺(tái)體系優(yōu)勢(shì)及高效臨床轉(zhuǎn)化實(shí)力：

●2023年，“中國(guó)首個(gè)”iPSC衍生細(xì)胞藥（XS228注射液）獲得美國(guó)FDA認(rèn)證并授予全球孤兒藥資格；

●2024年，“全球首款”iPSC衍生細(xì)胞（XS228注射液）治療漸凍癥（ALS）的國(guó)家級(jí)備案臨床研究獲批，與東方醫(yī)院合作完成包括“全球首例”在內(nèi)的多例患者治療，安全性良好，初步顯示可有效延緩疾病進(jìn)程；

●2025年，“全球首個(gè)（FIC）”異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞新藥的注冊(cè)臨床I期試驗(yàn)，由中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院戎利民院長(zhǎng)牽頭，聯(lián)合大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院劉晶院長(zhǎng)開展，用于治療重大神經(jīng)系統(tǒng)疾病脊髓損傷（SCI）。

●2025年，“全球首個(gè)（FIC）”異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞新藥（XS228注射液）的注冊(cè)臨床I/Ⅱ期試驗(yàn)，由北京大學(xué)第三醫(yī)院樊東升主任牽頭，用于治療“世界四大絕癥之一”漸凍癥（ALS）。

士澤生物為中國(guó)細(xì)胞治療帕金森病領(lǐng)域的領(lǐng)軍創(chuàng)新藥企，在多款“中國(guó)首個(gè)”或“全球首款”iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞藥開發(fā)上，已取得了明顯的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。在知名市場(chǎng)化投資機(jī)構(gòu)的長(zhǎng)期支持下，士澤生物正與全國(guó)頂級(jí)醫(yī)院及臨床專家團(tuán)隊(duì)，開展多項(xiàng)具有突破性價(jià)值的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

未來(lái)期待士澤生物在開發(fā)臨床級(jí)iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞新藥治療以帕金森病、脊髓損傷及漸凍癥為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS Diseases）上做出更多創(chuàng)新和貢獻(xiàn)，以國(guó)士無(wú)雙的干細(xì)胞再生治療創(chuàng)新藥，早日福澤中國(guó)及全球受苦難的廣大神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者！

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