近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)蘇州旺山旺水生物申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸司美那非片（商品名：昂偉達(dá)）上市，用于治療勃起功能障礙（ED）。

值得一提的是，其起效迅速，口服30分鐘內(nèi)即可發(fā)揮作用，藥效持續(xù)時(shí)間長，半衰期為8至11小時(shí)。此外，昂偉達(dá)與適量含酒精飲品同服時(shí)藥效不受影響，這一特性解決了困擾ED患者多年的社交困境。

表現(xiàn)令人矚目

早在十年前，旺山旺水生物便將目光投向了當(dāng)時(shí)已被跨國藥企壟斷的ED藥物市場。研究團(tuán)隊(duì)從黃酮類天然產(chǎn)物中汲取靈感，經(jīng)過無數(shù)次的篩選和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，最終獲得了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。

在臨床試驗(yàn)中，昂偉達(dá)的表現(xiàn)令人矚目。其臨床推薦起始劑量低于同靶點(diǎn)已上市藥物，患者按需服用2.5、5、10 mg司美那非后，勃起功能專項(xiàng)評分（IIEF-EF）分別高達(dá)25.7、25.6、26.1分，接近正常水平。這些數(shù)據(jù)不僅證明了昂偉達(dá)的卓越療效，也為其在市場中的競爭力提供了有力支撐。

更值得一提的是，昂偉達(dá)在安全性方面表現(xiàn)出色。在III期臨床試驗(yàn)中，昂偉達(dá)2.5、5、10毫克劑量組的頭痛、消化不良等常見不良反應(yīng)的發(fā)生率更低。此外，昂偉達(dá)對其他亞型PDE的抑制作用較弱，因此未見或很少發(fā)現(xiàn)與之相關(guān)的不良反應(yīng)，如視覺異常（PDE6相關(guān)）、背痛及肌肉痛（PDE11相關(guān)）等。

圖1 昂偉達(dá)、西地那非、他達(dá)拉非常見不良反應(yīng)

圖片來源：旺山旺水官微

昂偉達(dá)的成功并非偶然，它背后是旺山旺水生物在創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的深厚積累。作為一家綜合一體化生物醫(yī)藥企業(yè)，旺山旺水重點(diǎn)聚焦抗病毒、神經(jīng)精神、生殖健康三大領(lǐng)域，搭建了9個(gè)創(chuàng)新資產(chǎn)管線。

圖2 旺山旺水創(chuàng)新藥管線

圖片來源：旺山旺水官網(wǎng)

除了昂偉達(dá)，旺山旺水的其他在研管線同樣備受關(guān)注。例如，VV116是一款RdRp抑制劑，已獲中國和烏茲別克斯坦批準(zhǔn)用于治療COVID-19，商品名分別為民得維及MINDVY。這款藥物在新冠疫情期間發(fā)揮了重要作用，展現(xiàn)了旺山旺水在抗病毒領(lǐng)域的強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力。

此外，LV232是一款潛在的同類首創(chuàng)雙靶點(diǎn)5-HTT/5-HT3受體調(diào)節(jié)劑。憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制，LV232能夠增強(qiáng)抗抑郁效果，同時(shí)減少常見胃腸道副作用。不僅為抑郁癥患者帶來了新的希望，也進(jìn)一步鞏固了旺山旺水在神經(jīng)精神領(lǐng)域的研發(fā)地位。

國產(chǎn)與進(jìn)口的博弈

一直以來，ED藥物市場都是一個(gè)具有巨大潛力的領(lǐng)域。然而，長期以來，這一市場幾乎被進(jìn)口藥物所壟斷。輝瑞的萬艾可（西地那非）和禮來的希愛力（他達(dá)拉非）憑借其先發(fā)優(yōu)勢和強(qiáng)大的品牌影響力，占據(jù)了國內(nèi)ED藥物市場的主導(dǎo)地位。

表1 進(jìn)口ED新藥上市品種

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

從表1可以看出，目前市場上主要的進(jìn)口ED藥物包括他達(dá)拉非、枸櫞酸西地那非、鹽酸達(dá)泊西汀、鹽酸伐地那非和甲磺酸酚妥拉明等。

這些藥物的原研單位均為國際知名藥企，如輝瑞、禮來、拜耳、諾華等，其獲批時(shí)間跨度從2002年至2010年不等。其中，他達(dá)拉非和枸櫞酸西地那非是目前國內(nèi)市場上最為常見的ED治療藥物，分別于2009年和2002年獲批，其靶點(diǎn)均為PDE5，為ED藥物治療的經(jīng)典靶點(diǎn)之一。

值得一提的是，隨著國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)水平的提升，越來越多的國內(nèi)藥企開始涉足ED藥物研發(fā)領(lǐng)域。從表2可以看出，目前國產(chǎn)ED藥物的研發(fā)呈現(xiàn)出多點(diǎn)開花的局面，涉及眾多藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)。

表2 國內(nèi)藥企ED藥物在研進(jìn)展

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

其中，百利藥業(yè)和科倫藥業(yè)進(jìn)展最快，分別對他達(dá)拉非和枸櫞酸西地那非進(jìn)行改良，有望較快進(jìn)入市場，與進(jìn)口藥物展開競爭。

TPN729MA由上海特化醫(yī)藥、中國科學(xué)院上海藥物研究所、山東特琺曼藥業(yè)和河南天方藥業(yè)聯(lián)合研發(fā)，目前已進(jìn)入臨床Ⅲ期階段，其研發(fā)進(jìn)展較為順利。此外，吉林大學(xué)與天士力、揚(yáng)子江藥業(yè)合作研發(fā)的妥諾達(dá)非也處于臨床Ⅲ期階段。

值得注意的是，一些新興的藥企也在ED藥物研發(fā)領(lǐng)域嶄露頭角。例如，蘇州麥迪仙醫(yī)藥研發(fā)的枸櫞酸雄地那非處于臨床Ⅰ期階段，而佳誠生物、海悅藥業(yè)等多家藥企也紛紛提交了臨床申請，涉及的藥物包括JC-005、HY22005I等，這表明國產(chǎn)ED藥物的研發(fā)正在不斷加速。

藍(lán)海市場

勃起功能障礙（ED）作為一種常見的男性性功能障礙疾病，其發(fā)病率顯著上升，推動(dòng)了ED藥物市場的快速發(fā)展。

根據(jù)QYResearch的調(diào)研數(shù)據(jù)，2024年全球ED藥物市場規(guī)模約為63.4億美元，預(yù)計(jì)到2031年將達(dá)到100.5億美元，2025—2031年期間的年復(fù)合增長率（CAGR）為7.0%。

在中國，ED藥物市場同樣呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。2019—2023年，中國抗ED藥物市場規(guī)模從42.8億元增長到78.9億元，預(yù)計(jì)2024—2028年將從93.1億元增至157億元。

ED藥物市場競爭激烈，主要由以下藥物主導(dǎo)：

PDE5抑制劑：這是目前臨床上應(yīng)用最廣泛的抗ED藥物，包括西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非等。其中，西地那非在中國市場占據(jù)主導(dǎo)地位，他達(dá)拉非憑借其藥效持久、安全性高等優(yōu)勢，市場份額不斷擴(kuò)大。近年來，國產(chǎn)仿制藥的崛起也對進(jìn)口藥物構(gòu)成了有力競爭。例如，白云山制藥的金戈（西地那非）和齊魯制藥的他達(dá)拉非片，憑借價(jià)格優(yōu)勢和良好的療效，逐漸贏得了市場的認(rèn)可。

圖3 他達(dá)拉非全終端銷售額

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

中成藥與保健食品：在中國市場，中成藥和保健食品也占據(jù)了一定的市場份額。中成藥如復(fù)方玄駒膠囊、五子衍宗丸等，因其副作用小、適合長期調(diào)理而受到部分患者青睞。

未來，隨著藥物研發(fā)的不斷進(jìn)步、市場渠道的拓展以及患者對治療需求的增加，ED藥物市場將迎來更多的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，國產(chǎn)藥物的崛起也將進(jìn)一步改變市場競爭格局。

結(jié)語

國產(chǎn)ED新藥昂偉達(dá)的獲批，不僅是旺山旺水生物的一大突破，更是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)在該領(lǐng)域的重要進(jìn)展。其在療效、安全性和適用性方面的優(yōu)勢，使其具備了與進(jìn)口藥物競爭的實(shí)力。

然而，要想在這一競爭激烈的市場中脫穎而出，國產(chǎn)藥物還需要在市場推廣和品牌建設(shè)等方面持續(xù)發(fā)力。相信不久的將來，國產(chǎn)ED藥物不僅能夠打破進(jìn)口藥物的壟斷，更能夠?yàn)榛颊咛峁└鼉?yōu)質(zhì)、更安全的治療選擇。

參考來源：
1.藥智數(shù)據(jù)
2.https://www.vigonvita.cn/
3.https://www.gelonghui.com/p/2419124
4.https://mp.weixin.qq.com/s/ohnJG-mGLDrhx-Snu0b-vw

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