北京
7月8日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（證券代碼：301263，證券簡稱：泰恩康）發(fā)布公告稱，其全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡稱 “華鉑凱盛”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》（受理號：CYHS2502428）。
鹽酸毛果蕓香堿屬于M-膽堿受體激動劑，其作用機制是通過激活虹膜括約肌和睫狀肌的毒蕈堿受體，使瞳孔收縮以增加焦深，改善近中視力，同時保持瞳孔對光的反應，還能收縮睫狀肌增強適應力，從而實現(xiàn)治療成人老花眼的效果。
據(jù)悉，華鉑凱盛于2024年3月取得該藥物的臨床試驗批準通知書，并由首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院眼科主任、享受國務院政府特殊津貼專家接英教授牽頭，聯(lián)合全國 10 余家臨床研究中心開展了相關臨床試驗。該試驗為隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，共入組 240 例患者。
目前，鹽酸毛果蕓香堿滴眼液（1.25%）由艾伯維旗下公司艾爾建研制，于 2021 年獲美國 FDA 批準上市，商品名為 VUITY?，是全球首款用于治療老視的藥物，而截至本公告披露日，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市，華鉑凱盛作為首家申報并受理治療成人老花眼的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液的企業(yè)，其產(chǎn)品有望成為國內(nèi)首個上市的針對老花眼藥物治療品種。
《2023中國老花眼人群洞察報告》指出，我國35歲以上人口中，有老花眼問題的人群占比達56.9%，人數(shù)約3.9億，老花眼已成為影響人類眼睛健康的重要問題。與佩戴眼鏡、手術干預等傳統(tǒng)治療手段相比，鹽酸毛果蕓香堿滴眼液具有快速改善近視力、安全性高、使用便捷等優(yōu)勢，為老視患者提供了一種革命性的藥物選擇。在我國老齡化加劇、老視年輕化的背景下，該藥物的臨床價值與市場潛力十分顯著。若能順利在國內(nèi)獲批上市，將填補國內(nèi)相關治療領域的空白，為數(shù)億中國老視患者提供一種創(chuàng)新、便捷的治療選擇。
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