文 | 醫藥研究社

當“全球新”道路越來越寬時，勁方醫藥IPO似乎更有看頭了。

近日，勁方醫藥宣布其KRAS G12C抑制劑達伯特（氟澤雷塞片，GFH925/IBI351）已由中國澳門特別行政區藥物監督管理局批準上市。去年8月，作為第一類新藥，氟澤雷塞也已通過國家藥品監督管理局（NMPA）優先審評批準在中國大陸上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的NSCLC（非小細胞肺癌）患者。基于此，達伯特成為國內首個、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑。

此外，勁方醫藥在海外主導推進的一線NSCLC氟澤雷塞聯合療法，也在歐洲多中心II期研究中展現了優秀療效、顯著的腦轉移患者腫瘤緩解，以及優于二線及以上氟澤雷塞單藥療法的安全性。

不難看出，勁方醫藥仍在緊扣“全球新”戰略主線，即聚焦腫瘤、免疫類疾病領域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學機理和臨床轉化醫學為核心，主攻尚未獲得臨床驗證的創新靶點和適應癥；同時著眼國際化，以全球市場權益助推產品研發及商業化。

而在高舉“全球新”之際，勁方醫藥還有一件大事，近段時間其再次向港交所遞交招股書，擬在香港主板上市，獨家保薦人為中信證券。

那么，隨著核心產品打開商業化局面，勁方醫藥又能否贏得投資市場更大認可？

靠“新”突圍，勁方醫藥的高期待

達伯特這款核心產品上市，無疑將勁方醫藥帶到了市場化發展階段。從達伯特“國內首個、全球第三個上市”的標簽中也不難看出，其擁有不小的先發優勢以及商業價值。

首先，賽道尚不擁擠。勁方醫藥招股書提到，截至最后實際可行日期，加上達伯特，全球共有5種KRAS G12C抑制劑獲批，其他4種分別是正大天晴/益方生物的安方寧、加科思/艾力斯的艾瑞凱、百時美施貴寶的Krazati、安進的Lumakras。

達伯特突圍的希望集中體現在一個“新”字。

勁方醫藥認為，雖然首款商業化KRAS G12C抑制劑已顯示出理想的療效結果，但在其臨床應用中已觀察到耐藥性，包括二次突變和其他信號通路的旁路活化，以及若干副作用（如胃腸道毒性）。新興的KRAS G12C抑制劑藥物，若能進一步對抗耐藥性并改善安全性，將可能為患者帶來更多的臨床效益。

基于此，目前勁方醫藥正在持續夯實產品的臨床基礎。據了解，氟澤雷塞單藥治療NSCLC的注冊性研究顯示安全性/耐受性良好，確認的客觀緩解率（cORR）達49.1%、疾病控制率（DCR）達90.5%，12個月總生存率（OS rate）為54.4%、12個月持續緩解率（DoR rate）為53.7%。

勁方生物正在進行的KROCUS研究（氟澤雷塞聯合西妥昔單抗）為全球首個KRAS G12C抑制劑、EGFR抑制劑一線NSCLC治療方案，臨床數據表現也較為亮眼。根據今年歐洲肺癌大會（ELCC）突破性研究摘要數據，截至2025年1月14日，45例患者完成至少一次治療后腫瘤評估，ORR為80%、DCR為100%、中位無進展生存期（mPFS）為12.5個月。

其次，龐大的患者群體規模也在驅動藥企研發，并托起可觀的商業空間。根據弗若斯特沙利數據，2019-2024年，全球NSCLC發病數從1,937,600例增加至2,203,500例，同期中國NSCLC發病數從830,200例增加至946,700例，預計到2033年將進一步增加至1,119,300例。

值得一提的是，KRAS G12C突變是NSCLC發病中最為常見的癌基因突變，相關細分賽道增長潛力也正在釋放。弗若斯特沙利數據顯示，全球KRAS G12C抑制劑藥物市場預計將從2024年的4.891億美元快速增長至2033年的34.907億美元，復合年增長率為24.4%。

產品有優勢、市場有需求，勁方醫藥也毫不掩飾其對達伯特的高期待：“我們預期GFH925將符合2026年國家醫保藥品目錄的談判資格，原因是GFH925是中國首款、全球第三款獲批的選擇性KRAS G12C抑制劑，且在中國KRAS G12C突變型NSCLC患者群體龐大。截至最后實際可行日期，GFH925的專利期限尚余超過15年，我們預期將從GFH925取得商業回報，以支持我們的未來增長。”

只是，勁方醫藥通往光明未來的道路還是比較曲折。

開啟市場化征程，“燒錢”仍是主基調

實際上，作為一家已經開啟商業化的藥企，經營面上勁方醫藥與大多數處在臨床階段的創新藥企拉不開太大差距。

根據招股書，2023年、2024年和2025年前四個月，勁方醫藥的營業收入分別為0.74億元、1.05億元和0.82億元，凈虧損分別為5.08億元、6.78億元和0.66億元，相應的研發開支分別為3.13億元、3.32億元和0.698億元。

這樣的業績表現也說明了，勁方醫藥仍處在“全球新”早期階段，單一產品的商業化尚難以抵消“燒錢”壓力。如前文所述，目前達伯特的臨床療效還在開發中，同時勁方醫藥的產品管線仍在持續更新，均一定程度削弱了公司的市場化特征。

招股書顯示，截至2025年6月20日，勁方醫藥已建立的產品管線包括8款候選藥品，其中5款處于臨床開發階段；核心產品除了GFH925，還有GFH375這款藥物比較受關注，同樣具有不小的競爭力——“全球最先進的口服生物可利用KRAS G12D抑制劑之一”。

具體而言，KRAS G12D也是最常見的致癌基因KRAS突變，尚無獲批的治療方案可用。在勁方醫藥看來，GFH375這款藥物就有望填補相關市場空白，其可同時作用于“活化”和“失活”狀態下的KRAS G12D，并已經臨床前研究驗證。

在多種動物模型中，GFH375表現出控制腫瘤生長方面的臨床前抗腫瘤活性。此外，在給藥途徑方面，目前GFH375與針對KRAS G12D開發的許多候選產品也有所不同，其作為一種替代輸液的每日一次口服治療制劑，有望減輕患者重復給藥負擔，提高患者依從性，從而提高治療方案的整體療效。

根據招股書，目前勁方醫藥已在中國啟動GFH375針對攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗的II期部分。

綜合來看，基于兩款極具競爭力的核心產品，勁方醫藥已面向資本市場描繪了一個相對光明的“全球新”未來。但創新藥漫長的研發周期注定了“燒錢”的主基調，勁方醫藥能否穿越周期，投資市場還在觀望。