醫(yī)藥健康領(lǐng)域正經(jīng)歷深度變革，無論本土藥企、跨國巨頭還是創(chuàng)新Biotech，精準(zhǔn)把握全球研發(fā)與市場動向已成為競爭關(guān)鍵。為此，醫(yī)藥魔方分析師團(tuán)隊推出《全球新藥月報》，幫助業(yè)界快速獲取全球藥企最新研發(fā)情報，掌握交易動向。報告主要聚焦以下內(nèi)容：

一、上月全球新藥研發(fā)進(jìn)展

根據(jù)公開資料不完全統(tǒng)計，截止到2025年6月30日，醫(yī)藥魔方為大家收錄到了最近的全球新藥重大研發(fā)進(jìn)展共計28條。其中涉及藥物獲批上市信息2條，臨床重大進(jìn)展24條，重大特殊審評審批資格2條，具體信息展示如下：

在新藥月報正文中有關(guān)于上述新藥研發(fā)進(jìn)展事件的重點解析，并提供不同個性化標(biāo)簽幫助客戶快速理解事件核心看點，以下內(nèi)容節(jié)選自報告原文，更多信息請點此查閱報告 。

CD3/KLK2 TCE

首個人體結(jié)果

Johnson & Johnson首次披露了Pasritamig治療mCRPC的首個人體結(jié)果

2025年6月1日，強生公司公布了pasritamig（JNJ-78278343）在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的首個人體臨床1期試驗結(jié)果。研究顯示，pasritamig耐受性良好，治療相關(guān)不良事件發(fā)生率低，無因毒性導(dǎo)致的停藥。在療效組中，42.4%的患者PSA水平下降50%及以上，中位rPFS為7.9個月（95%置信區(qū)間[CI] 2.9，無法估計[NE]），21.2%的患者繼續(xù)接受治療。該結(jié)果支持pasritamig在晚期前列腺癌中的進(jìn)一步開發(fā)。

信息補充：

• Pasritamig是一種新型T細(xì)胞接合劑，旨在結(jié)合T細(xì)胞上的CD3和KLK2?一種在前列腺外表達(dá)最少的前列腺特異性抗原。Pasritamig通過與CD3結(jié)合并引導(dǎo)它們指向表達(dá)KLK2的腫瘤細(xì)胞來激活T細(xì)胞，參與身體的免疫系統(tǒng)以特異性靶向這些癌細(xì)胞。Pasritamig通過Zymeworks的雙/多特異抗體開發(fā)平臺Azymetric? 和抗體Fc修飾文庫EFECT?平臺開發(fā)，是首個披露臨床結(jié)果的CD3/KLK2 TCE。

• 人激肽釋放酶2由KLK2基因編碼，在前列腺癌中呈現(xiàn)高特異性表達(dá)，而在非前列腺組織中幾乎不表達(dá)，且與腫瘤的侵襲性、去勢抵抗性密切相關(guān)，KLK2在前列腺癌中的高特異性降低了脫靶毒性風(fēng)險，同時通過T細(xì)胞重定向可實現(xiàn)精準(zhǔn)抗腫瘤作用。

• 目前全球開發(fā)KLK2靶點的公司不多，其中強生公司將KLK2列為其在前列腺癌領(lǐng)域重點布局的靶點，同時開展了雙抗TCE、核藥、CAR-T療法的研發(fā)，2025年5月27日，岸邁生物與TCG Labs Soleil投資組合公司Juri Biosciences簽署在轉(zhuǎn)移性前列腺癌KLK2-定向T細(xì)胞接合分子（EM1031）的全球許可協(xié)議。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫

潛在FIC藥物

突破性臨床結(jié)果

Rezpegaldesleukin治療中重度特應(yīng)性皮炎的2b期REZOLVE-AD研究達(dá)到主要終點和次要終點

2025年6月24日，Nektar Therapeutics宣布Rezpegaldesleukin治療中至重度特應(yīng)性皮炎的2b期臨床達(dá)到主要終點和關(guān)鍵次要終點。這項全球性的2b期研究招募了393例中重度特應(yīng)性皮炎患者，按3：3：3：2隨機分組，分別接受3種劑量Rezpegaldesleukin皮下治療：高劑量24 μg/kg q2w，中劑量 18μg/kg（q2w），低劑量 24 μg/kg（q4w），或安慰劑（q2w）。結(jié)果顯示，3個劑量組Rezpegaldesleukin治療16周，主要終點濕疹面積與嚴(yán)重程度評分（EASI）下降幅度分別為61%、58%、53%。24ug q2w劑量組的EASI-50、EASI-75、EASI-90分別為66%、42%、25%，均達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著改善。Nektar Therapeutics計劃繼續(xù)推進(jìn)Rezpegaldesleukin的臨床開發(fā)，包括在2025年第四季度獲得針對斑禿的2b期數(shù)據(jù)。此外，該公司還計劃通過為期52周的維持期繼續(xù)監(jiān)測REZOLVE-AD研究中的患者，預(yù)計在2026年第一季度獲得相關(guān)數(shù)據(jù)。

信息補充：

• Rezpegaldesleukin是一種PEG偶聯(lián)的潛在FIC新藥，對IL-2Rβγ具有低親和力，對IL-2Rαβγ具有高親和力，能夠選擇性增加調(diào)節(jié)性T細(xì)胞數(shù)量，通過刺激調(diào)節(jié)性T細(xì)胞來減少促炎性細(xì)胞因子。

• Rezpegaldesleukin是首款在特應(yīng)性皮炎中獲得2期積極結(jié)果的IL2R激動劑，總體來看，其療效與OX40/OX40L相當(dāng)。受此消息影響，Nektar Therapeutics股價大漲156%。

  
  

anti-TfR1抗體偶聯(lián)反義寡核苷酸

突破性療法

Dyne Therapeutics宣布DYNE-101獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定用于治療DM1

2025年6月17日，Dyne Therapeutics宣布，其用于治療1型肌強直性營養(yǎng)不良（DM1）的候選藥物DYNE-101獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定。基于與FDA的C類會議及最新長期臨床數(shù)據(jù)，公司修訂了ACHIEVE 1/2期試驗方案，將視頻手張開時間（vHOT）作為美國加速批準(zhǔn)的主要終點，注冊擴展隊列將招募60名受試者。Dyne計劃2025年第四季度完成入組，2026年底遞交加速批準(zhǔn)申請，并于2026年啟動3期確證性試驗。

一項自MAD 部分的成年 DM1 患者的新的長期數(shù)據(jù)的1/2期ACHIEVE試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，DYNE-101 治療在 6 個月時vHOT改善了 3.3 秒，新數(shù)據(jù)表明，vHOT、10MWR、5xSTS、MDHI 和 QMT在 6 個月時的平均改善在 12 個月時得以維持，即相對于基線，6個月時強度提高了10%，12個月時提高了 20%。DYNE-101 繼續(xù)表現(xiàn)出良好的安全性，尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的嚴(yán)重治療緊急不良事件。

信息補充：

• DYNE-101是目前在研的首個也是唯一一個anti-TfR1抗體偶聯(lián)反義寡核苷酸藥物。DYNE-101 由反義寡核苷酸 (ASO)與抗體片段 (Fab) 偶聯(lián)而成，該抗體片段可與轉(zhuǎn)鐵蛋白受體1 (TfR1) 結(jié)合，從而遞送至肌肉和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。它旨在通過減少有毒的核 DMPK RNA 和糾正疾病背后的剪接病來促進(jìn) DM1 患者的功能改善。DYNE-101 已獲得FDA授予的孤兒藥資格、快速通道資格和突破性療法資格，以及歐洲藥品管理局授予的用于治療DM1的孤兒藥資格。

• 根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，在研的抗體偶聯(lián)寡核苷酸藥物最高臨床階段為3期，還未被獲批，F(xiàn)DA曾授予anti-TfR1抗體偶聯(lián)寡核苷酸（RNAi療法）delpacibart etedesiran用于DM1的BTD資格，而DYNE-101是第二款獲得BTD資格的anti-TfR1抗體偶聯(lián)寡核苷酸。

長效RSV單抗

新藥首次獲批

FDA批準(zhǔn)默沙東Enflonsia用于預(yù)防出生時或出生后首個RSV流行季期間嬰兒的下呼吸道疾病

2025年6月9日，默沙東宣布FDA已批準(zhǔn)Enflonsia (clesrovimab)用于預(yù)防在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）季節(jié)期間出生或進(jìn)入該季節(jié)的新生兒（出生嬰兒）和嬰兒的RSV下呼吸道疾病。關(guān)鍵2b/3期CLEVER試驗 (MK-1654-004)評估了單劑量Enflonsia在早產(chǎn)兒和足月兒（出生至1歲）中的使用情況。該試驗達(dá)到了其主要和關(guān)鍵次要終點，與安慰劑相比，將RSV相關(guān)需醫(yī)療干預(yù)降低了60.5%，RSV相關(guān)住院率降低84.3%。

信息補充：

• 在美國，RSV感染是新生兒住院的首要因素。全球首款RSV抗體Synagis需要每個月注射1次，銷售表現(xiàn)欠佳。賽諾菲/阿斯利康的Beyfortus為首款長效RSV中和抗體，只需一針，上市第3年的銷售額已高達(dá)18億美元。Enflonsia同樣是一款長效單克隆抗體，僅需單次注射（無論體重如何），即可在整個RSV流行季（從秋季持續(xù)到次年的春季，長達(dá)5個月）內(nèi)提供直接、快速且持久的保護(hù)。

二、上月全球新藥交易進(jìn)展

2025年6月全球共計發(fā)生103筆交易，首付款金額27.56億美元，交易總金額335.49億美元。其中中國相關(guān)交易共計41筆，首付款金額4.5億美元，交易總金額146.44億美元。

醫(yī)藥魔方依據(jù)產(chǎn)品、交易金額、企業(yè)等因素收錄了其中14筆重點交易: 其中涉及國內(nèi)交易共7筆，涉及境外交易共7筆；另外還收錄了2筆重大并購事件，具體信息展示如下：

在新藥月報正文中有關(guān)于上述交易事件的重點解析，以下內(nèi)容節(jié)選自報告原文，更多信息請點此查閱報告。

國內(nèi)交易

翰森制藥與Regeneron達(dá)成GLP-1/GIP雙受體激動劑合作

2025年6月2日，翰森制藥宣布與Regeneron Pharmaceuticals訂立許可協(xié)議，授予Regeneron開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20094的全球獨占許可（不含中國內(nèi)地、香港及澳門）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP雙受體激動劑，已成功完成多項II期臨床試驗，具有積極的療效和安全性數(shù)據(jù)，目前正在中國進(jìn)行3期臨床試驗。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將獲得8,000萬美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進(jìn)展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費。

國外交易

BioNTech與BMS建立合作伙伴關(guān)系，共同開發(fā)和商業(yè)化下一代雙特異性抗體候選藥物

2025年6月2日，BioNTech與BMS達(dá)成全球合作，雙方將共同開發(fā)和商業(yè)化BioNTech臨床階段的雙特異性抗體BNT327。兩家公司還有權(quán)獨立開發(fā)BNT327的進(jìn)一步適應(yīng)癥和聯(lián)合療法。BioNTech將獲得BMS支付的15億美元首付款、2028年前分期支付的20億美元非條件性里程碑付款（合計35億美元固定款項），并有資格獲得最高達(dá)76億美元的額外研發(fā)、監(jiān)管及銷售里程碑付款（潛在總交易金額111億美元）。雙方將平等分擔(dān)全球開發(fā)與生產(chǎn)成本，并按50:50比例共享利潤/承擔(dān)虧損。BNT327是BioNTech自主研發(fā)的靶向PD-L1×VEGF-A的雙特異性抗體，通過同時阻斷PD-L1通路（激活T細(xì)胞抗腫瘤活性）和VEGF-A通路（抑制腫瘤血管生成及微環(huán)境免疫抑制），實現(xiàn)協(xié)同增效。

收并購

95億美元，賽諾菲將收購 Blueprint Medicines

2025年6月2日，賽諾菲宣布已與Blueprint Medicines達(dá)成最終協(xié)議，將以現(xiàn)金每股129美元的價格收購后者，股權(quán)價值約91億美元（含潛在或有價值權(quán)最高達(dá)95億美元）。該交易已獲雙方董事會一致批準(zhǔn)，預(yù)計將于2025年第三季度完成。此次收購包括已在美國和歐盟獲批的治療罕見免疫疾病藥物Ayvakit/Ayvakyt（avapritinib），Ayvakit是唯一獲批用于治療晚期和惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥的藥物，2024 年實現(xiàn)凈收入4.79 億美元，2025 年第一季度實現(xiàn)近 1.5 億美元，同比增長超過 60%。此次收購還將帶來用于治療系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥的下一代藥物c-Kit抑制劑 elenestinib，以及高選擇性、強效口服野生型KIT 抑制劑 BLU-808，該抑制劑有可能治療多種免疫疾病。

三、上月重點數(shù)據(jù)統(tǒng)計

1、全球獲批新藥統(tǒng)計

收錄范圍：主要統(tǒng)計上月中歐美日藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)以及補充批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥和微創(chuàng)新數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫

(展示數(shù)量有限，更多內(nèi)容請點此查閱原報告)

2、全球特殊審評審批資格統(tǒng)計

收錄范圍：主要統(tǒng)計上月中歐美日藥監(jiān)局授予BTD/FTD/ODD/RPDD/RMAT/QIDP/Priority Review的創(chuàng)新藥和微創(chuàng)新藥品
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫

(展示數(shù)量有限，更多內(nèi)容請點此查閱原報告)

3、腫瘤領(lǐng)域新藥發(fā)起核心臨床統(tǒng)計

收錄范圍：僅統(tǒng)計上月腫瘤領(lǐng)域發(fā)起的創(chuàng)新藥/微創(chuàng)新的注冊性臨床試驗
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方TrialCube數(shù)據(jù)庫

(展示數(shù)量有限，更多內(nèi)容請點此查閱原報告)

以上為6月全球新藥月報的部分內(nèi)容
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