7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，成都苑東生物制藥股份有限公司提交的4類仿制化藥注射用磷丙泊酚二鈉上市申請(qǐng)已獲受理，若順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

注射用磷丙泊酚二鈉（Fospropofol）是一種新型短效靜脈全身麻醉藥，是中國(guó)首款新型水溶性丙泊酚前體藥物，也是目前國(guó)外研究的最先進(jìn)全身靜脈麻醉藥之一。該藥由四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合宜昌人福藥業(yè)自主研發(fā)，屬國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果，是1.1類新藥，于2021年獲批正式上市。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

其用于成人全身麻醉的誘導(dǎo)，對(duì)高脂血癥患者具有優(yōu)勢(shì)。臨床研究表明，磷丙泊酚二鈉在全身麻醉誘導(dǎo)、重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）鎮(zhèn)靜以及舒適化醫(yī)療中具有廣泛的應(yīng)用潛力，尤其在老年患者中顯示出循環(huán)更穩(wěn)定的優(yōu)勢(shì)。

據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)顯示，注射用磷丙泊酚二鈉在全國(guó)醫(yī)院銷售額約為948萬(wàn)元，該產(chǎn)品2023-2024年的銷售額增長(zhǎng)率分別達(dá)591%和641%，市場(chǎng)潛力在持續(xù)釋放。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

磷丙泊酚二鈉最初由日本衛(wèi)材研發(fā)，商品名為L(zhǎng)usedra?，2008年12月在美國(guó)上市，后因銷售不佳于2012年撤市。Lusedra化合物專利CN1198834在中國(guó)已于2019年到期。人福醫(yī)藥的磷丙泊酚二鈉有效填補(bǔ)了自主創(chuàng)新麻醉藥領(lǐng)域空白。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

當(dāng)前我國(guó)院內(nèi)麻醉藥銷售總額突破1588億元，近年呈現(xiàn)起伏上升趨勢(shì)，2023年同比上漲15.65%，達(dá)到217億元。作為麻醉鎮(zhèn)靜領(lǐng)域的王牌產(chǎn)品，丙泊酚一直占據(jù)著統(tǒng)治地位。丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液分別是麻醉藥的TOP1和TOP5產(chǎn)品。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，丙泊酚在全國(guó)醫(yī)院（全終端）的累計(jì)銷售額約為467億元。而根據(jù)市場(chǎng)研究，2022年全球磷丙泊酚二鈉市場(chǎng)規(guī)模約為6.681億美元，預(yù)計(jì)到2029年將達(dá)到17.263億美元，2023-2029年期間年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為14.5%。預(yù)計(jì)注射用磷丙泊酚二鈉可替代丙泊酚的部分市場(chǎng)，未來市場(chǎng)格局良好。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

目前，國(guó)內(nèi)僅宜昌人福藥業(yè)生產(chǎn)注射用磷丙泊酚二鈉，為獨(dú)家產(chǎn)品。除苑東生物外，仁合益康藥業(yè)也提交了上市申請(qǐng)，在審評(píng)審批中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

作為國(guó)內(nèi)麻醉鎮(zhèn)痛藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，人福醫(yī)藥已成功上市了改良型新藥鹽酸瑞芬太尼和注射用磷丙泊酚二鈉（中國(guó)首款丙泊酚前體藥物），以及創(chuàng)新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖（湖北省首個(gè)化藥1類新藥）。這些產(chǎn)品的成功上市，不僅展示了人福醫(yī)藥在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力，也為臨床治療提供了更多選擇。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

小結(jié)

成都苑東生物的注射用磷丙泊酚二鈉上市申請(qǐng)獲 CDE 受理，這一動(dòng)作意味著其與原研企業(yè)宜昌人福藥業(yè)的市場(chǎng)對(duì)戰(zhàn)正式拉開序幕。若后續(xù)順利通過審批，不僅將豐富磷丙泊酚二鈉的市場(chǎng)供給，提供更多用藥選擇；也可能重塑該領(lǐng)域的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局，其在仿制藥賽道上的這一布局值得行業(yè)持續(xù)關(guān)注。