血管內(nèi)沖擊波（IVL）技術(shù)憑借在血管內(nèi)鈣化病變治療中的突破性價(jià)值，已成為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的熱點(diǎn)賽道。在此背景下，國(guó)內(nèi) IVL 企業(yè)加速崛起。近兩年，國(guó)產(chǎn) IVL 產(chǎn)品獲批進(jìn)程顯著提速，截至目前已有 9 款產(chǎn)品成功上市，多家企業(yè)已啟動(dòng)或即將開啟出海征程。

作為IVL技術(shù)的開創(chuàng)者，Shockwave 憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)構(gòu)建了嚴(yán)密的專利保護(hù)網(wǎng)與穩(wěn)固的市場(chǎng)地位，為后來者設(shè)立了高門檻。面對(duì)其專利封鎖與市場(chǎng)壟斷，國(guó)產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)技術(shù)突圍、差異化競(jìng)爭(zhēng)與全球化布局？

動(dòng)脈網(wǎng)采訪了匯禾醫(yī)療、譜創(chuàng)醫(yī)療、佳沐垚、藍(lán)帆醫(yī)療等業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，從專利規(guī)避創(chuàng)新、產(chǎn)品性能迭代、出海策略落地等維度，探討國(guó)產(chǎn)IVL企業(yè)的破局路徑。

01

Shockwave專利密防與市場(chǎng)壟斷下的入局挑戰(zhàn)

Shockwave Medical于2009年在美國(guó)加州成立，2019年4月在納斯達(dá)克上市，是全球第一家沖擊波球囊公司。

作為IVL技術(shù)的開創(chuàng)者，Shockwave創(chuàng)造性地將治療腎結(jié)石的體外沖擊波碎石術(shù)應(yīng)用于血管內(nèi)。IVL技術(shù)通過球囊導(dǎo)管把脈沖聲壓波輸送至鈣化部位，將鈣化的斑塊“震松”，使血管恢復(fù)彈性及血流，在重塑病變血管的同時(shí)，避免了對(duì)血管內(nèi)膜的損傷。

Shockwave產(chǎn)品在2019年獲美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)證，并已在歐盟和美國(guó)獲批臨床使用，可用于治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈的鈣化病變，產(chǎn)品上市后取得巨大的商業(yè)化成功。

同時(shí)，Shockwave也是國(guó)內(nèi)最早商業(yè)化的沖擊波球囊產(chǎn)品。2022年5月，Shockwave血管內(nèi)沖擊波系列產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市，健適醫(yī)療獲得Shockwave的中國(guó)獨(dú)家代理權(quán)，并將該產(chǎn)品進(jìn)行本土化生產(chǎn)。

2024年5月31日，強(qiáng)生以總價(jià)約131億美元的價(jià)格完成了對(duì)Shockwave的收購(gòu)，將在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品迭代、全球市場(chǎng)拓展、生產(chǎn)能力、臨床證據(jù)與學(xué)術(shù)影響力等維度為Shockwave提供強(qiáng)大賦能。

Shockwave 的技術(shù)突破與商業(yè)化成功，不僅重塑了血管鈣化治療的臨床路徑，更通過全球?qū)＠季峙c市場(chǎng)策略構(gòu)建起行業(yè)護(hù)城河，在IVL賽道建立起了較高的進(jìn)入門檻。

在專利布局層面，Shockwave 于 2007-2008 年期間便已啟動(dòng)專利申請(qǐng)工作。截至目前，其全球?qū)＠麛?shù)量已超過200項(xiàng)，其中以美國(guó)市場(chǎng)的專利保護(hù)體系最為充分且完善。相較之下，歐洲、日本等市場(chǎng)的專利保護(hù)范圍及數(shù)量則稍遜于美國(guó)。而在中國(guó)市場(chǎng)及其他新興市場(chǎng)，其專利布局相對(duì)薄弱，最早獲批的專利始于 2014-2015 年期間。

Shockwave在電致沖擊波技術(shù)路線的核心創(chuàng)新點(diǎn)在于其電極結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，具體體現(xiàn)為內(nèi)外電極分層配置、開孔設(shè)計(jì)及導(dǎo)線連接方式的系統(tǒng)性創(chuàng)新。并且，其外圍專利布局覆蓋了若干核心創(chuàng)新構(gòu)思，使得后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)者無法通過改變電極布局和形態(tài)進(jìn)行專利規(guī)避。這對(duì)采用相同技術(shù)路線的企業(yè)形成實(shí)質(zhì)性技術(shù)封鎖，即相關(guān)企業(yè)需規(guī)避其核心電極結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，進(jìn)行新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)并從零開始驗(yàn)證，難度較大。這也是后入局者在開發(fā)IVL產(chǎn)品過程中面臨的最大障礙之一。

在市場(chǎng)層面，Shockwave作為美國(guó)企業(yè)，本土市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，2023年整體市場(chǎng)份額中79%來自美國(guó)，在美國(guó)、歐洲市場(chǎng)的壟斷地位難以被輕易撼動(dòng)。據(jù)Shockwave披露，其產(chǎn)品已在國(guó)際上得到廣泛采用，自商業(yè)化以來到2020年10月，已成功治療了2.5萬多名冠狀動(dòng)脈疾病患者和2.7萬多名外周動(dòng)脈疾病患者。

在此背景下，國(guó)內(nèi)IVL企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何破局？

02

專利規(guī)避、產(chǎn)品創(chuàng)新、搶灘新興市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)這樣破局

■ 差異化電極結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，平衡專利規(guī)避與自主創(chuàng)新

首先，想在不侵權(quán)的基礎(chǔ)上開發(fā)IVL產(chǎn)品，必須要繞開Shockwave關(guān)于IVL電極結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的專利壁壘。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)通過不同路徑探索出了解決方案，且創(chuàng)新設(shè)計(jì)并非單純?yōu)榱藢＠?guī)避，而是從臨床安全性、有效性獲益出發(fā)，對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行優(yōu)化。

譜創(chuàng)醫(yī)療CEO彭惠群博士介紹，公司在2018年研發(fā)之初便將“繞開Shockwave電極結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的專利壁壘”當(dāng)做一大核心目標(biāo)。與Shockwave內(nèi)外嵌套、開孔設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)不同，譜創(chuàng)醫(yī)療的Sonico-CX?系統(tǒng)電極為單層縱向排布，采用環(huán)狀端面設(shè)計(jì)，可360°周向均勻釋放沖擊波。

公司的IVL產(chǎn)品采用“浮動(dòng)電極”的設(shè)計(jì)原理，該技術(shù)方案既成功規(guī)避了Shockwave早期基礎(chǔ)專利限制，又實(shí)現(xiàn)了導(dǎo)管尺寸的微型化與組裝工藝的優(yōu)化。公司構(gòu)建了覆蓋中國(guó)、美國(guó)及主要海外市場(chǎng)的全球?qū)＠Ｗo(hù)網(wǎng)絡(luò)，目前已在多國(guó)提交系列專利申請(qǐng)，形成完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。

佳沐垚醫(yī)療通過對(duì)電極結(jié)構(gòu)以及設(shè)備端進(jìn)行創(chuàng)新設(shè)計(jì)，也實(shí)現(xiàn)了對(duì)Shockwave核心專利的有效規(guī)避。創(chuàng)始人李立夫介紹，目前國(guó)產(chǎn)IVL產(chǎn)品只是在沖擊波生產(chǎn)原理上與Shockwave相似，而佳沐垚在產(chǎn)品電極結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了許多區(qū)別于Shockwave的差異化創(chuàng)新，并已經(jīng)建立起較為完善的專利布局。

藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司藍(lán)帆博元自主研發(fā)的獨(dú)家專利電極技術(shù)，使其IVL系統(tǒng)SoniCracker可實(shí)現(xiàn)更大的放電角度和放電間隙，并具有更寬的聲壓范圍和更均勻的聲壓分布。其專利電極技術(shù)可在更低電壓下實(shí)現(xiàn)更高聲壓強(qiáng)度，同時(shí)提供更廣的能量分布，有效工作空間內(nèi)可用于鈣化病變作用的聲能量更高且分布更均勻，在同類產(chǎn)品對(duì)比中表現(xiàn)出色。SoniCracker在OCT觀察下能夠輕松震裂深層大角度鈣化環(huán)，并極大改善血管的順應(yīng)性及支架的膨脹狀態(tài)。目前，藍(lán)帆醫(yī)療已在多個(gè)國(guó)家針對(duì)多項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行了專利布局。

■ 持續(xù)優(yōu)化球囊通過性、能量釋放次數(shù)與穩(wěn)定性

在 IVL 技術(shù)中，球囊通過性是決定鈣化病變治療成效的核心要素。當(dāng)面對(duì)堅(jiān)硬鈣化斑塊或迂曲血管路徑時(shí)，球囊需高效穿越病變部位，其通過性直接影響手術(shù)時(shí)長(zhǎng)、血管損傷風(fēng)險(xiǎn)高低及治療成功率。

從技術(shù)層面看，球囊材料的柔順性、錐部角度設(shè)計(jì)、囊壁厚度及折疊記憶性等參數(shù)，均與球囊通過性息息相關(guān)。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)正從上述維度發(fā)力，通過改善球囊導(dǎo)管的通過性打出臨床應(yīng)用差異化優(yōu)勢(shì)。

針對(duì)臨床反饋的進(jìn)口產(chǎn)品通過性不足的問題，佳沐垚團(tuán)隊(duì)已開展系統(tǒng)機(jī)理研究，通過使用差異化的材料、調(diào)整球囊錐部角度，使球囊導(dǎo)管具有更優(yōu)的通過性，得到了諸多臨床專家的高度認(rèn)可；譜創(chuàng)醫(yī)療的IVL系統(tǒng)采用無線電極設(shè)計(jì)，在有效降低導(dǎo)管尺寸的同時(shí)，也提高了導(dǎo)管的柔順性，確保更易通過遷曲血管。其二代產(chǎn)品經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計(jì)，球囊導(dǎo)管的尺寸可比現(xiàn)有產(chǎn)品減小20%以上；

匯禾醫(yī)療的C-Wave?系統(tǒng)通過進(jìn)一步優(yōu)化親水涂層工藝，能輕松穿越狹窄、迂曲病變。其超細(xì)外導(dǎo)管與極細(xì)的尖端外徑，進(jìn)一步結(jié)合精密球囊卷曲技術(shù)，顯著提升復(fù)雜迂曲病變通過性，在長(zhǎng)段彌漫性、偏心性及扭曲呈角等復(fù)雜鈣化病變中展現(xiàn)出更強(qiáng)的處理能力，減少了預(yù)擴(kuò)操作需求。

“IVL 目前最大的挑戰(zhàn)在于該技術(shù)對(duì)球囊導(dǎo)管的到位性能要求較高，而鈣化病變普遍合并狹窄程度高、血管解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜等情況，導(dǎo)致球囊通過難度較大。”藍(lán)帆醫(yī)療表示，公司將繼續(xù)增強(qiáng)IVL導(dǎo)管通過病變的能力，為IVL技術(shù)在臨床尤其是基層臨床的推廣應(yīng)用提供完善的技術(shù)支持。

此外，能量釋放穩(wěn)定性與能量釋放次數(shù)作為 IVL 系統(tǒng)的核心指標(biāo)，對(duì)于血管內(nèi)鈣化治療至關(guān)重要。穩(wěn)定的能量釋放可確保沖擊波精準(zhǔn)作用于鈣化斑塊，實(shí)現(xiàn)均勻碎裂，避免因能量波動(dòng)導(dǎo)致的血管壁過度損傷或鈣化處理不徹底；而合理的能量釋放次數(shù)既能保證鈣化病變得到充分治療，減少重復(fù)操作帶來的風(fēng)險(xiǎn)，又能緩解臨床操作中的“脈沖焦慮”，提升治療效率。

Shockwave的IVL系統(tǒng)電極采用內(nèi)外嵌套式雙層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，因需控制導(dǎo)管外徑尺寸，電極環(huán)厚度被嚴(yán)格限制。在放電治療過程中，電極受電蝕作用產(chǎn)生損耗，而較薄的電極結(jié)構(gòu)會(huì)加速這一損耗進(jìn)程。

譜創(chuàng)醫(yī)療的IVL電極采用單層、環(huán)狀端面，有效解決了這一痛點(diǎn)。據(jù)彭惠群博士介紹，公司的Sonico-CX?冠脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)在研發(fā)階段即取得在能量釋放次數(shù)上的重大技術(shù)突破。基于公開文獻(xiàn)記載，該產(chǎn)品是全球首個(gè)單根導(dǎo)管可實(shí)現(xiàn)最高180次脈沖的IVL系統(tǒng)。基于后續(xù)大規(guī)模臨床驗(yàn)證與商業(yè)應(yīng)用評(píng)估，團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)將脈沖次數(shù)優(yōu)化為120次即可滿90%以上單根靶病變的臨床需求，以及多支病變及長(zhǎng)病變的治療要求。這一精準(zhǔn)化設(shè)計(jì)既確保了臨床療效，又提升了產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性與使用效率。

佳沐垚醫(yī)療則通過改變系統(tǒng)供電方式實(shí)現(xiàn)能量穩(wěn)定高效輸出。創(chuàng)始人李立夫介紹，公司的IVL產(chǎn)品摒棄了電池供電的思路，直接使用插電供電方式，穩(wěn)定了設(shè)備輸入能量，從而使導(dǎo)管端電極釋放的能量更加精準(zhǔn)穩(wěn)定，在降低能量輸出波動(dòng)幅度的同時(shí)，提升了能量利用率。這使得所有患者均能通過單根導(dǎo)管完成治療，即使針對(duì)血管內(nèi)OCT影像顯示的360度環(huán)形鈣化，僅需一根導(dǎo)管即可完成處理。

針對(duì)中國(guó)病患血管內(nèi)鈣化段較長(zhǎng)、鈣化程度相對(duì)嚴(yán)重的特點(diǎn)，匯禾醫(yī)療C-Wave?采用創(chuàng)新的“螺旋式電極排布”，實(shí)現(xiàn)了360°全扇面放電，在沖擊波能量釋放均勻性上表現(xiàn)出色。

此外，匯禾醫(yī)療新一代C-Wave?冠脈沖擊波導(dǎo)管經(jīng)過升級(jí)，脈沖次數(shù)提升87.5%，單導(dǎo)管最高可釋放150次脈沖，共計(jì)600個(gè)沖擊波（150次×4放電位點(diǎn)），大幅延長(zhǎng)治療窗口，進(jìn)一步提升了血管鈣化預(yù)處理效率。同時(shí)，C-Wave?采用反旋雙組電極設(shè)計(jì)，共計(jì)4個(gè)放電位點(diǎn)，通過一鍵激發(fā)可同步激活全部位點(diǎn)，瞬時(shí)產(chǎn)生4個(gè)沖擊波，在相同脈沖次數(shù)下實(shí)現(xiàn)更高效的鈣化斑塊斷裂。

■ 圍繞臨床需求多維提升產(chǎn)品力，適應(yīng)癥進(jìn)一步拓展

除了球囊通過性、能量釋放穩(wěn)定性兩個(gè)核心指標(biāo)外，國(guó)內(nèi)廠商圍繞球囊設(shè)計(jì)、術(shù)者手術(shù)習(xí)慣區(qū)域差異、適應(yīng)癥拓展、產(chǎn)品規(guī)格、性價(jià)比等多維度打出差異化優(yōu)勢(shì)。

藍(lán)帆醫(yī)療旗下SoniCracker系統(tǒng)采用雙層球囊技術(shù)，在實(shí)現(xiàn)更優(yōu)柔順性的同時(shí)，球囊可以耐受更高充盈壓力。其治療壓力、名義擴(kuò)張壓力、額定爆破壓力相較同類產(chǎn)品均有提高。其中，治療壓力的提升使球囊能更好地貼壁以減少能量傳遞過程中的損耗，而更高的額定爆破壓則可提供聲壓治療后出色的后擴(kuò)張能力，使血管預(yù)處理更充分。

此外，SoniCracker沖擊波球囊導(dǎo)管共有18個(gè)規(guī)格型號(hào)，適用范圍廣，尤其增加了15mm球囊長(zhǎng)度規(guī)格和更小規(guī)格的2.00mm球囊，充分滿足了不同場(chǎng)景復(fù)雜病變預(yù)處理的需求。

在臨床價(jià)值與證據(jù)體系構(gòu)建上，藍(lán)帆醫(yī)療旗下SoniCracker的上市前臨床試驗(yàn)——LEAD-FIM研究，由北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓院士團(tuán)隊(duì)牽頭。該研究采用前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)，共計(jì)入組184例冠脈重度鈣化病變患者，靶病變需滿足血管直徑2.25-4.0mm，狹窄程度≥70%或≥50%且伴有缺血證據(jù)。主要終點(diǎn)為支架植入后殘余狹窄≤30%，且住院期間（最多至術(shù)后7天）無MACE事件（心源性死亡、心肌梗死或靶血管血運(yùn)重建）發(fā)生，研究結(jié)果顯示，手術(shù)成功率高達(dá)96.7%，相比Shockwave相關(guān)研究Disrupt CAD系列研究中92.4%的結(jié)果，表現(xiàn)出優(yōu)化趨勢(shì)。

針對(duì)海外臨床醫(yī)生與國(guó)內(nèi)術(shù)者在手術(shù)習(xí)慣上的差異，譜創(chuàng)醫(yī)療對(duì)IVL系統(tǒng)能量釋放觸發(fā)機(jī)制進(jìn)行了針對(duì)性優(yōu)化。當(dāng)前主流產(chǎn)品Shockwave 采用單一手柄按鈕式設(shè)計(jì)，但該模式在單人操作場(chǎng)景中存在明顯局限：當(dāng)術(shù)者需同時(shí)操控導(dǎo)管與觸發(fā)設(shè)備時(shí)，單手操作難以實(shí)現(xiàn)，往往需要助手配合完成。為滿足不同市場(chǎng)的臨床實(shí)際需求，譜創(chuàng)醫(yī)療創(chuàng)新開發(fā)了腳踏式+手柄按鈕式雙觸發(fā)模式：腳踏式設(shè)計(jì)專為獨(dú)立術(shù)者場(chǎng)景優(yōu)化，可解放雙手實(shí)現(xiàn)單人操作；同時(shí)保留手柄按鈕式觸發(fā)，兼容傳統(tǒng)手術(shù)模式，為術(shù)者提供靈活選擇。

佳沐垚醫(yī)療的IVL系統(tǒng)同樣采用踩踏開關(guān)設(shè)計(jì)。考慮到醫(yī)生在復(fù)雜血管病變處理過程中，會(huì)使用到多種醫(yī)療器械，手術(shù)操作空間有限，佳沐垚的IVL系統(tǒng)通過腳踩腳踏開關(guān)控制脈沖釋放，避免因誤觸導(dǎo)致器械移位。此外，佳沐垚IVL系統(tǒng)設(shè)備端采用豎式設(shè)計(jì)，使得產(chǎn)品占地空間更小，更加便于手術(shù)擺放。

對(duì)于高度狹窄或完全閉塞（CTO）病變，現(xiàn)有沖擊波球囊因?qū)Ч軣o法通過而難以發(fā)揮療效。該類病變?cè)?PCI 患者中占比 5%-8%，目前臨床唯一選擇僅有旋磨術(shù)。但旋磨技術(shù)存在學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、手術(shù)并發(fā)癥較多等問題，導(dǎo)致多數(shù)醫(yī)院無法開展，術(shù)者也對(duì)其應(yīng)用持謹(jǐn)慎態(tài)度，甚至盡量避免選擇該術(shù)式。

針對(duì)該痛點(diǎn)，譜創(chuàng)醫(yī)療正在利用沖擊波技術(shù)開發(fā)治療高度狹窄或完全閉塞（CTO）病變的冠脈IVL系統(tǒng)。同時(shí)，譜創(chuàng)醫(yī)療還在開發(fā)針對(duì)心臟瓣膜疾病治療的IVL系統(tǒng)。

此外，藍(lán)帆醫(yī)療在IVL領(lǐng)域，除了目前已比較成熟應(yīng)用的冠脈介入、外周介入領(lǐng)域的應(yīng)用以外，還在神經(jīng)血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等治療領(lǐng)域進(jìn)行了創(chuàng)新布局。

■ 性價(jià)比將成一大優(yōu)勢(shì)，基層市場(chǎng)為必爭(zhēng)之地

Shockwave 早期在海外市場(chǎng)采取大型設(shè)備高價(jià)銷售策略，憑借當(dāng)時(shí)作為市場(chǎng)唯一參與者的壟斷地位，掌握了 IVL 產(chǎn)品定價(jià)權(quán)。并且，美國(guó)醫(yī)保體系的多層次覆蓋與商業(yè)保險(xiǎn)的靈活機(jī)制，使得其醫(yī)療體系在決策中對(duì)“性價(jià)比”的優(yōu)先級(jí)設(shè)定較低。但除美國(guó)市場(chǎng)外，歐洲等多數(shù)海外市場(chǎng)對(duì) Shockwave 的價(jià)格策略普遍難以承受，對(duì)高性價(jià)比的IVL產(chǎn)品有較大市場(chǎng)需求。這就給國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了一定的市場(chǎng)空間。

以國(guó)內(nèi)的掛網(wǎng)價(jià)為例，Shockwave產(chǎn)品的價(jià)格為2.98萬元，而國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品如深圳賽禾的1.98萬元和北京樂普的1.78萬元，在價(jià)格上更具優(yōu)勢(shì)，有望憑借“物美價(jià)廉”的產(chǎn)品搶占價(jià)格敏感的海外市場(chǎng)。

在中國(guó)市場(chǎng)，受DRG付費(fèi)機(jī)制制約，部分地區(qū)冠脈手術(shù)單例費(fèi)用限定在3萬-3.5萬元區(qū)間，而Shockwave導(dǎo)管入院價(jià)即便降至2.4萬元，仍占DRG費(fèi)用的一大部分，導(dǎo)致其在全國(guó)范圍內(nèi)的臨床推廣面臨一定阻力。“在此背景下，性價(jià)比已成為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品突破 Shockwave 市場(chǎng)壁壘的一大競(jìng)爭(zhēng)力。但需要強(qiáng)調(diào)的是，在此過程中一定不能忽視產(chǎn)品力。”佳沐垚創(chuàng)始人李立夫表示。

目前，Shockwave在中國(guó)的市場(chǎng)重點(diǎn)為大型三甲醫(yī)院。而國(guó)內(nèi)IVL產(chǎn)品憑借高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，則有望在基層醫(yī)療市場(chǎng)釋放更大潛力。匯禾醫(yī)療CFO沈簡(jiǎn)文表示，IVL 產(chǎn)品雖設(shè)計(jì)難度較高，但醫(yī)生使用門檻較低，掌握普通球囊操作的醫(yī)生即可上手，具備技術(shù)下沉基礎(chǔ)。盡管技術(shù)尚屬新興，全面下沉至基層醫(yī)院仍需時(shí)日，但其下沉潛力值得期待。

基于臨床價(jià)值顯著、治療效率高、技術(shù)門檻低等優(yōu)勢(shì)，IVL技術(shù)將很快下沉至基層醫(yī)院，這也將是國(guó)產(chǎn)廠商的必爭(zhēng)之地。但與大型三甲醫(yī)院的醫(yī)生相比，基層醫(yī)院醫(yī)生普遍缺乏應(yīng)對(duì)復(fù)雜病變和手術(shù)并發(fā)癥的經(jīng)驗(yàn)，將十分考驗(yàn)國(guó)產(chǎn)廠商的市場(chǎng)教育能力。

■ 搶占新興市場(chǎng)，深耕本地化適配

在美國(guó)、歐洲等成熟市場(chǎng)，Shockwave布局較早，已經(jīng)與歐美頭部專家 KOL 建立深度合作網(wǎng)絡(luò)。但在被強(qiáng)生收購(gòu)之前，Shockwave為初創(chuàng)公司，更多將市場(chǎng)拓展的重心放在美國(guó)本土及歐洲核心市場(chǎng)，在新興市場(chǎng)并沒有進(jìn)行充分的專利和市場(chǎng)布局，競(jìng)爭(zhēng)壓力相對(duì)較小，給中國(guó)IVL企業(yè)進(jìn)入新興市場(chǎng)提供了良好的契機(jī)。

佳沐垚創(chuàng)始人李立夫表示，東南亞市場(chǎng)現(xiàn)有存量規(guī)模龐大，未來增長(zhǎng)潛力十分可觀。基于此，公司將以東南亞市場(chǎng)為戰(zhàn)略支點(diǎn)，逐步輻射拓展中東、北非、南美等區(qū)域市場(chǎng)，然后攻堅(jiān)美國(guó)及歐洲市場(chǎng)。“鑒于人種基因差異及飲食習(xí)慣、生活習(xí)慣對(duì)疾病表現(xiàn)的影響，跨區(qū)域推廣時(shí)，人種特征分析是臨床方案設(shè)計(jì)中不可或缺的環(huán)節(jié)。”李立夫說道，公司將在出海過程中開啟海外多中心臨床研究，并針對(duì)不同區(qū)域患者的生理特征與疾病譜差異開展產(chǎn)品針對(duì)性優(yōu)化。

譜創(chuàng)醫(yī)療選擇從尚未被Shockwave搶占的IVL空白市場(chǎng)出發(fā)，并重點(diǎn)布局“一帶一路”沿線國(guó)家。據(jù)彭惠群博士介紹，譜創(chuàng)醫(yī)療作為率先進(jìn)入印尼、泰國(guó)、菲律賓及南美洲多數(shù)國(guó)家的IVL技術(shù)供應(yīng)商，已成為上述市場(chǎng)中首個(gè)落地該技術(shù)的企業(yè)。

此外，譜創(chuàng)醫(yī)療準(zhǔn)備進(jìn)入歐美成熟市場(chǎng)，目前已啟動(dòng)歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入工作。彭惠群博士介紹，歐洲部分醫(yī)生對(duì)技術(shù)迭代存在明確需求，為國(guó)內(nèi)IVL產(chǎn)品提供了入局機(jī)會(huì)。譜創(chuàng)醫(yī)療IVL產(chǎn)品的環(huán)形 360 度能量分布等創(chuàng)新設(shè)計(jì)已形成技術(shù)吸引點(diǎn)，后續(xù)將通過上市后臨床研究為技術(shù)優(yōu)勢(shì)提供循證支撐。

在進(jìn)入新興市場(chǎng)初期，為了促進(jìn)IVL這一新興技術(shù)普及，譜創(chuàng)醫(yī)療派遣技術(shù)團(tuán)隊(duì)而非營(yíng)銷人員承擔(dān)一線對(duì)接工作。待區(qū)域市場(chǎng)技術(shù)認(rèn)知度提升、臨床應(yīng)用逐步成熟后，再啟動(dòng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)的介入規(guī)劃。彭惠群博士表示，這一策略使公司能有針對(duì)性地為新興市場(chǎng)提供專業(yè)技術(shù)支持，得到了許多海外專家的認(rèn)可。

藍(lán)帆醫(yī)療則憑借前瞻性預(yù)判提前完成了產(chǎn)研銷全環(huán)節(jié)的海外布局。公司的心腦血管事業(yè)部在海外市場(chǎng)擁有完善的團(tuán)隊(duì)架構(gòu)、成熟的渠道布局、穩(wěn)定的合作客戶，為IVL產(chǎn)品快速出海提供了合適的土壤。

公司將以能夠接受當(dāng)?shù)刈?cè)資質(zhì)的區(qū)域?yàn)橄葘?dǎo)，配合海外渠道積累，進(jìn)一步開拓市場(chǎng)。藍(lán)帆醫(yī)療表示，公司也會(huì)準(zhǔn)備海外版本產(chǎn)品，為實(shí)現(xiàn)更多國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入做好準(zhǔn)備。未來，SoniCracker計(jì)劃在海外多地區(qū)進(jìn)行分階段上市后臨床研究，聚焦人種差異，旨在驗(yàn)證IVL對(duì)于不同種族人群重度鈣化病變的處理效果。同時(shí)，公司擬開展更大規(guī)模的上市后臨床研究，引領(lǐng)IVL在全球鈣化病變治療領(lǐng)域的操作理念和鈣化病變治療規(guī)范化的操作指導(dǎo)。

關(guān)于IVL技術(shù)的未來發(fā)展方向，匯禾醫(yī)療CFO沈簡(jiǎn)文表示，將會(huì)聚焦兩大方向：一是革新沖擊波產(chǎn)生方式，如激光技術(shù)能規(guī)避原有專利限制，與同類產(chǎn)品形成專利區(qū)隔；二是推進(jìn)功能集成化，在沖擊波球囊上整合涂藥、刻痕等功能，實(shí)現(xiàn)單球囊替代多球囊操作，優(yōu)化聯(lián)合應(yīng)用場(chǎng)景。

佳沐垚醫(yī)療創(chuàng)始人李立夫介紹，目前除了電致沖擊波技術(shù)路徑之外，海外市場(chǎng)上已有企業(yè)嘗試用激光或者二氧化碳來激發(fā)沖擊波。中國(guó)IVL企業(yè)若想真正進(jìn)階至“me better”階段，需探索創(chuàng)新能量誘導(dǎo)方式，或可遷移至血管內(nèi)鈣化治療場(chǎng)景的成熟技術(shù)路徑。未來，國(guó)內(nèi)企業(yè)將在開辟第二代 IVL 技術(shù)新戰(zhàn)場(chǎng)上有何表現(xiàn)，我們拭目以待。

*特別鳴謝：匯禾醫(yī)療、譜創(chuàng)醫(yī)療、佳沐垚、藍(lán)帆醫(yī)療對(duì)本文的支持

*封面圖片來源：123rf

如果您認(rèn)同文章中的觀點(diǎn)、信息，或想進(jìn)一步討論，請(qǐng)與我們聯(lián)系；也可加入動(dòng)脈網(wǎng)行業(yè)社群，結(jié)交更多志同道合的好友。

聲明：動(dòng)脈網(wǎng)所刊載內(nèi)容之知識(shí)產(chǎn)權(quán)為動(dòng)脈網(wǎng)及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進(jìn)行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認(rèn)。