7月14日，拜耳宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)非奈利酮（finerenone）用于治療 左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥40%的成年心衰患者的新 適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。隨著此次批準(zhǔn)， 非奈利酮 成為美國(guó)唯一獲批用于2型糖尿病相關(guān)慢性腎病（CKD）、射血分?jǐn)?shù)≥40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾體醛固酮受體拮抗劑（nsMRA）。

非奈利酮是一種非甾體類(lèi)、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑，通過(guò)阻斷MR和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過(guò)度激活，針對(duì)LVEF≥40%心衰的發(fā)病機(jī)制而發(fā)揮作用，如進(jìn)行性纖維化問(wèn)題。 該藥已在全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)（包括中國(guó)、歐洲、日本和美國(guó)）被批準(zhǔn)用于治療與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病（CKD）成人患者。

III期FINEARTS-HF研究評(píng)估了非奈利酮對(duì)比安慰劑治療心力衰竭（HF）和左心室射血分?jǐn)?shù) （LVEF）≥40%的患者的療效和安全性。該研究結(jié)果顯示，非奈利酮組在復(fù)合終點(diǎn)上實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的降低，該復(fù)合終點(diǎn)包括心血管死亡和總（首次和復(fù)發(fā)性）心力衰竭事件，后者定義為心力衰竭住院或緊急心力衰竭就診。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，這與非奈利酮已確立的安全性特征一致。

研究結(jié)果顯示， 非奈利酮 是首個(gè)在HF且LVEF≥40%患者中證實(shí)心血管獲益的MR通路靶向藥物；通過(guò)抑制MR及RAAS系統(tǒng)過(guò)度激活，該藥同時(shí)干預(yù)血流動(dòng)力學(xué)、炎癥和纖維化等HFpEF/HFmrEF關(guān)鍵病理環(huán)節(jié)。

拜耳全球產(chǎn)品戰(zhàn)略與商業(yè)化執(zhí)行副總裁、制藥領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員 Christine Roth表示：“憑借我們?cè)谛难茴I(lǐng)域深厚的創(chuàng)新積淀，此次 非奈利酮 獲批用于LVEF≥40%的心衰是拜耳改善患者生活質(zhì)量的又一里程碑。面對(duì)高血壓、房顫等多重合并癥，臨床醫(yī)生一直缺乏循證治療手段。FINEARTS-HF研究證實(shí)，finerenone可減少此類(lèi)常見(jiàn)心衰患者的心血管事件，我們期待它成為滿(mǎn)足患者巨大需求的基礎(chǔ)療法。”

目前美國(guó)約370萬(wàn)人罹患LVEF≥40%的心衰，每年住院逾50萬(wàn)次。多數(shù)患者合并糖尿病、高血壓、肥胖、CKD等，再住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)高：出院后1年內(nèi)因心衰再住院率達(dá)25%，5年死亡率高達(dá)75%。

在美國(guó)以外， 非奈利酮 尚未獲批用于LVEF≥40%的心衰；中國(guó)、歐盟和日本已受理其上市申請(qǐng)，目前審評(píng)中；其他國(guó)家的監(jiān)管申請(qǐng)也已遞交或即將提交。

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