7月的第一天，FDA批準了首款用于治療特發性震顫的AI+可穿戴設備，為這種頑固性疾病提供了新的個性化解決方案。令人振奮的是，這并非個例，只是近期可穿戴設備連續創新突破的一個縮影。

近年來，越來越多的可穿戴設備在AI賦能下開始提供創新解決方案，逐步從單純的監測向“處方級”的治療干預邁進。

可穿戴的路，正越走越寬。

01

多個“首款”治療可穿戴醫療器械密集問世

FDA審批通過的這款Felix NeuroAI腕帶是由初創企業Fasikl開發。這是一家美國明尼蘇達大學孵化的企業，自2019年成立以來分別于2023年和2024年完成兩輪規模不大的融資。

Felix NeuroAI腕帶（圖片來自Fasikl官網）

其所研發的Felix NeuroAI腕帶通過內置傳感器實時監測患者的震顫信號，通過連接到云上的AI算法分析患者震顫模式后觸發個性化神經刺激，干擾異常神經沖動傳導，從而減輕震顫癥狀。

特發性震顫是一種神經系統疾病，主要表現為手部、頭部或身體其他部位的不自主震顫，尤其在執行精細動作時加重。《中國原發性震顫的診斷和治療指南（2020）》顯示，特發性震顫在人群中患病率約為0.9%，我國65歲以上人群特發性震顫患病率達4.6%。按此估計我國約有1000萬左右特發性震顫患者。

特發性震顫治療主要的治療手段包括藥物治療與手術干預，存在諸多局限：藥物雖可緩解癥狀，但療效不穩定且常伴隨不良反應；深部腦刺激（DBS）等外科干預雖具有一定效果，但手術風險較高，不適用所有患者。

Felix NeuroAI腕帶則可全天候緩解患者的癥狀，對輕度、中度及重度震顫患者均具良好療效。它可單獨使用也可與藥物聯合應用，治療方案更靈活全面，為患者提供了一個更安全、有效、便利且依次性更好的替代方案。

今年4月，Fasikl公布了臨床試驗數據。包含125名中美患者的隨機雙盲假刺激對照的國際多中心臨床試驗表明，治療組患者在主要終點和多個次要終點指標上均顯著優于安慰劑組，且治療效果在90天內持續穩定，不受患者年齡、性別、震顫嚴重程度及是否服用其他藥物的影響。

當月舉行的美國神經病學學會（AAN）年會上，這一成果被作為“突破性科學”發表，并為7月FDA的審批通過奠定了堅實的基礎。

在Felix NeuroAI問世之前，Cala Health曾在2021年底推出治療特發性震顫的Cala Trio手環。這款產品曾被FDA授予Cala Trio突破性設備稱號，并以等同于創新醫療器械的De Novo路徑獲批。隨后，Cala Health在2022年推出了升級產品Cala kIQ，并在去年將其迭代為第二代。不過，這一系列產品都并未引入AI能力。

這不過是最近可穿戴在治療領域取得的又一個突破。

在關注度相對較低的耳鼻喉領域，SoundHealth也在最近兩個月連續取得進展，完成其SONU Band頭帶從軟件（自拍掃描）到適應癥擴展（可用于12歲以上兒童）的布局。這款創新可穿戴設備此前以De Novo通道成為FDA審批的首款用于無創治療中度至重度鼻塞的可穿戴設備，并在今年4月正式獲批上市。

SONU Band頭帶的工作原理（截圖自SoundHealth官網）

患者可使用智能手機自拍面部，AI算法將根據自拍創建鼻竇的數字地圖并計算最佳的聲波振動頻率。患者在佩戴可穿戴頭帶后，頭帶將據此產生聲波輕輕振動鼻腔，可以使鼻腔毛細血管收縮，有助于減少鼻腔腫脹并打開鼻腔，并引流堆積在鼻腔的粘液，使鼻塞癥狀在15分鐘內得到緩解。

臨床試驗證明這種創新療法起效迅速，在緩解過敏、炎癥和充血癥狀方面等同于或優于領先的鼻用類固醇噴霧劑，超過80%的患者報告說他們的鼻部癥狀有所改善。

更令人振奮的是，可穿戴設備在晚期癌癥領域也體現出巨大的潛力。

Novocure用于治療轉移性非小細胞肺癌的可穿戴設備Optune Lua在半年內先后獲得FDA和CE審批。這一創新設備使用腫瘤治療電場療法TFields）破壞癌細胞活力。3期臨床試驗結果顯示Optune Lua聯合PD-1/PD-L1抑制劑或多西他賽的療法相比單獨使用Optune Lua聯合PD-1/PD-L1抑制劑或多西他賽可使患者總生存期顯著延長，是治療轉移性非小細胞肺癌的創新且急需的療法，有可能改變晚期肺癌的治療方式。

可穿戴走向“處方級”治療干預的趨勢，已經相當明顯。

02

歐美高度重視治療可穿戴，我國提升空間較大

在歐美各國，可穿戴設備也正被政府寄予厚望，作為衛生基礎設施重點推進。

6月，美國新任衛生部長小羅伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在國會聽證會上宣布了一項政策提議，希望聯邦政府在未來四年內主導實施史上最大規模的市場營銷激勵措施，從而推動每一位美國公民佩戴可穿戴健康設備。

英國NHS則在近日公布了雄心勃勃的十年健康計劃，將對英國衛生體系進行前所未有的數字化改革。可穿戴技術被視為5大關鍵轉型技術之一。

NHS在十年健康計劃中表示，到2035年將使可穿戴設備成為國家醫療服務體系預防、慢性病和急性病治療后保健服務的標準配置。這一計劃將首先在心血管疾病中實施，并計劃在2028年將可穿戴設備對心血管疾病遠程監測的功能成為NHS護理的標準組成部分。

NHS還承諾可穿戴設備將成為常規衛生保健的標準組成部分，通過與企業合作啟動可穿戴設備的真實世界評估試驗，合作開發下一代可穿戴技術，甚至將通過在衛生需求最大及貧窮地區免費提供設備的激進方式確保所有NHS患者都有機會使用可穿戴設備。

相比之下，我國目前尚沒有類似的政策規劃。

在以往，可穿戴主要以監測功能為主，從心率到ECG，從血氧到血壓，可穿戴設備已經可以持續以醫療精度監測這些疾病診斷和治療中發揮關鍵作用的體征信號。目前，可穿戴設備已可對血壓進行持續監測。

在可穿戴監測領域，包括華為、華米、OPPO等一眾我國消費電子廠商，以及獨立的可穿戴醫療器械企業都具備不錯的競爭力。不過，在可穿戴治療方面，國內相關企業寥寥無幾，還是有很大的提升空間。

北京易刻醫療科技有限公司自主研發用于治療特發性震顫（ET）和部分帕金森（PD)引起的震顫的易優諾可穿戴低頻治療儀，是國內首款通過外周神經靶向刺激丘腦中樞神經運動環路的非侵入式可穿戴式醫療設備，在2025年4月剛剛獲得醫療器械注冊證。其創始人夏威認為，可穿戴治療設備在近來的進展是跨領域多學科融合的成果。一方面，生物醫學領域的前沿研究不斷深入，為疾病的精準治療提供了理論基礎；與此同時，芯片技術、大數據以及材料科學的應用，共同推動了可穿戴治療設備從概念走向臨床應用。

北京易刻醫療科技有限公司自主研發的易優諾可穿戴低頻治療儀

他表示，正是因為生理監測技術的不斷升級讓可穿戴監測設備能捕捉到越來越豐富、越來越精細的生理指標，從而為治療可穿戴設備提供了堅實的科學依據。其次，物聯網、人工智能、大數據、VR/AR等前沿技術與可穿戴設備的深度融合，特別是人工智能算法對監測數據的分析和處理，能夠為患者提供個性化的治療方案和預警。此外，干預技術的日益豐富也讓治療可穿戴設備可以朝著小型化、便攜化的方向不斷邁進。

“目前，國內用于治療和干預的可穿戴設備正處于一個蓬勃發展的起步階段。”他表示。

夏威認為，治療可穿戴設備與此前的監測可穿戴設備仍然存在一些根本差異：“在產品設計方面，治療可穿戴設備本質是醫療器械，其核心在于產品是圍繞特定疾病醫療效果展開設計的。相比之下，市面主流的監測可穿戴設備不具備治療疾病功能，產品外觀設計需要追求時尚感和生活化，否則無法吸引普通消費者。”

“在商業模式上，治療可穿戴設備走的嚴肅醫療路線，專注于治療某類專病，其價值在于為患者提供精準的醫療解決方案。市面主流的監測可穿戴設備則是一種消費電子品的大眾路線，偏向于健康及品質生活路線，面向對自身健康有需求、關注健康數據的人群，通過提醒和數據監測幫助他們保持健康狀態。”

路徑尚有差異，監測+治療于一身目前難度較大

那么，這兩種路線在未來有沒有可能整合呢？僅就理論而言，這并非不可能。目前被智能手表集成其中的各種監測功能（如血氧），在最初也是以單獨的可穿戴設備形式出現。隨著技術的進步，這些監測功能的準確性和集成度逐漸提高，成本逐漸下降，被消費品牌整合到智能手表之中也就在情理之中。

夏威也對此表示認同：“從技術角度來看，治療可穿戴與監測可穿戴（消費電子）是有可能結合在一起的。當下，華為、蘋果等頭部企業已經通過醫療級認證來構建自己的產品壁壘，這在技術和市場上都占據了一定優勢。”

不過，他認為要實現這種可能有一個非常關鍵的前提：“無論技術如何融合，如果一個產品要成為真正的治療可穿戴醫療設備，醫療器械認證是必不可少的一步，也是區分消費電子產品和嚴肅醫療產品的根本性要求。這個認證過程本身就代表了高昂的研發投入、嚴格的臨床驗證和專業的后期維護，這些都構成了行業的高準入門檻。”

此外，在后期維護與患者運營方面，專業的醫療企業具有較為明顯的優勢，可能更能滿足患者的需求：“我們不僅提供專業醫療設備，更提供細致和專業的患者運營服務。從個性化的使用指導、定期的效果評估，到患者社群的建立和專業醫生的在線支持，我們提供全方位的后期服務，確保患者能夠正確、有效地使用產品，并獲得持續的治療支持。這種精細化、專業化的后期運營，也是我們構建高用戶粘性的關鍵所在。”

夏威認為，國內目前在治療可穿戴設備上暫時落后與幾方面原因有關。

首先，國內治療可穿戴設備的研發起步相對較晚。不過，從元器件到設計制造，再到臨床，我國本身擁有完善的可穿戴設備生態。在完整生態的支持下，隨著傳感器、芯片、材料科學等關鍵技術的研發突破，國內在這一領域取得突破的概率不小。

其次，由于消費品牌市場營銷得力，國內消費者對可穿戴設備的認知主要停留在電子消費品層面，在一定程度上影響了國內企業在治療可穿戴領域的投入，需要更多時間對市場進行普及和教育。

此外，國內治療可穿戴設備的用戶體驗亟待提升。目前市面上一些可穿戴設備在佩戴舒適度和操作便捷性上仍有提升空間，這將影響用戶的接受度和長期使用依從性。不同年齡段和經濟水平的用戶群體也需要得到更多關注，從而確保產品能更好地服務于他們。

最后，在監管與創新上治療可穿戴作為嚴肅醫療產品在國內面臨強監管。嚴格的醫療器械上市流程和相對復雜的審批周期在一定程度上會影響中小企業的產品上市速度。目前市面上的治療可穿戴設備主要分為疾病治療、康復輔助以及心理干預三大類。國家藥監局對這類設備的醫療級認證要求正日益嚴格。

不過，他同時指出這種高門檻也是重要的護城河，可以篩選出真正有實力、有責任的企業，確保產品質量和患者安全。這不僅有助于規范市場，更是對產品質量和安全性的有力保障。

03

隨著科技的不斷發展，可穿戴設備正迎來顛覆性變革，尤其AI的賦能為其提供了越來越大的想象空間。目前，海外對可穿戴干預技術的需求呈現爆發式增長，近期創新產品的密集問世，以及政策的強化都是這一趨勢的體現。越來越多的消費者將借助治療可穿戴設備解決睡眠障礙、慢性疼痛、焦慮抑郁等健康問題，顛覆當前的衛生保健模式。

這一趨勢不僅揭示了治療可穿戴設備的廣泛應用前景，預示著巨大的市場潛力。我國擁有可能是全球最完善的可穿戴設備生態，如前述的Felix NeuroAI腕帶TRANQUIL臨床試驗唯一的CRO合作伙伴便是來自國內的泰格捷通。因此，雖然目前暫時落后但有后發超車的可能。

另一方面，大力推動可穿戴設備（無論是監測還是治療）的普及對于衛生保健角度而言也有著顯著的價值。未來，該領域或將持續吸引技術與資本的關注，成為全球健康科技創新的核心賽道。

動脈網將持續關注該領域發展，也希望行業人士不吝賜教。

參考資料：

Mary Kekatos，abcnews.go.com：RFK Jr. wants everyone to use wearables. What are the benefits, risks?

泰格捷通：泰格捷通助力全球首款“AI+”原發性震顫治療設備Felix? NeuroAI?腕帶獲FDA批準

Jasmine Pennic，hitconsultant.net：New Android SONU App Turn Selfies into Drug-Free Sinus Relief

Sean Whooley，massdevice.com：Fasikl wins FDA nod for tremor-treating wearable wristband

Chris Newmarker，massdevice.com：Novocure wins CE mark for its lung cancer treatment wearable

NHS：Fit for the future 10 year health plan for England

*封面圖片來源：壹圖網

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