7月11日，浙江華海藥業股份有限公司（股票代碼：600521）宣布，其自主研發的琥珀酸美托洛爾緩釋片和鹽酸尼卡地平注射液正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的《藥品注冊證書》。這一消息不僅標志著華海藥業在心血管藥物領域的研發實力再上新臺階，更預示著國內高血壓、心絞痛及手術高血壓急癥治療市場將迎來新的競爭格局。

截圖來源：華海藥業官方公告

琥珀酸美托洛爾緩釋片作為β受體阻滯劑的代表藥物，主要用于治療高血壓、心絞痛及伴有左心室收縮功能異常的慢性心力衰竭。其緩釋劑型設計可實現24小時平穩控釋，減少服藥次數，提升患者依從性。據摩熵醫藥數據庫顯示，2024年琥珀酸美托洛爾緩釋片在全國醫院（全終端）的銷售額超24億元，長期占據高血壓化藥TOP5榜單。

截圖來源：華海藥業官方公告

琥珀酸美托洛爾緩釋片在國內院端市場由其原研企業阿斯利康占據主導地位。華海藥業此次獲批，不僅成為國內少數通過一致性評價的仿制藥企，更以高額的研發投入，實現了從原料藥到制劑的全鏈條突破。此次獲批的47.5mg、95mg雙規格產品，亦可滿足不同患者的劑量需求，將進一步搶占原研藥市場份額。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫

鹽酸尼卡地平注射液作為鈣通道阻滯劑，通過選擇性擴張冠狀動脈和外周血管，快速降低血壓，適用于手術高血壓緊急處理及高血壓急癥。其起效迅速、安全性高的特點，使其成為《中國高血壓急癥診療規范》推薦的一線靜脈降壓藥。據摩熵醫藥數據庫顯示，鹽酸尼卡地平注射液近年來在全國醫院（全終端）的銷售額逐年攀升，2024年銷售金額近7億元，近三年復合增長率達13.66%。華海藥業此次獲批的10ml:10mg規格產品，通過優化雜質控制與制劑工藝，將進一步提升藥物的安全性與有效性，填補國內部分醫療機構急救用藥需求缺口。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫

兩款產品均按化學藥品4類注冊，視同通過一致性評價，符合國家醫保支付標準協同政策要求。華海藥業是國內首家通過美國FDA認證的制劑企業，其心血管藥物系列已通過歐美多國認證，為產品出海奠定基礎。此次獲批后，公司計劃同步推進兩款產品的國際注冊，未來有望實現“國內外雙循環”的盈利模式。

據摩熵醫藥數據統計，2025年以來，華海藥業已有17款產品獲批上市，其中5款為高血壓用藥，形成“老藥新批+首仿突破”的組合拳。

截圖來源：摩熵醫藥-中國藥品批文數據庫

值得關注的是，華海藥業正在從“仿制大廠”向“創新驅動型藥企”轉型。此次獲批的兩款藥物屬于高端仿制藥，而公司子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）已布局多款創新藥管線。例如，全球首款靶向IL-17A與IL-36R的雙抗藥物HB0043已進入I期臨床試驗，用于治療自身免疫疾病。未來，華海藥業將形成“仿制藥保基本、創新藥促升級”的梯度布局。

截圖來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

小結

此次華海藥業的琥珀酸美托洛爾緩釋片和鹽酸尼卡地平注射液獲批，是其心血管研發實力的進一步體現，或將重塑市場格局。兩款藥品市場潛力大，且均已通過一致性評價。華海藥業今年有多款藥品獲批且正在從“仿制大廠”向“創新驅動型藥企”轉型，未來隨著更多重磅產品的落地，有望為患者提供更多質優價宜的用藥選擇。