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全網(wǎng)打撈:下一個大BD

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今天,你不能輕視任何一家Biotech,因為一旦達成BD就翻身。

據(jù)醫(yī)藥魔方,2025H1,中國創(chuàng)新藥License out總金額接近660億美元,趕超2024全年BD交易總額。從2023年至2024年,腫瘤管線出海授權(quán)交易占比從72%下降至61%,而代謝和自免占比從12%提升至25%,未來將躋身主流方向。

自信點,中國創(chuàng)新藥在二代IO、ADC、CAR-T、血液瘤小分子領(lǐng)域,已取得領(lǐng)導(dǎo)地位。而MNC不缺錢只缺管線,現(xiàn)金儲備+可借債務(wù)基本上超100億美元,正站在專利懸崖邊上,未來10年需要外購管線填補超2400億美元市場空缺。BMS未來5年可能面臨收入占比69%的專利懸崖且手握109億美元類現(xiàn)金,默沙東未來5年可能面臨收入占比63%的專利懸崖且手握137億美元類現(xiàn)金。

當前創(chuàng)新藥已出現(xiàn)中度泡沫,但流水不腐,BD不斷,創(chuàng)新大勢洶涌向前,與中國在生物科技的領(lǐng)導(dǎo)地位相匹配,必然會出現(xiàn)一批千億美元市值的藥企。

隨著BD重心向早研階段前移,潛力品種越來越有隱蔽性,有可能簽下大單后,仍靶點未知、機制不明。今天我們越過舊山丘,與新世界撞個滿懷,在可見范圍內(nèi)盡力打撈下一個潛在的重磅BD。


01

新一代療法強效低毒

雖然資本市場存在各種虛假型敘事、預(yù)告式挑逗,但創(chuàng)新藥研發(fā)越來越正經(jīng),整體進入成熟期,高質(zhì)量藥物是主流趨勢。

所謂高質(zhì)量藥物,即強效低毒,其中腫瘤領(lǐng)域高質(zhì)量藥物以二代IO(PD-1/L1雙抗)+新型ADC為主線,相比現(xiàn)有標準治療顯著延長生存期(OS),且具有良好的安全性、耐受性。低毒是更重要的邊際變化,唯有低毒,才能Move到一線/聯(lián)合,成為大品種。

細胞因子免疫療法(二代IO

以K藥、O藥為代表的一代IO,2024年全球銷售額525億美元,其核心專利序列預(yù)計集中在2028-2032年過期。羅氏、BMS、默沙東在下一代IO基石藥物方案上探索無果,而中國創(chuàng)新藥企依靠排列組合方面的創(chuàng)新稟賦,奪得二代IO的領(lǐng)導(dǎo)地位。

二代IO以三大治療痛點PD-L1低表達、耐藥性、冷腫瘤為突破方向,潛在市場規(guī)模巨大,或?qū)⑦_到2000億美元(據(jù)長江證券)。MNC延續(xù)/搶占下一代腫瘤基石治療藥物市場的需求迫切,國內(nèi)PD-(L)1/VEGF一直游到海水變紅,BD窗口期處于掃尾階段,二代IO下一個重磅是PD-(L)1+細胞因子(IL),有望覆蓋上述三大痛點。

當我們對創(chuàng)新藥了解越深,越能領(lǐng)略到分子設(shè)計之美。

信達生物IBI363(PD-1/IL-2-α)實現(xiàn)中國創(chuàng)新藥在細胞因子領(lǐng)域的突破,采用全球首創(chuàng)的α偏向性IL-2,與βγ親和力有所減弱從而減少外周毒性,通過PD-1 抑制劑解除免疫抑制屏障,同時用新一代IL-2激活并擴增效應(yīng)T細胞,PD-1/IL-2聯(lián)合策略可實現(xiàn)對T細胞“解封+賦能”的雙重調(diào)控,其不僅有望替代PD-1 在熱腫瘤前線市場的治療地位,更有望在冷腫瘤或經(jīng)治耐藥人群中實現(xiàn)突破。IBI363 在2025 ASCO讀出最新臨床數(shù)據(jù),ORR 43.3%,DCR 90.0%,均較2024年WCLC會議數(shù)據(jù)進一步提升。中位隨訪時間11.3個月時,中位PFS達到9.3個月(95% CI:6.2-11.7),12個月OS率70.9%,是目前抗PD-1/PD-L1免疫治療失敗的單藥療法中最佳數(shù)據(jù)。

奧賽康擁有自研細胞因子前藥技術(shù)平臺SmartKine。細胞因子抑制劑毒性大,前藥改造是一種創(chuàng)新策略,通過可逆掩蔽的方式,使其在外周組織保持低活性,在腫瘤組織釋放高活性。SmartKine具有四大優(yōu)勢:避免“細胞因子陷阱”,選擇性免疫細胞激活,真正的雙功能分子,降低全身毒性。遮蔽肽平臺IL-15前藥ASKG315和ASKG915(PD-1/1L-15)進入臨床Ⅰ期。

PD-1/IL-2信達生物、君實生物、恒瑞醫(yī)藥、科弈藥業(yè)

PD-1/1L-15奧賽康、盛禾生物、匯宇制藥、百奧泰、先聲藥業(yè)、齊魯制藥、上海津曼特生物



MNC重磅藥物專利懸崖即將到來,BD需求分析備注:專利到期時間是指核心化合物專利到期時間據(jù)中信建投醫(yī)藥

新型ADC

腫瘤治療從PD-1/L1+化療轉(zhuǎn)向二代IO+新型ADC,下一代ADC包括雙抗ADC、雙毒素ADC、強效低毒ADC三個創(chuàng)新方向。

雙抗ADC在機制上雙靶點可從協(xié)同內(nèi)吞、增強特異性靶向方面增強ADC藥物的療效;雙毒素ADC多采用兩類不同作用機制的毒素,相較序貫給藥更有機會解決ADC耐藥問題。但這兩類ADC在控制毒性上都面臨挑戰(zhàn),最后勝出者,應(yīng)該是療效與安全性、耐受性平衡最好的。

強效低毒ADC以復(fù)宏漢霖HLX43(PDL-1 ADC)為代表,通過免疫治療(IO)與毒素殺傷(ADC)的雙重作用機制,在PD-1耐藥/無效的NSCLC患者中ORR達38.1%,≥3級的不良事件發(fā)生率僅為33.3%,血液毒性較低,包括14.3%的貧血,14.3%的淋巴細胞計數(shù)下降,未見(0%)血小板下降和中性粒細胞下降。其毒素在血液中穩(wěn)定性好,更短的半衰期確保毒素清除快。

這可以作為模版,以后評價一款A(yù)DC的安全性,先看≥3級不良事件發(fā)生率,再看血液毒性的細節(jié)。

HLX43進展神速,獲多國批準開展NSCLC國際多中心II期臨床,是全球首個進入臨床II期的PD-L1 ADC,引領(lǐng)強效低毒ADC全球開發(fā)進程。從HLX43的定位可看出復(fù)宏漢霖是最懂臨床需求的創(chuàng)新藥企之一,所有立項都是圍繞著能不能上一線、能不能聯(lián)用這個方向去考慮,也就是奔著大藥去的。


MNC對二代IO+新型ADC的BD需求 據(jù)中信建投醫(yī)藥

Lp(a)小核酸療法

Lp(a)作為降脂治療的最具前景的新靶點之一,全球暫無藥物獲批上市。在中國,約有20%人群的Lp(a)水平異常。

目前全球約有13款用于降低Lp(a)水平的藥物處于研發(fā)階段,其中進展最快的3個項目均已進入III期臨床試驗,分別為ASO療法諾華Pelacarsen,以及siRNA療法安進Olpasiran、禮來Lepodisiran。今年3月,禮來長效siRNA療法II期研究結(jié)果出爐,lepodisiran在最高劑量(400mg)下,使Lp(a)水平在治療后60至180天期間平均降低93.9%,達到主要終點,其中一些患者的降低時間持續(xù)近1.5年。

慢病領(lǐng)域的FIC/BIC品種BD,一簽就是大單。小核酸藥物憑借超長效優(yōu)勢,在心血管慢病領(lǐng)域即將爆發(fā),分別靶向PCSK9、Lp(a)、APOC3、ANGPTL3的降脂療法,靶向AGT的降壓療法,均有BD潛力(詳見《千億市場,鯰魚來襲》)。

Lp(a)靶點:恒瑞醫(yī)藥(口服小分子,2億美元首付款BD給默沙東)、舶望制藥(siRNA)、甘寶利生物(siRNA)、京新藥業(yè)(ASO)、靖因藥業(yè)(基因編輯)

PCSK9 siRNA石藥集團、悅康藥業(yè)、瑞博生物、圣因生物

ANGPTL3 siRNA潤佳醫(yī)藥/君實生物、Arrowhead Pharmaceuticals/維亞臻、諾華/舶望制藥

AGT siRNA信立泰GW906舶望制藥BW-00163、信達生物/圣因生物IBI3016、石藥集團/新諾威SYH2062、恒瑞醫(yī)藥HRS-9563、成都先衍生物L(fēng)DR2402、昂拓生物ART101、施能康/華東醫(yī)藥SNK-2726、大睿生物RN1871

mRNA腫瘤疫苗

mRNA腫瘤疫苗即將跨過從0 到1的節(jié)點,Moderna/默沙東個性化腫瘤疫苗mRNA-4157,預(yù)計2027年獲批上市,成藥性解決。

還將跨過可及性的障礙,mRNA腫瘤疫苗不會是天價療法,據(jù)麥高證券推測,海外通用型疫苗年費用僅4.5萬美元。

mRNA腫瘤疫苗均為多抗原設(shè)計,最多每劑可同時搭載數(shù)十種腫瘤抗原,多價設(shè)計下至少一種抗原響應(yīng)即有潛力轉(zhuǎn)變?yōu)橹委煫@益,有望進一步提高響應(yīng)率,克服腫瘤異質(zhì)性和耐藥。

多項臨床研究顯示IO+mRNA聯(lián)合用藥治療中,與mRNA 腫瘤疫苗相關(guān)的三級以上不良反應(yīng)率低且可控。

未來不僅IO+ADC是主流,IO+mRNA也將爆款頻出,經(jīng)測算,中性情景下mRNA 腫瘤疫苗的終端市場約為400億美元。

國內(nèi)自研產(chǎn)品:云頂新耀進度最快,通用型的現(xiàn)貨mRNA腫瘤治療性疫苗EVM14實現(xiàn)中美雙報,今年3月進入全球臨床;康希諾預(yù)計今年內(nèi)完成mRNA腫瘤疫苗首例患者給藥;思路迪醫(yī)藥的mRNA通用腫瘤疫苗3D124即將進入臨床;悅康藥業(yè)繼續(xù)成為中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的優(yōu)等生,小核酸和mRNA兩手抓,自研mRNA腫瘤免疫治療遞送系統(tǒng),實現(xiàn)高效靶向遞送;石藥集團治療性疫苗儲備豐富,基于LNP-mRNA 的BCMA CAR-T療法SYS6020已推向臨床。


免疫與炎癥靶點生物學(xué)演變:從機制精準化,走向免疫穩(wěn)態(tài)重建 據(jù)中信建投醫(yī)藥

02

下一代百億美元分子

免疫與炎癥是僅次于腫瘤的第二大疾病領(lǐng)域。據(jù)方正證券統(tǒng)計,2024年全球銷售超50億美元的大藥中,2030年前專利已到期或臨近到期的產(chǎn)品銷售總額接近2000億美金,其中自免品種占比約1/5。

2024年自免領(lǐng)域Dupixent、Skyrizi、Stelara均超過百億美元銷售額。據(jù)中信建投,免疫炎癥疾病的核心機制是免疫系統(tǒng)失衡誤傷自身組織而導(dǎo)致慢性炎癥,而關(guān)鍵信號通路(如細胞因子網(wǎng)絡(luò))往往調(diào)控多器官炎癥,使得單藥能夠覆蓋多病種,具有廣譜性,隨著新興靶點STAT6、IRAK4、TL1A、TSLP、PDE3/4逐步驗證,TCE多抗臨床數(shù)據(jù)逐步讀出,下一代百億美元分子呼之欲出。

PROTAC高開低走,在新興領(lǐng)域中熱度最低,龍頭企業(yè)Arvinas都跌成狗了,但STAT6、IRAK4兩個自免靶點大放光芒,照亮整個賽道前景。

STAT6

STAT6是IL-4和IL-13信號傳導(dǎo)的關(guān)鍵節(jié)點,因其特異性、不可替代性及遺傳學(xué)的高度驗證,成為治療Th2疾病(哮喘、特應(yīng)性皮炎)的潛力靶點,有望通過降解策略實現(xiàn)類似Dupilumab的療效+更優(yōu)安全性。

Kymera Therapeutics潛在FIC口服STAT6降解劑KT-621(STAT6 PROTAC)用于治療特應(yīng)性皮炎等多項自免疾病,在I期健康受試者的臨床試驗中遠超預(yù)期。單次給藥后,1.5mg劑量組血液STAT6 降解幅度超過90%,多次給藥情況下,50mg及以上劑量組實現(xiàn)血液STAT6 完全降解。給藥4天后達到穩(wěn)態(tài),且對Th2通路的biomarker影響與度普利尤單抗類似或更優(yōu),其中對血漿Eotaxin-3降低幅度優(yōu)于Dupilumab,對TARC、IgE降低幅度與Dupilumab相當。安全性表現(xiàn)極佳,未發(fā)生嚴重副作用,僅有1例患者發(fā)生輕微副作用。

特應(yīng)性皮炎藥物市場空間廣闊,KT-621口服給藥,較Dupixent(2024年全球銷售額142億美元)具備潛在優(yōu)勢,有望重塑Th2疾病市場格局。

國內(nèi)布局:尚無

IRAK4

IRAK4是IL-1R/TLR信號通路中的一個必要節(jié)點,調(diào)控炎癥因子的表達,下游關(guān)聯(lián)Th1/Th2/Th17相關(guān)通路。傳統(tǒng)的小分子IRAK4抑制劑發(fā)揮激酶抑制劑功能,但未能抑制支架功能,無法完全阻斷信號通路或細胞因子的產(chǎn)生,臨床療效受限。IRAK4靶向PROTAC,通過降解能完全阻斷該通路,因此有可能實現(xiàn)廣泛、耐受性良好的抗炎作用。

賽諾菲(Kymera)KT-474此前進入臨床II期,驗證POC。近期賽諾菲宣布將推進選擇性、活性更好的第二代口服IRAK4降解劑候選藥物KT-485進入臨床試驗階段,預(yù)計2026年進入臨床I期。

國內(nèi)布局:百濟神州、領(lǐng)泰生物IRAK4 PROTAC進入臨床I期,其中百濟神州預(yù)計2025H2讀出POC數(shù)據(jù)。

TL1A

TL1A通過與死亡受體3(DR3)結(jié)合并激活下游信號傳導(dǎo),并被認為是唯一與DR3結(jié)合的配體,其核心價值在于其兼具抗炎+抗纖維化雙重功能,突破傳統(tǒng)IBD藥物(TNF-α 抑制劑)僅控制炎癥的局限性,可降低腸道纖維化風(fēng)險。

目前推進最快的是TL1A單抗Tulisokibart(PRA-023),已進入III期臨床,是默沙東108億美元收購Prometheus的核心資產(chǎn)。

國內(nèi)布局:三生國健抗TL1A單抗SSGJ-627中美雙報,均進入I期臨床試驗,進度國內(nèi)第一。科興制藥GB20(TL1A)+GB24(TL1A/LIGHT)針對炎癥性腸炎,處于臨床前階段。

TSLP/IL-13

TSLP在維持免疫穩(wěn)態(tài)和調(diào)節(jié)黏膜屏障炎癥反應(yīng)中起著關(guān)鍵作用,是目前唯一被證明對低Th2型哮喘有效的靶點,IL-13在哮喘、慢性阻塞性肺疾病中均能發(fā)揮作用。同時抑制IL-13 和TSLP 兩條信號通路可產(chǎn)生協(xié)同作用,產(chǎn)生更強療效。

賽諾菲Lunsekimig(TSLP/IL-13)用于治療哮喘、特應(yīng)性皮炎,處于II期臨床研究階段。在一項1b期研究中,Lunsekimig可降低患者FeNO達40.9ppb,顯著高于TSLP 單抗、IL-13 單抗藥物臨床試驗數(shù)據(jù)。

國內(nèi)布局:康諾亞(TSLP/IL-13)、信達生物(TSLP/IL-4Rα)、華海藥業(yè)華奧泰(IL-11/TSLP)

PDE3/4

PDE3/4(磷酸二酯酶3/4)抑制劑能同時抑制PDE3和PDE4,實現(xiàn)支氣管擴張以及抗炎效應(yīng)。7月9日,默沙東宣布以100億美元收購Verona,獲得慢性阻塞性肺病(COPD)藥物Ensifentrine(PDE3/4抑制劑)。

美國COPD維持療法銷售額超100億美元,約860萬患者單獨或聯(lián)合接受LAMA、LABA或ICS治療。根據(jù)Phreesia研究,49%患者發(fā)生衰弱癥狀超過24天/月,而口服PDE4抑制劑羅氟司特治療COPD全身暴露導(dǎo)致惡心等胃腸道副作用,COPD疾病負擔仍然較重。Ensifentrine耐受性良好,TRAEs與安慰劑相似,去年6月獲得FDA批準上市,成為20年來首個新作用機制COPD藥物,快速放量,2024Q4銷售額3660萬美元,2025 Q1銷售額7130萬美元,環(huán)比接近翻倍。

國內(nèi)布局:正大天晴TQC3721(吸入混懸液Ⅲ期臨床,吸入粉霧劑1期臨床)、海思科HSK39004(吸入混懸液Ⅱ期臨床,吸入粉霧劑Ⅱ期臨床)、恒瑞醫(yī)藥HRS-9821(吸入混懸液I期臨床)。

BD體現(xiàn)出生物醫(yī)藥分散式創(chuàng)新的特點。雖然恒瑞醫(yī)藥、信達生物、和鉑醫(yī)藥有能力每年獲得對外授權(quán)的常態(tài)化收入,但BD無法被壟斷,充滿不確定性,任何一個月都有可能冒出不知名、非主流的Biotech拿下大單。

不確定性,意味著高風(fēng)險,也意味著高彈性,這正是創(chuàng)新藥讓人又恨又愛的地方。

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