2025年7月15日，恒瑞醫藥與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗（HRS9531-301）獲得積極頂線結果。

這一成果標志著HRS9531在減重治療領域邁出了重要一步，為肥胖和超重患者帶來了新的希望。

圖1. HRS9531 III期結果披露，來源：恒瑞醫藥官微

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關于HRS9531及作用機制

HRS9531是一種GLP-1/GIP雙重受體激動劑，通過激活胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體，發揮減重和降糖作用。

GLP-1和GIP是兩種重要的腸促胰島素激素，它們在調節血糖和食欲方面具有重要作用。

GLP-1通過延緩胃排空、增加飽腹感和促進胰島素分泌來降低血糖和減少食物攝入。 GIP則通過促進胰島素分泌和抑制胃酸分泌來調節血糖。HRS9531通過同時激活這兩種受體，實現了更顯著的減重效果。

HRS9531擬開發用于超重/肥胖及相關合并癥、以及2型糖尿病等適應癥的治療。迄今為止，HRS9531已開展多項臨床試驗，超過2000名中國受試者接受了HRS9531治療。

2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫藥具有自主知識產權的GLP-1類創新藥組合之一，除大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利被公司有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權。

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臨床試驗數據情況

HRS9531的Ⅲ期臨床試驗（HRS9531-301）共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線體重為93公斤。研究結果顯示，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達17.7%（安慰劑調整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例達88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。補充分析結果顯示，HRS9531治療組平均體重降低最高達19.2%（安慰劑調整后為17.7%）。

在安全性方面，HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報道的Ⅱ期臨床數據一致。大多數治療期間出現的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關事件。

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賽道競品情況

近年來，全球雙靶點減重藥競爭態勢逐漸激烈，GLP-1/GIP雙重受體激動劑的研發取得了顯著進展。

除了HRS9531，還有其他幾款同類藥物正在進行臨床試驗或已獲得批準。例如，禮來的替爾泊肽（Tirzepatide）是一種GLP-1/GIP雙重受體激動劑，已在多項臨床試驗中顯示出顯著的減重效果。在SURMOUNT項目中，替爾泊肽治療72周后，受試者平均減重20.9%（24kg）%。

此外，勃林格殷格翰的Survodutide和阿斯利康的Retatrutide等藥物也在臨床試驗中表現出色。國內方面，信達生物的瑪仕度肽已于今年6月獲批上市。

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藥物前景展望

HRS9531的Ⅲ期臨床試驗結果表明，該藥物在減重方面具有顯著效果和良好的安全性。隨著恒瑞醫藥計劃近期在中國遞交HRS9531注射液用于長期體重管理的新藥上市申請，HRS9531有望成為中國市場上第二款GLP-1/GIP雙重受體激動劑。中國超重肥胖人群達6億，傳統藥物減重效果僅5%-10%。HRS9531將深度減重（>20%）人群比例提升至44.4%，為代謝綜合征患者提供新選擇。

此外，Kailera Therapeutics正在推進HRS9531（KAI-9531）的全球臨床研發，這將進一步拓展HRS9531的市場潛力。

未來，隨著更多臨床數據的積累和市場推廣的推進，HRS9531有望在全球范圍內改善更多肥胖和超重患者的生活質量。同時，恒瑞醫藥在代謝性疾病領域的持續創新和研發實力，也將為全球患者帶來更多新的治療選擇。

結 語

HRS9531作為恒瑞重磅的GLP-1/GIP雙重受體激動劑，其研發和臨床試驗進展備受關注。此次Ⅲ期臨床試驗的積極頂線結果，不僅展示了HRS9531在減重方面的顯著效果，也進一步驗證了其良好的安全性和耐受性。

這一成果為恒瑞醫藥在代謝性疾病領域的研發實力提供了有力證明，也為全球肥胖和超重患者帶來了新的治療選擇。

參考資料：

1. 恒瑞醫藥 減重19.2%！恒瑞醫藥披露GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531中國Ⅲ期減重研究積極頂線結果

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