7月18日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，禾元生物的重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）獲批上市，用于治療肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）。該藥物是我國首個獲批上市的重組人血清白蛋白產(chǎn)品。

植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是禾元生物利用國際先進(jìn)的植物分子醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)的全球首創(chuàng)（First-in-class）藥物，采用了創(chuàng)新的水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器表達(dá)體系，具有均一性好、可杜絕血源性疾病潛在傳播風(fēng)險等優(yōu)勢。相較于酵母表達(dá)體系，水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)體系具有安全性好、免疫原性低、成本較低及制造過程綠色環(huán)保等特點。植物源重組人血清白蛋白注射液的智能化生產(chǎn)線已經(jīng)獲得藥品生產(chǎn)許可證。

貝達(dá)藥業(yè)聯(lián)合貝達(dá)基金于2022年3月對禾元生物進(jìn)行戰(zhàn)略投資，并發(fā)揮貝達(dá)藥業(yè)在創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈上的平臺優(yōu)勢，為植物源重組人血清白蛋白注射液的臨床研究及產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)提供助力。2024年9月，貝達(dá)與禾元生物達(dá)成HY1001商業(yè)化合作、共同開發(fā)這一款全球首創(chuàng)的植物源重組血液制品。

2024年11月，禾元生物公布了HY1001的III期HY1001-2022-P3研究數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機(jī)、雙盲、陽性對照、非劣效性臨床試驗（n=326），評估了HY1001（20g/天，靜脈注射，持續(xù)14天）對比人血清白蛋白（Plasbumin?-20）在肝硬化低白蛋白血癥患者中的療效和安全性。

數(shù)據(jù)顯示，在“治療期間受試者血清白蛋白濃度達(dá)到35g/L及以上的受試者比例”這一主要終點上，HY1001的療效不劣于對照人血清白蛋白（兩組比例差為-6.98%，單側(cè)97.5％CI下限為-11.32%，大于非劣效界值）。此外，HY1001的安全性和耐受性良好，兩組不良事件發(fā)生率相似，發(fā)生率≥5%的不良 事件類型及發(fā)生率情況相似。未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

我國人血清白蛋白年需求量約1000噸左右，完全從血漿提取，因血漿短缺，我國60%以上供應(yīng)長期依賴進(jìn)口。產(chǎn)品獲批上市后，對于擺脫我國進(jìn)口依賴，滿足人民群眾健康需求具有重要意義。

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