《科創板日報》7月18日訊（記者 黃修眉） 上交所上市審核委員會今日（7月18日）審議通過了深圳北芯生命科技股份有限公司（下稱“北芯生命”）科創板IPO申請。其也是科創板第五套上市標準重啟后，第二家過會的企業。

北芯生命是一家堅持高端醫療器械自主研發和技術創新的本土企業，專注于心血管精準介入高性能創新醫療器械領域。該公司科創板IPO申請于2023年3月30日獲得受理，此后經歷兩輪審核問詢。

此次IPO，北芯生命擬募資9.52億元。其中，3.82億元用于介入類醫療器械產業化基地建設項目、4.7億元用于介入類醫療器械研發項目、1億元補充流動資金。其2023年首次遞交招股書時擬募資12.74億元。

需要注意的是，作為國產介入龍頭企業，北芯生命并不是首次沖刺上市。2021年，北芯生命曾向港交所遞表，后因商業化不及預期等原因“改道”闖關科創版；2023年3月，科創板北芯生命首次提交科創板IPO申請，后又在2024年12月和2025年3月更新招股書注冊稿。

兩大核心產品填補國產空白

招股書（上會稿）顯示，北芯生命核心產品血管內超聲（IVUS）診斷系統為中國首個獲國家藥監局批準的自主創新60MHz高清高速國產IVUS產品。自2022年獲批上市以來，該產品銷售規模快速增長，截至2024年末，已覆蓋約1000家醫院。

核心產品血流儲備分數（FFR）測量系統為金標準FFR領域內中國首個獲國家藥監局批準的國產產品。該產品上市次年在中國冠脈直接測量FFR市場的市占率即達到30.6%。

截至目前，北芯生命已獲批及在研心血管介入醫療器械產品共有17個。其中，核心產品IVUS系統、FFR系統均進入了國家創新醫療器械特別審查程序。

經營業績方面，2022年度至2024年度，北芯生命分別實現營收9245.19萬元、1.84億元、3.17億元，歸母凈利潤分別為-2.9億元、-1.4億元、-4359.62萬元，凈利潤情況持續改善。同期的研發投入分別為1.43億元、1.33億元、1.13億元，占同期營收比例分別為154.95%、72.03%、35.65%。

該公司營收分產品看，2024年度FFR系統收入7745.84萬元，占總營收比例24.48%；IVUS系統收入2.17億元，占總營收比例68.62%；血管通路類產品收入2181.81萬元，總營收6.90%。

（圖：北芯生命招股書上會稿中披露的經營業績）

眾多知名機構扎堆股東名單

股權結構方面，北芯生命創始人、實控人為宋亮，其亦擔任北芯生命董事長、總經理。宋亮直接持有公司16.1530%股份，為北芯生命第一大股東。

宋亮還通過擔任北芯共創、北芯橙長、北芯同創的執行事務合伙人合計控制公司13.4140%股份，在公司可實際支配的表決權比例合計為29.5670%。

（圖：北芯生命招股書上會稿披露的股權結構）

資料顯示，宋亮于美國華盛頓大學生物醫學工程博士畢業，其曾作為國家重大科研儀器設備研制專項、科技部國家重點研發計劃數字診療裝備研發重點專項等項目的負責人。

2011年2月，宋亮回國加入中國科學院深圳先進技術研究院，在醫工所建立了生物醫學光學研究室。2015年創辦北芯生命，率先研發國際第一個基于MEMS傳感器的快速交換FFR超細壓力微導管，在歐洲心血管介入會議、并入選美國心臟病學會年會國際會議報告。

從市場空間來看，心血管疾病器械是全球第二大的醫療器械市場。在此賽道上，全面布局精準介入解決方案及產品管線的北芯生命，備受資本青睞。

股權穿透后，北芯生命的股東中出現紅杉中國、國投創合、松禾資本、倚鋒資本、啟明創投、泰煜投資、鯤鵬一創等知名機構的身影。

具體來看，紅杉中國旗下紅杉智盛、德誠資本、國投創合與旗下杭州創合精選創業投資合伙企業（有限合伙）為公司第二至第四大股東，分別持有公司10.1759%、9.6743%、7.1479%的股份。

國投創合旗下杭州創合精選創業投資合伙企業（有限合伙）、華蓋資本旗下北京華蓋信誠遠航醫療產業投資合伙企業（有限合伙）、廈門國興投資旗下廈門國興信息產業創業投資合伙企業（有限合伙）為國有資本。

值得一提的是，工商信息顯示，北芯生命總共8輪融資中，紅杉中國曾分別參投于2018年11月、2020年4月、2020年12月、2021年5月、2022年9月完成的B輪、B+輪、C輪、D輪、D+輪共5輪融資。

此外，國家高性能醫療器械創新中心旗下共青城國創致遠貳號創業投資合伙企業（有限合伙）持股0.0188%。

該創新中心由中國科學院深圳先進技術研究院、邁瑞醫療、聯影醫療、先健科技和哈爾濱工業大學等單位牽頭組建，是深圳首個國家級制造業創新中心，也是國家在醫療器械領域設立的唯一的創新中心。

毛利率處于同行可比公司中位

《科創板日報》記者注意到，7月3日，國家藥監局發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，提出全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域。

北芯生命所在的心血管精準介入領域，目前已有惠泰醫療、心脈醫療、賽諾醫療、微電生理、微創醫療等多家同行可比公司。

根據北芯生命IPO申請文件的披露，2024年度，上述5家公司的毛利率分別為72.31%、72.98%、61.94%、58.73%、55.68%，北芯生命為63.31%，平均值為64.33%。

《科創板日報》記者注意到，對于上交所上市審核委員會在現場提出公司產品核心競爭力問題，北芯生命在申請文件中予以回應。

其表示，針對公司核心產品IVUS系統，波士頓科學和飛利浦的IVUS產品已在國內市場銷售多年且市場接受度較高，國產廠家恒宇醫療、開立醫療、全景恒升、遠大醫藥和博動醫療等的IVUS、IVUS+OCT及OCT產品均已陸續獲批上市。

針對公司核心產品FFR系統，除雅培、波士頓科學和飛利浦等進口廠家的直接測量FFR產品外，國產廠家樂普醫療的FFR產品已獲批上市。公司FFR系統還面臨基于影像的FFR的競爭，如博動醫療、脈流科技、潤邁德等基于影像的FFR產品均已獲批上市。

針對公司脈沖電場消融（PFA）產品，波士頓科學、美敦力和強生的PFA產品已在國內獲批上市，國產廠家也紛紛布局且逐步實現產品獲批，北芯生命PFA產品仍處于研發階段。

心血管介入產業面臨這些難題

對于目前心血管介入器械產業現狀，專注全球生物醫藥領域，曾參投微芯生物、禾元生物、普門科技等多家科創板生物醫藥企業的倚鋒資本方面曾表示，從北芯生命的同行可比公司來看，北芯生命的“看點”，除其核心產品首發性和稀缺性外，該公司的商業化驗證也值得關注。

倚鋒資本數據顯示，當前，全球心血管介入器械市場規模為483億美元，預計2026年市場規模將達822億美元，預測期內復合年均增長率約為6.9%。

我國是全球開展PCI（經皮冠狀動脈介入治療）數量最多的國家。過去5年，我國心血管介入器械市場規模年復合增長率（CAGR）達10.2%，預計2026年市場規模將突破900億元。

然而，龐大的市場規模背后，一系列深層次問題仍制約著產業升級，成為行業高質量發展的“攔路虎”。倚鋒資本表示，截至目前，國產IVUS/FFR滲透率不足10%，國產化空間超百億元。

倚鋒資本方面認為，目前心血管介入器械產業主要面臨三大難題：

一是核心技術壁壘高。從國產化進程看，目前我國行業整體國產化率維持在50%-60%，尤其在高端產品領域，技術突破面臨多重壁壘。

二是核心部件“卡脖子”。高頻微型超聲換能器、MEMS壓力傳感器等關鍵零部件長期依賴外企供應，且高端醫療器械研發周期長達5-10年，資金需求高，創新鏈條易因資金斷檔而中斷。

三是人才結構失衡。數據顯示，我國東部地區每萬人擁有具備心血管介入手術能力的醫生約0.8人，而中西部地區僅為0.25人。這種“東強西弱、城高鄉低”的人才分布格局，直接制約了心血管介入技術在基層醫療機構的普及，加劇了區域醫療資源的不平衡。