根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行?！兑?guī)定》提出，中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。其中，中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，相關(guān)施行日之前使用原有的包裝、標(biāo)簽生產(chǎn)上市的中藥飲片，可以繼續(xù)銷售、流通至使用完為止。

對于這一政策，我們須辯證看待，既要看到相關(guān)規(guī)定對保障中藥飲片質(zhì)量的促進(jìn)作用，也要充分認(rèn)識(shí)到《規(guī)定》的實(shí)施對中藥行業(yè)發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)。

從傳統(tǒng)用藥觀念看，人們普遍認(rèn)為“中藥無保質(zhì)期”，如陳皮、半夏等藥材更是“越陳越好”。實(shí)際上，這種認(rèn)知與現(xiàn)代消費(fèi)理念形成微妙差異。伴隨民眾健康意識(shí)的提升，人們對“成分”“保質(zhì)期”等藥品信息的透明度、規(guī)范性要求越來越高，傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)需要與現(xiàn)代安全標(biāo)準(zhǔn)相融合，這是消費(fèi)理念進(jìn)步的必然體現(xiàn)。

從政策初衷看，規(guī)范是行業(yè)的生命線，直接關(guān)系藥品安全，是高質(zhì)量發(fā)展的核心。這次明確保質(zhì)期要求，正是以規(guī)范促質(zhì)量、以標(biāo)準(zhǔn)護(hù)安全的重要舉措，推動(dòng)中藥行業(yè)從“經(jīng)驗(yàn)傳承”向“科學(xué)規(guī)范”轉(zhuǎn)型。

然而，中醫(yī)藥具有獨(dú)特的理論基礎(chǔ)、思維方式和實(shí)踐方法。尤其是中藥，成分組成復(fù)雜，作用機(jī)制繁復(fù)，如果單純以西方的理論和標(biāo)準(zhǔn)，來限制和評價(jià)中藥的質(zhì)量，將出現(xiàn)對中醫(yī)藥獨(dú)特價(jià)值的消解。

《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中，雖然將“堅(jiān)持將傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代技術(shù)方法相結(jié)合”“圍繞主要影響因素，分類別、分情形確定保質(zhì)期”，作為中藥飲片保質(zhì)期研究的基本原則和要求，但在具體實(shí)踐中，做好傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代技術(shù)的“融合文章”，需要投入大量人力物力進(jìn)行系統(tǒng)研究，構(gòu)建覆蓋不同品種、不同儲(chǔ)存條件的全鏈條質(zhì)量評價(jià)體系。有的企業(yè)有可能出于成本考量，在保質(zhì)期研究上淺嘗輒止，將標(biāo)注流于形式。其最終結(jié)果便是給形態(tài)各異、效用有別的中藥飲片統(tǒng)一劃定保質(zhì)期，看似“整齊劃一”，實(shí)則可能掩蓋中藥復(fù)雜多變的特性，讓一些原本可繼續(xù)發(fā)揮藥效的飲片提前“下崗”，造成資源浪費(fèi)，也讓保質(zhì)期這一保障藥品安全的“生命線”形同虛設(shè)，損害群眾用藥安全。

推動(dòng)中藥飲片保質(zhì)期標(biāo)注的落地實(shí)施，需要政府、企業(yè)、社會(huì)三方形成合力，從政策扶持、技術(shù)攻關(guān)、認(rèn)知引導(dǎo)等維度，共同精準(zhǔn)發(fā)力，推動(dòng)行業(yè)升級。

政府應(yīng)做好精準(zhǔn)化“護(hù)航”，制定相關(guān)扶持政策，搭建跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制，組織科研力量攻克飲片特性研究、保質(zhì)期測定等技術(shù)難題，減輕中藥企業(yè)研發(fā)負(fù)擔(dān)，引導(dǎo)行業(yè)有序推進(jìn)標(biāo)注工作。

企業(yè)應(yīng)打破“傳統(tǒng)=無標(biāo)準(zhǔn)”的思維定勢，主動(dòng)投入研發(fā)，將中藥傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代檢測技術(shù)相結(jié)合，探索不同飲片的保質(zhì)期確定方法，讓保質(zhì)期標(biāo)注既符合規(guī)范要求，又彰顯中藥特色。

社會(huì)應(yīng)強(qiáng)化多樣化引導(dǎo)，通過媒體平臺(tái)加大科普力度，引導(dǎo)消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)中藥飲片保質(zhì)期的重要性和意義。同時(shí)，引導(dǎo)消費(fèi)者通過合理反饋傳遞需求，倒逼行業(yè)不斷優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)，形成“需求反饋—標(biāo)準(zhǔn)完善”的良性循環(huán)。

面對中藥行業(yè)新變局，唯有讓政府的政策引領(lǐng)、企業(yè)的轉(zhuǎn)型決心、社會(huì)的參與活力同向同行、形成共振，才能推動(dòng)中藥行業(yè)在規(guī)范中找準(zhǔn)自身坐標(biāo)，以科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、最優(yōu)品質(zhì)守護(hù)“中藥香”，實(shí)現(xiàn)中藥在傳承中發(fā)展、在發(fā)展中創(chuàng)新。

來源 | 人民論壇網(wǎng)

責(zé)任編輯 | 王卓怡 曲統(tǒng)昱