隨著抗體藥物成為新藥研發的重要方向，各類公司爭相布局。然而，抗體藥物的核心——抗體序列，若在研發過程中出現與其他公司產品“重復”或“相似”的情況，可能不僅僅是巧合，更可能引發一連串嚴重的法律、商業和研發危機。

本文梳理了抗體序列重復或相似可能帶來的四大主要風險，提醒研發企業和項目團隊高度重視序列的原創性與合規性。

一

四大主要風險

（一）知識產權糾紛：項目或面臨“叫停”

抗體藥物的核心功能區（如CDRs）一旦與他人已授權的專利序列高度同源，可能構成專利侵權。這種情況下：

①原始專利權人有權發起法律訴訟，要求停止臨床試驗、撤回申報或終止商業化；

②若公司未事先開展自由實施（FTO）分析，后果往往是“已投數千萬，進展歸零”。

（二）商業價值大幅縮水

即便未構成法律意義上的侵權，一旦抗體序列被認定為“缺乏創新”或與已有藥物過于接近，其商業價值也將受到嚴重影響：

①投資人和合作方會質疑其差異化能力和市場競爭力；

②藥品定價權將被削弱，甚至被貼上“me-too”的標簽，影響醫保進入和定價策略。

（三）研發資源巨額浪費

在后期發現序列存在潛在侵權或同質化風險時，團隊往往已完成大量工作，包括細胞株構建、CMC開發、動物實驗甚至臨床推進。此時：

①若需重新設計抗體序列，時間成本和資金成本將數倍增長；

②項目整體進度延誤，嚴重時可能錯過市場窗口，面臨被迫中止。

（四）企業聲譽與合規風險

在抗體藥物領域，序列重復并不是小事，甚至可能影響企業的整體品牌形象：

①聲譽受損：被質疑為“抄襲”或“低質量研發”，可能影響后續融資與人才引進；

②監管阻礙：FDA、EMA等監管機構對于抗體結構及功能相似性的要求日益嚴格，序列“撞車”可能引發申報質詢甚至駁回。

二

如何降低這一風險？

（一）建立標準化的序列檢索流程

開展系統性的抗體序列比對工作（如BLAST、人源化比對、CDR數據庫交叉分析）。

（二）早期進行FTO分析與專利規避設計

與專業的專利分析機構合作，識別潛在侵權風險，設計差異化路徑。

（三）早期研發階段，選擇高質量的抗體發現平臺

依賴來源清晰、產權明晰的抗體文庫和篩選技術，避免使用未經授權的公共或商業資源。

三

我們如何幫您規避這一風險？

零免疫背景羊駝，抗體來源清晰可溯

我司所有納米抗體發現項目均使用從未接受任何抗原免疫的健康羊駝，確保篩選出的抗體無免疫偏倚，具備天然原創性，極大降低與市售抗體序列重復的可能。

原始數據和文庫100%交付

項目結束后，我們將完整交付所有實驗原始數據與構建文庫，不保留副本，不做二次使用或銷售，確保客戶獲得獨立、唯一的序列權益。

明確承諾，權益保障

凡使用我司零免疫背景羊駝開展的納米抗體發現項目，經第三方判定屬我司使用重復免疫羊駝，我們承諾最高賠付人民幣100萬元，為您的合規和研發進程保駕護航。

四

看得見的羊駝免疫：流程透明化

抗體藥物研發是一場技術與知識產權的雙重戰役。相比臨床之后的被動應對，在源頭階段就做好“原創+合規”的雙保險設計，才是更具確定性的成功策略。

我們深知，每一個抗體序列的獨占性，都是企業研發投資與未來商業回報的核心保障。

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