7 月 22 日，CDE 官網顯示， 正大天晴 TQB2825 注射液（皮下注射）獲批臨床，擬用于CD20 陽性血液腫瘤的治療，包括但不限于彌漫大 B 細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤等。公開資料顯示，這是該藥皮下劑型首次獲批臨床。

截圖來源： CDE 官網

TQB2825 是一種全球創新的 CD3/CD20 雙特異性抗體，采用獨特的 2:1 分子結構設計，通過高 CD20 親和力與適度 CD3 親和力的平衡，既增強對腫瘤細胞的識別效率，又在殺傷腫瘤細胞的同時降低對 T 細胞的過度激活風險。

Insight 數據庫顯示，TQB2825 于 21 年 7 月首次獲批臨床，同年 11 月首次公示臨床。截至目前，該藥已啟動 3 項臨床試驗。

截圖來源：Insight 數據庫

在 2025 年 EHA 大會上，正大天晴首次公布了 TQB2825 用于復發/難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）的 I 期臨床（NCT05489276）數據。

截至 2024 年 11 月 26 日，研究共入組 41 例 r/r FL 患者（50mg 劑量組為 27 例），既往中位治療線數為三線，41.5% 的患者末線 CD20 治療難治（50mg 劑量組為 63%）。數據顯示：

• 療效可評估的 34 例患者，客觀緩解率（ORR）達 71%，完全緩解（CR）率達 53%；

• 50mg 劑量組療效可評估的 20 例患者，ORR 高達 80%，CR 率高達 60%；

• 伴大包塊病灶（直徑≥6cm）的 4 例患者，ORR 為 100%，CR 率為 75%；

• 既往接受過 CD19 CAR-T 治療的 2 例患者，均達 CR；

• 12 個月無進展生存率（PFS）預估達 76.5%，12 個月緩解持續時間（DOR）率預估達 90%。

安全性方面，細胞因子釋放綜合征（CRS）發生率為 35.9%，4.9% 為 3 級（無 4-5 級），經利妥昔單抗預處理后，CRS 發生率與嚴重成程度顯著降低（發生率僅為 18%，均為 1-2 級），遠低于同類藥物；未發生免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。3 級及以上治療相關不良事件（TRAE）發生率為 36.6%，主要為中性粒細胞減少（22%）和淋巴細胞減少（17.1%）。

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