重磅喜訊！霆升科技自主研發的心腔內超聲（ICE）診斷系統成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，K-number: K250913。這一突破性進展，不僅讓中國高端心臟介入影像設備首次躋身全球最頂尖的醫療市場，更標志著我國在該領域實現了從“完全依賴進口”邁向“國產反向輸出”的跨越式發展，為中國醫療器械產業的國際化之路立下了一座嶄新的里程碑。

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雙核驅動ICE硬核破局

此次獲得FDA批準的霆升ICE系統由兩大核心部分構成：

? TINGSN FINDERS 2

TINGSN FINDERS 2是一款便攜式彩色多普勒超聲診斷儀，作為系統“大腦”，其搭載的高清成像平臺與智能分析算法，能為臨床提供精準的影像數據支持。

圖1 TINGSN FINDERS 2

? TINGSN Sonic Eyes 10 Eco

TINGSN Sonic Eyes 10 Eco是一款直徑僅10F的心腔內超聲診斷導管，探頭采用微型化設計，可經血管直達心臟內部，實時動態呈現心臟結構與血流狀態，為介入手術提供“可視化導航” 。

圖2 TINGSN Sonic Eyes 10 Eco

自2017年創立以來，霆升科技聚焦超聲在心臟電生理和結構性心臟病方向的技術創新，通過成像、標測、消融能量的聯合應用，立志于讓更多心臟疾病患者獲得更有效的治療。數年間霆升科技在ICE方面實現多項重大突破，霆升ICE系統憑借圖像清晰度、操作便捷性、性能穩定性等核心優勢，不僅在國內市場快速占據一席之地，更成為首個拿到FDA“入場券”的國產ICE產品，印證了中國高端醫療器械的研發實力已躋身國際先進行列。

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打破國際壟斷，重塑市場格局

長期以來，全球ICE市場被少數國際巨頭壟斷，我國臨床機構只能依賴高價進口設備。霆升科技的突圍，率先撕開了這一壟斷格局。數據顯示，2024年全球ICE市場規模已突破十多億美元，且保持高速增長。霆升的入局，不僅為臨床醫生帶來多元化選擇、降低醫療成本，更以實打實的技術性能，打破了“國產設備不如進口”的固有認知。

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FDA認證背書，彰顯中國智造實力

FDA認證因其嚴苛的標準被譽為全球醫療器械市場的“通行證”。霆升ICE系統通過這一認證，意味著其安全性與有效性得到國際最高級別認可，為進軍全球最大單一醫療市場掃清了障礙。這一成果不僅是霆升科技的里程碑，更成為中國醫療器械企業“出海”的標桿，向世界展現了中國醫療科技的創新活力。

FDA的認證批準，是中國心腔內超聲技術走向全球的關鍵一步，是對團隊堅持自主創新的最好回饋。霆升將以此為起點，加快全球化布局，讓中國智造惠及更多國家的患者，同時持續深耕技術研發，推動心臟介入影像領域的進步。 作為專注于心臟疾病診療解決方案的企業，霆升科技以“創新引領，用心守護”為使命，其產品線涵蓋2D ICE系統、4D ICE系統、三維電生理標測系統等，正逐步成長為全球心臟介入領域的重要力量。