中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工委員會

藥成材信息技術(shù)（北京）有限公司

各有關(guān)單位

在當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展的時代，藥品注冊工作作為藥品走向市場的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其重要性日益凸顯。藥品注冊專員不僅需要扎實的專業(yè)知識，還需要敏銳的政策洞察力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度以及出色的溝通協(xié)調(diào)能力。

本次培訓(xùn)會旨在為大家提供一個系統(tǒng)學(xué)習(xí)和交流的平臺，幫助大家全面掌握藥品注冊的法規(guī)政策、申報流程、資料撰寫、現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備等核心內(nèi)容，提升大家的實際操作能力和職業(yè)素養(yǎng)。我們精心設(shè)計了兩天的培訓(xùn)課程，涵蓋了從基礎(chǔ)知識到實際操作，從溝通技巧到職業(yè)發(fā)展的各個方面，力求讓大家在短時間內(nèi)獲得最大的收獲。

在培訓(xùn)過程中，我們將通過理論講解、案例分析、實操演練和答疑交流等多種形式，讓大家不僅能夠理解知識，更能夠?qū)⒅R運用到實際工作中。我們邀請了行業(yè)內(nèi)的資深專家和經(jīng)驗豐富的注冊專員作為講師，他們將結(jié)合自身豐富的實踐經(jīng)驗，為大家?guī)碜顚嵱?、最前沿的知識和技巧。為此我們將于2025年07月30日至31日在線上舉辦“2025藥品注冊專員核心能力提升專題培訓(xùn)班”，詳細(xì)通知如下，請各單位積極選派人員參加。

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2025年7月30日-31日

培訓(xùn)大綱

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

第一天上午 9:00-12:00

第一章：藥品注冊法規(guī)與政策解讀

? 我國藥品注冊法規(guī)體系概覽

? 重點法規(guī)解讀：《藥品注冊管理辦法》《中華人民共和國藥品管理法》

? 國際藥品注冊法規(guī)簡介（FDA、EMA等）

? 政策動態(tài)與趨勢分析

第二章： 藥品注冊申報資料撰寫

? CTD格式申報資料結(jié)構(gòu)與撰寫要點

? 藥學(xué)研究資料撰寫規(guī)范

? 臨床研究資料撰寫要點

? 申報資料形式審查與常見問題分析

第一天下午 13:30-16:30

第三章：藥品注冊流程與審批程序

? 藥品注冊申請的受理、審評、核查、審批環(huán)節(jié)詳解

? 不同類型藥品注冊流程的差異與特點

? 藥品注冊進(jìn)度查詢與跟進(jìn)方法

第四章： 注冊現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備

? 藥品注冊現(xiàn)場核查要求與GMP認(rèn)證的結(jié)合

? 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要點及缺陷分析

? 如何應(yīng)對各類藥品注冊現(xiàn)場核查（一致性評價、關(guān)聯(lián)審評等）

? 現(xiàn)場檢查案例分析與討論

? 答疑與交流

答疑&互動：

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

第二天上午 09:00-12:00

第五章：藥品注冊專員工作職責(zé)與技能

? 藥品注冊專員的資質(zhì)要求與職業(yè)素養(yǎng)

? 注冊專員需具備的專業(yè)知識與基本技能

? 項目規(guī)劃與申報進(jìn)展管理技巧

? 注冊申報過程中實際工作難題與困惑解析

第六章：臨床試驗管理

? 藥品臨床試驗相關(guān)規(guī)定與要求

? 臨床試驗機(jī)構(gòu)選擇與合作要點

? 臨床試驗用樣品管理與試驗標(biāo)簽要求

? 臨床試驗期間的注冊事務(wù)管理

第七章：藥品注冊溝通與協(xié)調(diào)

? 與監(jiān)管部門溝通技巧與策略

? 內(nèi)部協(xié)調(diào)與跨部門合作方法

? 外部合作與供應(yīng)商管理要點

? 溝通案例分析與模擬演練

第二天下午 13:30-16:30

八章：案例分析與實操演練

? 經(jīng)典藥品注冊案例分析與經(jīng)驗總結(jié)

? 申報資料撰寫實操演練與相互評審

? 模擬注冊審批流程與角色扮演

? 職業(yè)發(fā)展與素養(yǎng)提升

? 藥品注冊專員職業(yè)發(fā)展路徑與晉升機(jī)會

? 行業(yè)動態(tài)與趨勢分析

? 職業(yè)素養(yǎng)與職業(yè)道德教育

? 人際關(guān)系管理與溝通技巧提升

? 答疑與交流

? 針對上午內(nèi)容進(jìn)行答疑

答疑&互動：

講師介紹

李老師，資深藥企注冊總監(jiān)，從事藥品注冊工作 18年。她精通藥品注冊申報資料的撰寫，尤其擅長 CTD 格式申報資料的準(zhǔn)備，能夠精準(zhǔn)把握藥學(xué)、臨床研究等各部分資料的撰寫要點和規(guī)范要求。在藥品注冊流程管理方面，有著豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，她善于合理規(guī)劃項目進(jìn)度，有效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等多部門之間的合作，確保注冊工作有序推進(jìn)。此外，她還具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，與監(jiān)管部門建立了良好的溝通渠道，多次成功應(yīng)對監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查和反饋意見。協(xié)會特聘專家。

王老師：現(xiàn)任法規(guī)事務(wù)部總監(jiān)；擁有超過15年以上的國內(nèi)外法規(guī)注冊事務(wù)工作經(jīng)驗，曾在國內(nèi)多家大型上市制藥企業(yè)及CDMO公司從事藥品注冊工作，積累了深厚的行業(yè)經(jīng)驗。負(fù)責(zé)過多個治療領(lǐng)域的藥品注冊項目，有多個成功的IND/CTA和NDA經(jīng)驗，有豐富的跟多國藥監(jiān)的溝通經(jīng)驗，有成功的孤兒藥認(rèn)定、突破性治療認(rèn)定的成功案例。在注冊策略的制定、項目管理、遞交方面有著充足的經(jīng)驗。協(xié)會特聘專家。

會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

培訓(xùn)費用

會務(wù)費：4000元/單位（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、 電子版資料、電子版培訓(xùn)證書、一年視頻回放等）；（為了給企業(yè)節(jié)約學(xué)習(xí)成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

匯款賬戶

匯款備注：藥品注冊專員費用

戶 名：藥成材信息技術(shù)（北京）有限公司

賬 號：0200316909100078392

開 戶：中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉(xiāng)支行

報名方式

本次會議限額100家企業(yè)參加，掃描下方二維碼或者點擊“閱讀原文”，登記信息后，會務(wù)人員將與您溝通培訓(xùn)相關(guān)細(xì)節(jié)。

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