中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

藥成材信息技術（北京）有限公司

各有關單位

在當今醫藥行業飛速發展的時代，藥品注冊工作作為藥品走向市場的關鍵環節，其重要性日益凸顯。藥品注冊專員不僅需要扎實的專業知識，還需要敏銳的政策洞察力、嚴謹的工作態度以及出色的溝通協調能力。

本次培訓會旨在為大家提供一個系統學習和交流的平臺，幫助大家全面掌握藥品注冊的法規政策、申報流程、資料撰寫、現場檢查準備等核心內容，提升大家的實際操作能力和職業素養。我們精心設計了兩天的培訓課程，涵蓋了從基礎知識到實際操作，從溝通技巧到職業發展的各個方面，力求讓大家在短時間內獲得最大的收獲。

在培訓過程中，我們將通過理論講解、案例分析、實操演練和答疑交流等多種形式，讓大家不僅能夠理解知識，更能夠將知識運用到實際工作中。我們邀請了行業內的資深專家和經驗豐富的注冊專員作為講師，他們將結合自身豐富的實踐經驗，為大家帶來最實用、最前沿的知識和技巧。為此我們將于2025年07月30日至31日在線上舉辦“2025藥品注冊專員核心能力提升專題培訓班”，詳細通知如下，請各單位積極選派人員參加。

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2025年7月30日-31日

培訓大綱

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

第一天上午 9:00-12:00

第一章：藥品注冊法規與政策解讀

? 我國藥品注冊法規體系概覽

? 重點法規解讀：《藥品注冊管理辦法》《中華人民共和國藥品管理法》

? 國際藥品注冊法規簡介（FDA、EMA等）

? 政策動態與趨勢分析

第二章： 藥品注冊申報資料撰寫

? CTD格式申報資料結構與撰寫要點

? 藥學研究資料撰寫規范

? 臨床研究資料撰寫要點

? 申報資料形式審查與常見問題分析

第一天下午 13:30-16:30

第三章：藥品注冊流程與審批程序

? 藥品注冊申請的受理、審評、核查、審批環節詳解

? 不同類型藥品注冊流程的差異與特點

? 藥品注冊進度查詢與跟進方法

第四章： 注冊現場檢查準備

? 藥品注冊現場核查要求與GMP認證的結合

? 生產現場檢查的要點及缺陷分析

? 如何應對各類藥品注冊現場核查（一致性評價、關聯審評等）

? 現場檢查案例分析與討論

? 答疑與交流

答疑&互動：

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

第二天上午 09:00-12:00

第五章：藥品注冊專員工作職責與技能

? 藥品注冊專員的資質要求與職業素養

? 注冊專員需具備的專業知識與基本技能

? 項目規劃與申報進展管理技巧

? 注冊申報過程中實際工作難題與困惑解析

第六章：臨床試驗管理

? 藥品臨床試驗相關規定與要求

? 臨床試驗機構選擇與合作要點

? 臨床試驗用樣品管理與試驗標簽要求

? 臨床試驗期間的注冊事務管理

第七章：藥品注冊溝通與協調

? 與監管部門溝通技巧與策略

? 內部協調與跨部門合作方法

? 外部合作與供應商管理要點

? 溝通案例分析與模擬演練

第二天下午 13:30-16:30

八章：案例分析與實操演練

? 經典藥品注冊案例分析與經驗總結

? 申報資料撰寫實操演練與相互評審

? 模擬注冊審批流程與角色扮演

? 職業發展與素養提升

? 藥品注冊專員職業發展路徑與晉升機會

? 行業動態與趨勢分析

? 職業素養與職業道德教育

? 人際關系管理與溝通技巧提升

? 答疑與交流

? 針對上午內容進行答疑

答疑&互動：

講師介紹

李老師，資深藥企注冊總監，從事藥品注冊工作 18年。她精通藥品注冊申報資料的撰寫，尤其擅長 CTD 格式申報資料的準備，能夠精準把握藥學、臨床研究等各部分資料的撰寫要點和規范要求。在藥品注冊流程管理方面，有著豐富的實戰經驗，她善于合理規劃項目進度，有效協調研發、生產、質量等多部門之間的合作，確保注冊工作有序推進。此外，她還具備出色的溝通協調能力，與監管部門建立了良好的溝通渠道，多次成功應對監管部門的現場檢查和反饋意見。協會特聘專家。

王老師：現任法規事務部總監；擁有超過15年以上的國內外法規注冊事務工作經驗，曾在國內多家大型上市制藥企業及CDMO公司從事藥品注冊工作，積累了深厚的行業經驗。負責過多個治療領域的藥品注冊項目，有多個成功的IND/CTA和NDA經驗，有豐富的跟多國藥監的溝通經驗，有成功的孤兒藥認定、突破性治療認定的成功案例。在注冊策略的制定、項目管理、遞交方面有著充足的經驗。協會特聘專家。

會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

培訓費用

會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年視頻回放等）；（為了給企業節約學習成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

匯款賬戶

匯款備注：藥品注冊專員費用

戶 名：藥成材信息技術（北京）有限公司

賬 號：0200316909100078392

開 戶：中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行

報名方式

本次會議限額100家企業參加，掃描下方二維碼或者點擊“閱讀原文”，登記信息后，會務人員將與您溝通培訓相關細節。

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