中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工委員會
藥成材信息技術(shù)(北京)有限公司
各有關(guān)單位
在當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展的時代,藥品注冊工作作為藥品走向市場的關(guān)鍵環(huán)節(jié),其重要性日益凸顯。藥品注冊專員不僅需要扎實的專業(yè)知識,還需要敏銳的政策洞察力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度以及出色的溝通協(xié)調(diào)能力。
本次培訓(xùn)會旨在為大家提供一個系統(tǒng)學(xué)習(xí)和交流的平臺,幫助大家全面掌握藥品注冊的法規(guī)政策、申報流程、資料撰寫、現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備等核心內(nèi)容,提升大家的實際操作能力和職業(yè)素養(yǎng)。我們精心設(shè)計了兩天的培訓(xùn)課程,涵蓋了從基礎(chǔ)知識到實際操作,從溝通技巧到職業(yè)發(fā)展的各個方面,力求讓大家在短時間內(nèi)獲得最大的收獲。
在培訓(xùn)過程中,我們將通過理論講解、案例分析、實操演練和答疑交流等多種形式,讓大家不僅能夠理解知識,更能夠?qū)⒅R運用到實際工作中。我們邀請了行業(yè)內(nèi)的資深專家和經(jīng)驗豐富的注冊專員作為講師,他們將結(jié)合自身豐富的實踐經(jīng)驗,為大家?guī)碜顚嵱?、最前沿的知識和技巧。為此我們將于2025年07月30日至31日在線上舉辦“2025藥品注冊專員核心能力提升專題培訓(xùn)班”,詳細(xì)通知如下,請各單位積極選派人員參加。
會議安排
會議地點:線上直播
會議時間:2025年7月30日-31日
培訓(xùn)大綱
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
第一天上午 9:00-12:00
第一章:藥品注冊法規(guī)與政策解讀
? 我國藥品注冊法規(guī)體系概覽
? 重點法規(guī)解讀:《藥品注冊管理辦法》《中華人民共和國藥品管理法》
? 國際藥品注冊法規(guī)簡介(FDA、EMA等)
? 政策動態(tài)與趨勢分析
第二章: 藥品注冊申報資料撰寫
? CTD格式申報資料結(jié)構(gòu)與撰寫要點
? 藥學(xué)研究資料撰寫規(guī)范
? 臨床研究資料撰寫要點
? 申報資料形式審查與常見問題分析
第一天下午 13:30-16:30
第三章:藥品注冊流程與審批程序
? 藥品注冊申請的受理、審評、核查、審批環(huán)節(jié)詳解
? 不同類型藥品注冊流程的差異與特點
? 藥品注冊進(jìn)度查詢與跟進(jìn)方法
第四章: 注冊現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備
? 藥品注冊現(xiàn)場核查要求與GMP認(rèn)證的結(jié)合
? 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要點及缺陷分析
? 如何應(yīng)對各類藥品注冊現(xiàn)場核查(一致性評價、關(guān)聯(lián)審評等)
? 現(xiàn)場檢查案例分析與討論
? 答疑與交流
答疑&互動:
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
第二天上午 09:00-12:00
第五章:藥品注冊專員工作職責(zé)與技能
? 藥品注冊專員的資質(zhì)要求與職業(yè)素養(yǎng)
? 注冊專員需具備的專業(yè)知識與基本技能
? 項目規(guī)劃與申報進(jìn)展管理技巧
? 注冊申報過程中實際工作難題與困惑解析
第六章:臨床試驗管理
? 藥品臨床試驗相關(guān)規(guī)定與要求
? 臨床試驗機(jī)構(gòu)選擇與合作要點
? 臨床試驗用樣品管理與試驗標(biāo)簽要求
? 臨床試驗期間的注冊事務(wù)管理
第七章:藥品注冊溝通與協(xié)調(diào)
? 與監(jiān)管部門溝通技巧與策略
? 內(nèi)部協(xié)調(diào)與跨部門合作方法
? 外部合作與供應(yīng)商管理要點
? 溝通案例分析與模擬演練
第二天下午 13:30-16:30
八章:案例分析與實操演練
? 經(jīng)典藥品注冊案例分析與經(jīng)驗總結(jié)
? 申報資料撰寫實操演練與相互評審
? 模擬注冊審批流程與角色扮演
? 職業(yè)發(fā)展與素養(yǎng)提升
? 藥品注冊專員職業(yè)發(fā)展路徑與晉升機(jī)會
? 行業(yè)動態(tài)與趨勢分析
? 職業(yè)素養(yǎng)與職業(yè)道德教育
? 人際關(guān)系管理與溝通技巧提升
? 答疑與交流
? 針對上午內(nèi)容進(jìn)行答疑
答疑&互動:
講師介紹
李老師,資深藥企注冊總監(jiān),從事藥品注冊工作 18年。她精通藥品注冊申報資料的撰寫,尤其擅長 CTD 格式申報資料的準(zhǔn)備,能夠精準(zhǔn)把握藥學(xué)、臨床研究等各部分資料的撰寫要點和規(guī)范要求。在藥品注冊流程管理方面,有著豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗,她善于合理規(guī)劃項目進(jìn)度,有效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等多部門之間的合作,確保注冊工作有序推進(jìn)。此外,她還具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力,與監(jiān)管部門建立了良好的溝通渠道,多次成功應(yīng)對監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查和反饋意見。協(xié)會特聘專家。
王老師:現(xiàn)任法規(guī)事務(wù)部總監(jiān);擁有超過15年以上的國內(nèi)外法規(guī)注冊事務(wù)工作經(jīng)驗,曾在國內(nèi)多家大型上市制藥企業(yè)及CDMO公司從事藥品注冊工作,積累了深厚的行業(yè)經(jīng)驗。負(fù)責(zé)過多個治療領(lǐng)域的藥品注冊項目,有多個成功的IND/CTA和NDA經(jīng)驗,有豐富的跟多國藥監(jiān)的溝通經(jīng)驗,有成功的孤兒藥認(rèn)定、突破性治療認(rèn)定的成功案例。在注冊策略的制定、項目管理、遞交方面有著充足的經(jīng)驗。協(xié)會特聘專家。
會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家,歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請與會務(wù)組聯(lián)系
培訓(xùn)費用
會務(wù)費:4000元/單位(會務(wù)費包括:培訓(xùn)、研討、 電子版資料、電子版培訓(xùn)證書、一年視頻回放等);(為了給企業(yè)節(jié)約學(xué)習(xí)成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年)
匯款賬戶
匯款備注:藥品注冊專員費用
戶 名:藥成材信息技術(shù)(北京)有限公司
賬 號:0200316909100078392
開 戶:中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉(xiāng)支行
報名方式
本次會議限額100家企業(yè)參加,掃描下方二維碼或者點擊“閱讀原文”,登記信息后,會務(wù)人員將與您溝通培訓(xùn)相關(guān)細(xì)節(jié)。
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