中國化工企業管理協會醫藥化工委員會
藥成材信息技術(北京)有限公司
各有關單位
在當今醫藥行業飛速發展的時代,藥品注冊工作作為藥品走向市場的關鍵環節,其重要性日益凸顯。藥品注冊專員不僅需要扎實的專業知識,還需要敏銳的政策洞察力、嚴謹的工作態度以及出色的溝通協調能力。
本次培訓會旨在為大家提供一個系統學習和交流的平臺,幫助大家全面掌握藥品注冊的法規政策、申報流程、資料撰寫、現場檢查準備等核心內容,提升大家的實際操作能力和職業素養。我們精心設計了兩天的培訓課程,涵蓋了從基礎知識到實際操作,從溝通技巧到職業發展的各個方面,力求讓大家在短時間內獲得最大的收獲。
在培訓過程中,我們將通過理論講解、案例分析、實操演練和答疑交流等多種形式,讓大家不僅能夠理解知識,更能夠將知識運用到實際工作中。我們邀請了行業內的資深專家和經驗豐富的注冊專員作為講師,他們將結合自身豐富的實踐經驗,為大家帶來最實用、最前沿的知識和技巧。為此我們將于2025年07月30日至31日在線上舉辦“2025藥品注冊專員核心能力提升專題培訓班”,詳細通知如下,請各單位積極選派人員參加。
會議安排
會議地點:線上直播
會議時間:2025年7月30日-31日
培訓大綱
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
第一天上午 9:00-12:00
第一章:藥品注冊法規與政策解讀
? 我國藥品注冊法規體系概覽
? 重點法規解讀:《藥品注冊管理辦法》《中華人民共和國藥品管理法》
? 國際藥品注冊法規簡介(FDA、EMA等)
? 政策動態與趨勢分析
第二章: 藥品注冊申報資料撰寫
? CTD格式申報資料結構與撰寫要點
? 藥學研究資料撰寫規范
? 臨床研究資料撰寫要點
? 申報資料形式審查與常見問題分析
第一天下午 13:30-16:30
第三章:藥品注冊流程與審批程序
? 藥品注冊申請的受理、審評、核查、審批環節詳解
? 不同類型藥品注冊流程的差異與特點
? 藥品注冊進度查詢與跟進方法
第四章: 注冊現場檢查準備
? 藥品注冊現場核查要求與GMP認證的結合
? 生產現場檢查的要點及缺陷分析
? 如何應對各類藥品注冊現場核查(一致性評價、關聯審評等)
? 現場檢查案例分析與討論
? 答疑與交流
答疑&互動:
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
第二天上午 09:00-12:00
第五章:藥品注冊專員工作職責與技能
? 藥品注冊專員的資質要求與職業素養
? 注冊專員需具備的專業知識與基本技能
? 項目規劃與申報進展管理技巧
? 注冊申報過程中實際工作難題與困惑解析
第六章:臨床試驗管理
? 藥品臨床試驗相關規定與要求
? 臨床試驗機構選擇與合作要點
? 臨床試驗用樣品管理與試驗標簽要求
? 臨床試驗期間的注冊事務管理
第七章:藥品注冊溝通與協調
? 與監管部門溝通技巧與策略
? 內部協調與跨部門合作方法
? 外部合作與供應商管理要點
? 溝通案例分析與模擬演練
第二天下午 13:30-16:30
八章:案例分析與實操演練
? 經典藥品注冊案例分析與經驗總結
? 申報資料撰寫實操演練與相互評審
? 模擬注冊審批流程與角色扮演
? 職業發展與素養提升
? 藥品注冊專員職業發展路徑與晉升機會
? 行業動態與趨勢分析
? 職業素養與職業道德教育
? 人際關系管理與溝通技巧提升
? 答疑與交流
? 針對上午內容進行答疑
答疑&互動:
講師介紹
李老師,資深藥企注冊總監,從事藥品注冊工作 18年。她精通藥品注冊申報資料的撰寫,尤其擅長 CTD 格式申報資料的準備,能夠精準把握藥學、臨床研究等各部分資料的撰寫要點和規范要求。在藥品注冊流程管理方面,有著豐富的實戰經驗,她善于合理規劃項目進度,有效協調研發、生產、質量等多部門之間的合作,確保注冊工作有序推進。此外,她還具備出色的溝通協調能力,與監管部門建立了良好的溝通渠道,多次成功應對監管部門的現場檢查和反饋意見。協會特聘專家。
王老師:現任法規事務部總監;擁有超過15年以上的國內外法規注冊事務工作經驗,曾在國內多家大型上市制藥企業及CDMO公司從事藥品注冊工作,積累了深厚的行業經驗。負責過多個治療領域的藥品注冊項目,有多個成功的IND/CTA和NDA經驗,有豐富的跟多國藥監的溝通經驗,有成功的孤兒藥認定、突破性治療認定的成功案例。在注冊策略的制定、項目管理、遞交方面有著充足的經驗。協會特聘專家。
會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家,歡迎來電咨詢
3、企業需要內訓和指導,請與會務組聯系
培訓費用
會務費:4000元/單位(會務費包括:培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年視頻回放等);(為了給企業節約學習成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年)
匯款賬戶
匯款備注:藥品注冊專員費用
戶 名:藥成材信息技術(北京)有限公司
賬 號:0200316909100078392
開 戶:中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行
報名方式
本次會議限額100家企業參加,掃描下方二維碼或者點擊“閱讀原文”,登記信息后,會務人員將與您溝通培訓相關細節。
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