干細(xì)胞憑借其多向分化潛能和自我更新能力，在再生醫(yī)學(xué)、疾病治療等領(lǐng)域展現(xiàn)一定治療潛力，為免疫性疾病、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病等難治性疾病提供了新的治療希望，成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重要發(fā)展方向。

據(jù)醫(yī)藥魔方顯示，中國(guó)間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）研發(fā)管線占全球的30%。2025年1月2日，國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)鉑生卓越的MSC療法艾米邁托賽注射液，這是我國(guó)首款上市的MSCs療法藥物。目前，國(guó)內(nèi)共有6款MSCs藥物處于III期臨床，以下為具體信息。

1、藥品名稱：人原始間充質(zhì)干細(xì)胞

研發(fā)企業(yè)：天津麥迪森

適應(yīng)癥：移植物抗宿主病

天津麥迪森再生醫(yī)學(xué)工程有限公司系北京亞全能生物科技有限公司的全資子公司。北京亞全能生物科技有限公司成立于2023年，依托北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)所技術(shù)，是一家致力于細(xì)胞醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)化及服務(wù)的生物高新技術(shù)研發(fā)型公司，主要開展以成體干細(xì)胞治療藥物為核心的技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

2023年7月，麥迪森的人原始間充質(zhì)干細(xì)胞普邁托賽（Pontmestrocel）啟動(dòng)臨床試驗(yàn)III期，用于緩解骨髓移植后抗宿主病。抗宿主病是骨髓移植后常見的嚴(yán)重并發(fā)癥，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量和預(yù)后。目前，該III試驗(yàn)正在招募患者，目標(biāo)入組人數(shù)100人。

2、藥品名稱：異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液

研發(fā)企業(yè)：西比曼生物科技

適應(yīng)癥：膝骨關(guān)節(jié)炎

西比曼生物科技一直致力于開發(fā)用于治療癌癥和退行性疾病的專有細(xì)胞療法。公司的細(xì)胞療法技術(shù)平臺(tái)同時(shí)覆蓋血液瘤，實(shí)體瘤和干細(xì)胞療法。其中，干細(xì)胞療法方面，AlloJoin-異體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞（haMPC）用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）的II期中國(guó)臨床試驗(yàn)已完成，Re-join人類自體脂肪來源間充質(zhì)祖細(xì)胞用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）的II期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。

2023年4月，西比曼生物科技宣布啟動(dòng)異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液AlloJoin?的 III 期臨床試驗(yàn)。已完成的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的多中心II期臨床試驗(yàn)結(jié)果（96周隨訪）初步表明，AlloJion?在治療膝骨關(guān)節(jié)炎（Knee Osteoarthritis ，KOA）方面具有比較良好的安全性和有效性。目前，該項(xiàng)III期臨床處于尚未招募狀態(tài)。

3、藥品名稱：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液

研發(fā)企業(yè)：愛薩爾生物科技

適應(yīng)癥：原發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎

上海愛薩爾生物科技有限公司成立于2013年，是一家以細(xì)胞藥品研發(fā)和生產(chǎn)為核心的生物制藥公司，在張江核心園區(qū)已建立符合cGMP要求的集研發(fā)和生產(chǎn)為一體的產(chǎn)業(yè)化基地。公司以“專注細(xì)胞制藥，鑄就卓越品質(zhì)”為己任，核心產(chǎn)品管線覆蓋間充質(zhì)干細(xì)胞藥品、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞藥品和免疫細(xì)胞藥品三大領(lǐng)域，建立健全了與之匹配的細(xì)胞生產(chǎn)制造平臺(tái)。目前在研臨床管線涉及膝骨關(guān)節(jié)炎、腦卒中、肺纖維化、風(fēng)濕免疫及實(shí)體瘤。

2023年8月，公司申辦的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞IxCell hUC-MSC-O治療原發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。該藥物可能的作用機(jī)制是通過分泌細(xì)胞因子調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)內(nèi)免疫微環(huán)境、增加軟骨自我修復(fù)能力、分化為軟骨細(xì)胞參與關(guān)節(jié)修復(fù)來逆轉(zhuǎn)疾病，恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能，在膝骨關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域極具里程碑意義。據(jù)悉，該項(xiàng)目計(jì)劃納入368例原發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎患者。不過，暫未在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)查詢到相關(guān)試驗(yàn)信息。

4、藥品名稱：異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（DK001）

研發(fā)企業(yè)：得康生物

適應(yīng)癥：非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性克羅恩病復(fù)雜性肛瘺

江蘇得康生物科技有限公司成立于2013年10月，主要研發(fā)方向集中在自體細(xì)胞治療領(lǐng)域，特別是脂肪干細(xì)胞與免疫細(xì)胞的治療再生技術(shù)及其衍生產(chǎn)品的研究與應(yīng)用，還涉足再生醫(yī)學(xué)抗衰美容項(xiàng)目研究、基因檢測(cè)、健康信息咨詢以及醫(yī)院和醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的投資和管理。

據(jù)披露的臨床前研究的結(jié)果，公司的異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（DK001）可以抑制淋巴細(xì)胞、Th1細(xì)胞、Th17細(xì)胞增殖，抑制活化的免疫細(xì)胞分泌炎癥因子TNF-α，促進(jìn)Treg淋巴細(xì)胞增殖和IDO的表達(dá)，通過這種免疫調(diào)節(jié)，減少炎癥反應(yīng)，從而使傷口愈合。DK-001在大鼠克羅恩病模型中顯示有良好的治療作用，且高、中、低三個(gè)劑量之間的藥效學(xué)作用呈現(xiàn)劑量相關(guān)性。目前，該藥物的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，處于招募狀態(tài)，試驗(yàn)擬入組人數(shù)240人，已入組人數(shù)1人。

5、藥品名稱：人源TH-SC01細(xì)胞注射液

研發(fā)企業(yè)：拓弘康恒

適應(yīng)癥：非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性克羅恩病肛瘺

江蘇拓弘康恒醫(yī)藥有限公司是一家專注于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的生物研發(fā)賦能平臺(tái)。自成立以來，公司在干細(xì)胞藥物和CAR-T藥物等創(chuàng)新藥領(lǐng)域均有產(chǎn)品管線布局。目前，公司已申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)62項(xiàng)，獲得授權(quán)34項(xiàng)，在研細(xì)胞創(chuàng)新藥6項(xiàng)，開展臨床試驗(yàn)7項(xiàng)，適應(yīng)癥涵蓋克羅恩病、復(fù)雜性肛瘺、血液腫瘤、實(shí)體瘤等重大疾病。

人源TH-SC01細(xì)胞注射液為拓弘康恒研發(fā)的首款針對(duì)克羅恩病肛瘺的干細(xì)胞治療產(chǎn)品，于2021年底獲得IND批件。克羅恩病（Crohn’s disease，CD）是一種病因及發(fā)病機(jī)制尚不清楚的慢性非特異性胃腸道炎性疾病，是胃腸道最嚴(yán)重的復(fù)雜疾病之一。克羅恩病肛瘺（Perianal fistulizing Crohn’s disease，pfCD）是克羅恩病最常見的直腸肛周病變和并發(fā)癥。

據(jù)AOCC 2025大會(huì)中展示的TH-SC01壁報(bào)研究摘要顯示，該藥I期和II期臨床試驗(yàn)中所有受試者均未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。試驗(yàn)組肛瘺閉合率明顯高于對(duì)照組。此外，受試者的克羅恩病活動(dòng)指數(shù)（CDAI）顯著改善，生活質(zhì)量評(píng)分也得到大幅提升。目前在李兆申院士的帶領(lǐng)下Ⅲ期臨床試驗(yàn)已順利開始，處于招募狀態(tài)，試驗(yàn)擬入組人數(shù)240人，已入組人數(shù)1人。

6、藥品名稱：注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）

研發(fā)企業(yè)：昂賽細(xì)胞

適應(yīng)癥：慢加急性肝衰竭

天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司是細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心的法人單位、是漢聯(lián)藥業(yè)控股子公司。公司2004年成立至今，在干細(xì)胞科研領(lǐng)域積累了雄厚的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建設(shè)了國(guó)際上第一個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞庫，申報(bào)了國(guó)內(nèi)最早的間充質(zhì)干細(xì)胞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)了我國(guó)第一個(gè)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥物。

2025年3月，天津昂賽細(xì)胞發(fā)布消息稱與西京醫(yī)院等近20家國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展的“間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭（ACLF）Ⅱb/Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目”正式通過醫(yī)院倫理委員會(huì)審批并啟動(dòng)。

慢加急性肝衰竭病情兇險(xiǎn)、死亡率高，傳統(tǒng)治療手段效果有限，臨床需求極為迫切。間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）憑借其抗炎、免疫調(diào)節(jié)及組織修復(fù)等獨(dú)特的生物學(xué)功能，成為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域攻克肝衰竭的研究熱點(diǎn)。天津昂賽自主研發(fā)的間充質(zhì)干細(xì)胞制劑在前期臨床研究中已展現(xiàn)出較好的安全性和改善肝功能指標(biāo)的潛力。

參考資料：

[1] 盤點(diǎn)國(guó)內(nèi)MSCs已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的公司. 新干細(xì)胞者說. 2025-06-16.

[2] 喜報(bào) | 拓弘康恒干細(xì)胞研究榮獲AOCC 2025最佳壁報(bào)獎(jiǎng). TopCel拓弘生科. 2025-07-21.

[3] 克羅恩病肛瘺治療新突破！拓弘康恒干細(xì)胞藥物 TH-SC01 III期臨床啟動(dòng)！. TopCel拓弘生科. 2025-06-25.

[4] 國(guó)內(nèi)一款干細(xì)胞新藥三期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)！將在全國(guó)招募368位受試者. 干細(xì)胞. 2023-08-26.

[5] 行業(yè)資訊 | 得康生物申報(bào)干細(xì)胞藥物治療克羅恩病肛瘺臨床試驗(yàn)獲許可！. 青春睿源. 2021-11-19.

[6] 西比曼正式宣布啟動(dòng)脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品AlloJoin?的III期臨床試驗(yàn). 西比曼生物科技. 2023-04-03.

[7] 樂城第二批細(xì)胞與基因收費(fèi)項(xiàng)目落地清單昨日釋出 各技術(shù)細(xì)節(jié)公布. 細(xì)胞智谷. 2025-04-28.

[8] 昂賽公司間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭藥物進(jìn)入Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段. 昂賽細(xì)胞. 2025-03-17.

[9] 醫(yī)藥生物行業(yè)干細(xì)胞療法：政策扶持，研發(fā)提速，產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇.華創(chuàng)證券.2025-05-28.

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