（來源：藥明康德）

轉自：藥明康德

Apnimed公司今日宣布，其潛在“first-in-class”口服候選藥物AD109在第二項關鍵性3期臨床試驗LunAIRo中達成主要終點。患有輕度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暫停癥（OSA）成人患者在接受每日睡前一次AD109治療后，其OSA癥狀獲得顯著改善。Apnimed計劃于2026年初向美國FDA遞交AD109的新藥申請（NDA）。

打呼雖然常見，但有時可能是嚴重疾病的征兆。醫學上看，經常打呼可能意味著患有OSA。這是由于患者在睡眠時上呼吸道擴張肌放松，導致呼吸道阻塞。全球約10億人受到OSA的影響，患者在一個夜晚可能經歷數百次呼吸暫停事件，反復缺氧會損害正常細胞功能，顯著增加心血管疾病、神經認知障礙、代謝紊亂和早期死亡等嚴重長期健康風險。過去40年以來，常見治療手段為在睡眠時佩戴特定裝置來給氣管“通氣”，但治療效果有限，很多患者也難以忍受佩戴裝置帶來的不適。若能有口服療法問世，將為患者提供更便利的治療選擇。

LunAIRo研究為期12個月，旨在評估AD109在不同體重范圍內輕中重度OSA成人患者中的療效和安全性。分析顯示，試驗達成主要終點，在第26周顯示出臨床意義顯著且具有統計學意義的氣道阻塞改善效果。接受AD109治療的受試者在第26周平均呼吸暫停低通氣指數（AHI）較基線降低46.8%，此數值在對照組為6.8%（p<0.001）。到研究結束時（第51周），患者的AHI改善仍具有統計學意義（p<0.001）。AD109整體耐受性良好，最常見的不良事件為輕度或中度，且與既往研究結果一致。LunAIRo試驗中未報告與AD109相關的嚴重不良事件。

值得一提的是，LunAIRo試驗的主要研究結果與Apnimed此前公布的SynAIRgy臨床3期試驗的積極結果一致。這些數據支持AD109用于治療輕度、中度和重度OSA成年患者的NDA審評。

▲AD109的作用機制（圖片來源：參考資料[2]）

AD109是一種潛在“first-in-class”抗睡眠呼吸暫停神經肌肉調節劑。它是一種由選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑托莫西汀（atomoxetine）與抗毒蕈堿藥物aroxybutynin構成的組合配方。AD109靶向OSA關鍵的神經通路，通過激活上呼吸道擴張肌，使得患者在睡眠時仍可維持呼吸道的暢通。該藥物為每日一次、睡前口服劑型，有望簡化治療流程，幫助更多患者實現高質量、恢復性的睡眠。

參考資料：

[1] Apnimed Reports Positive Topline Results from Second Phase 3 Trial of AD109, Reinforcing Potential of First Oral Pill for Obstructive Sleep Apnea. Retrieved July 23, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/apnimed-reports-positive-topline-results-from-second-phase-3-trial-of-ad109-reinforcing-potential-of-first-oral-pill-for-obstructive-sleep-apnea-302511320.html

[2] Apnimed- Drug therapy for obstructive sleep apnea. Retrieved May 19, 2025 from https://apnimed.com/wp-content/uploads/2022/06/Apnimed_Jefferies_June2022.pdf