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2025年7月24日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家醫(yī)療保障局系統(tǒng)披露“十四五”期間醫(yī)保改革成效與“十五五”籌備重點(diǎn)。發(fā)布會(huì)干貨密集、改革信號(hào)頻出，不僅為醫(yī)保制度建設(shè)定調(diào)，也為醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)鏈提供了明確信號(hào)與方向指引。

以下為本次發(fā)布會(huì)內(nèi)容的重點(diǎn)梳理，尤其聚焦與醫(yī)療器械相關(guān)的制度變化與產(chǎn)業(yè)影響：

一、集采“反內(nèi)卷”：機(jī)制變革倒逼質(zhì)量躍遷

當(dāng)前，國(guó)家層面已正式啟動(dòng)第11批國(guó)家組織藥品集采。會(huì)上明確提出“四大原則”：穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷，成為集采改革的關(guān)鍵詞。

新版規(guī)則調(diào)整了兩個(gè)核心環(huán)節(jié)：

• 報(bào)量機(jī)制：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可報(bào)具體品牌，用“臨床選擇權(quán)”引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品脫穎而出；

• 中選評(píng)估：不再唯低價(jià)是舉，最低價(jià)需“自證合理”，不得低于成本報(bào)價(jià)。

在質(zhì)量方面，首次要求生產(chǎn)線(xiàn)兩年內(nèi)不得存在GMP違規(guī)，所有中選企業(yè)必須接受藥監(jiān)的“雙全覆蓋”——包括生產(chǎn)檢查和產(chǎn)品抽檢。

盡管表述仍以藥品為主，但改革邏輯正逐步傳導(dǎo)至高值耗材與器械集采層面。2024年開(kāi)始，部分省市在骨科、超聲、眼科等專(zhuān)項(xiàng)集采中引入臨床推薦、品牌權(quán)重、質(zhì)量審查等新機(jī)制，“去唯低價(jià)化”趨勢(shì)正在高值耗材集采中加速?gòu)?fù)制。

二、信用評(píng)價(jià)制度落地：醫(yī)療器械“信用紅線(xiàn)”收緊

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一些企業(yè)濫用自主定價(jià)權(quán)、操縱終端市場(chǎng)，通過(guò)帶金銷(xiāo)售、控銷(xiāo)壟斷等方式干擾正常市場(chǎng)秩序，推高患者費(fèi)用。國(guó)家醫(yī)保局已系統(tǒng)建立價(jià)格與招采“雙維度”信用評(píng)價(jià)制度，形成“失信懲戒+限購(gòu)限采”閉環(huán)。

截至2024年底，全國(guó)已評(píng)定失信醫(yī)藥企業(yè)735家，部分企業(yè)被限制掛網(wǎng)與集采資格。雖然目前失信名單以藥企為主，但器械企業(yè)已陸續(xù)被納入地方醫(yī)保信用評(píng)價(jià)系統(tǒng)。

這一制度實(shí)質(zhì)性重塑了市場(chǎng)準(zhǔn)入邏輯：企業(yè)“開(kāi)票-返點(diǎn)-控量”模式正在退場(chǎng)，“規(guī)范運(yùn)營(yíng)-合規(guī)銷(xiāo)售-質(zhì)量驅(qū)動(dòng)”成為新共識(shí)。對(duì)于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械企業(yè)而言，這意味著“從研發(fā)起就要管信用、講規(guī)范”。

三、異常高價(jià)專(zhuān)項(xiàng)治理：器械定價(jià)空間壓縮

醫(yī)保局持續(xù)推進(jìn)價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置，已完成8批次藥品價(jià)格核查，涉及566家企業(yè)、726個(gè)品規(guī)。

雖然目前監(jiān)測(cè)重點(diǎn)聚焦于藥品，但器械領(lǐng)域亦在同步推開(kāi)：

• 多地醫(yī)保局設(shè)立“異常高價(jià)耗材臺(tái)賬”；

• 招采系統(tǒng)引入第三方參考價(jià)+歷史采購(gòu)價(jià)+采購(gòu)量/次均數(shù)據(jù)；

• 市場(chǎng)反饋熱度高的超聲、IVD、眼科、骨科產(chǎn)品成為重點(diǎn)品類(lèi)。

對(duì)于器械企業(yè)而言，這一機(jī)制將逐步壓縮“渠道利潤(rùn)-終端博弈-壟斷加價(jià)”空間，倒逼產(chǎn)品以性能和臨床價(jià)值為核心重新定價(jià)。

四、醫(yī)保支付模式改革：技術(shù)創(chuàng)新如何“進(jìn)醫(yī)保”？

發(fā)布會(huì)指出，全國(guó)醫(yī)保“按病種付費(fèi)”已基本實(shí)現(xiàn)覆蓋，從傳統(tǒng)“后付制”轉(zhuǎn)向“預(yù)付制”“主動(dòng)付費(fèi)”。2024年醫(yī)保基金總支出達(dá)2.98萬(wàn)億元，患者個(gè)人負(fù)擔(dān)同比下降約5%。

更重要的是，醫(yī)保支付改革不再是“成本控制”工具，更成為“技術(shù)遴選”的加速器：

• 按病種付費(fèi)2.0版將引入“特例單議機(jī)制”，推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)盡早納入支付；

• 配套建立“數(shù)據(jù)工作組”，支持醫(yī)保部門(mén)識(shí)別和評(píng)估創(chuàng)新價(jià)值。

對(duì)于器械企業(yè)，尤其是布局AI影像、術(shù)中導(dǎo)航、介入耗材的公司而言，“創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)保接軌路徑”正在加速形成。誰(shuí)能率先證明其臨床與經(jīng)濟(jì)價(jià)值，誰(shuí)就可能率先獲得支付支持與市場(chǎng)通行證。

五、即時(shí)結(jié)算+直接回款：解藥企“回血慢”，器械或?qū)⒏M(jìn)

醫(yī)保局透露，即時(shí)結(jié)算覆蓋已達(dá)全國(guó)91%統(tǒng)籌區(qū)，48.5萬(wàn)家定點(diǎn)機(jī)構(gòu)。結(jié)算周期從原先30個(gè)工作日縮短至20個(gè)工作日，部分地區(qū)實(shí)現(xiàn)“次日結(jié)”。

更為關(guān)鍵的是，“醫(yī)保與集采中選企業(yè)直接結(jié)算”機(jī)制正在推進(jìn)，部分藥企回款周期已從6個(gè)月縮短至30天以?xún)?nèi)。

這一機(jī)制雖暫聚焦藥品，但其邏輯具備強(qiáng)烈的推廣外溢性——未來(lái)器械特別是集采中標(biāo)耗材如人工關(guān)節(jié)、血管介入產(chǎn)品、影像探頭等，也可能納入醫(yī)保直付體系。對(duì)于現(xiàn)金流敏感的器械中小企業(yè)而言，這無(wú)疑是核心利好。

六、欺詐騙保高壓態(tài)勢(shì)：打擊“醫(yī)保套利式營(yíng)銷(xiāo)”

醫(yī)保基金監(jiān)管進(jìn)入“全鏈條、全流程、全覆蓋”新階段。2025年上半年，全國(guó)檢查定點(diǎn)機(jī)構(gòu)33.5萬(wàn)家，追回基金161.3億元；飛行檢查覆蓋21省47市。

特別值得注意的是：

• 監(jiān)管重點(diǎn)聚焦“定點(diǎn)醫(yī)院+患者+醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)+生產(chǎn)企業(yè)”全環(huán)節(jié)；

• 部分器械產(chǎn)品被查出“掛名未用”、虛構(gòu)消耗、偽造使用記錄，成為醫(yī)保基金套利工具；

• “回流藥”治理行動(dòng)同步延伸至高值耗材領(lǐng)域，試點(diǎn)地區(qū)已開(kāi)展“一物一碼”追溯碼專(zhuān)項(xiàng)整治。

對(duì)于器械企業(yè)而言，售后合規(guī)、流向透明、數(shù)據(jù)閉環(huán)能力正在成為監(jiān)管考察點(diǎn)，“售后跟蹤服務(wù)”不再只是交付支持，而是合規(guī)護(hù)城河。

七、智能監(jiān)管體系構(gòu)建：醫(yī)保大數(shù)據(jù)落地“知器械”

醫(yī)保局介紹，全國(guó)已建立“異常住院”“醫(yī)保藥品倒賣(mài)”“重點(diǎn)藥品監(jiān)測(cè)”等大數(shù)據(jù)模型。2025年通過(guò)醫(yī)保智能監(jiān)管系統(tǒng)追回基金3.3億元。兩批智能監(jiān)管知識(shí)點(diǎn)已覆蓋所有統(tǒng)籌區(qū)。

雖然目前核心規(guī)則仍圍繞藥品行為數(shù)據(jù)，但下一階段政策目標(biāo)明確提出：

• 強(qiáng)化醫(yī)保編碼、耗材目錄管理；

• 統(tǒng)一全國(guó)高值耗材數(shù)據(jù)庫(kù)與收費(fèi)項(xiàng)目；

• 利用醫(yī)保數(shù)據(jù)反向溯源耗材使用頻次、單位成本與院內(nèi)采購(gòu)。

未來(lái)，器械產(chǎn)品的“醫(yī)保追蹤性”與“醫(yī)保數(shù)據(jù)閉環(huán)能力”將直接影響其市場(chǎng)表現(xiàn)。AI診斷產(chǎn)品、術(shù)中耗材、植介入產(chǎn)品等高頻品類(lèi)尤為關(guān)鍵。

八、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革：“腦機(jī)接口”已進(jìn)醫(yī)保項(xiàng)目庫(kù)

發(fā)布會(huì)披露，國(guó)家醫(yī)保局加速醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目改革，已發(fā)布多類(lèi)立項(xiàng)指南，其中100多個(gè)項(xiàng)目聚焦科技前沿與臨床急需。多個(gè)省市已落地執(zhí)行。

重點(diǎn)亮點(diǎn)包括：

• 神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)項(xiàng)目中，腦機(jī)接口單獨(dú)設(shè)立項(xiàng)目編碼；

• 耳鼻喉類(lèi)項(xiàng)目中，人工耳蝸、人工喉納入新設(shè)項(xiàng)目；

• 新技術(shù)立項(xiàng)兼顧“醫(yī)保可支付性”，強(qiáng)化價(jià)格可比與醫(yī)保聯(lián)動(dòng)。

這為“創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用-醫(yī)保支付-服務(wù)定價(jià)”的三位一體聯(lián)動(dòng)提供路徑。對(duì)神經(jīng)調(diào)控、康復(fù)工程、視覺(jué)輔助與AI輔診領(lǐng)域是直接利好。

# 結(jié)語(yǔ)：醫(yī)保新周期，器械企業(yè)的五個(gè)準(zhǔn)備方向

本次發(fā)布會(huì)不僅復(fù)盤(pán)了醫(yī)保改革五年成績(jī)，更清晰勾勒出下一個(gè)周期的政策路徑。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，以下五個(gè)關(guān)鍵詞應(yīng)被重新理解與配置：

• 質(zhì)量驅(qū)動(dòng)：從GMP到臨床真實(shí)表現(xiàn)；

• 合規(guī)優(yōu)先：信用評(píng)價(jià)成為政策門(mén)檻；

• 支付進(jìn)階：從集采中標(biāo)走向醫(yī)保定價(jià)；

• 數(shù)據(jù)閉環(huán)：產(chǎn)品使用、經(jīng)濟(jì)性、療效全面進(jìn)入監(jiān)管視野；

• 價(jià)值認(rèn)知：臨床急需、技術(shù)稀缺、成本可控是未來(lái)入局敲門(mén)磚。

醫(yī)保改革的深水區(qū)，正在倒逼器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段。每一次制度更新，都是價(jià)值認(rèn)同體系的再校準(zhǔn)，也是“好產(chǎn)品”和“好公司”走向共識(shí)的時(shí)間窗口。

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