來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：瑾凡

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從追求“永久性植入”的傳統(tǒng)范式，轉(zhuǎn)向?qū)崿F(xiàn)“功成身退”的理想狀態(tài)，“可降解”已然成為醫(yī)用植入耗材發(fā)展的必然趨勢，同時(shí)也為經(jīng)銷商在集采大環(huán)境下，開辟了實(shí)現(xiàn)利潤可持續(xù)增長的創(chuàng)新路徑！

01

國產(chǎn)可降解封堵器

進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”

近日（2025年7月2日），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心官網(wǎng)公布了新的一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果，共有14款產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新通道，由上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“錦葵醫(yī)療”）自主研發(fā)的可降解房間隔缺損封堵器產(chǎn)品位列其中。

房間隔缺損（ASD）是臨床中較為常見的先天性心臟病類型，目前，植入房間隔封堵器是臨床治療ASD的標(biāo)準(zhǔn)方法。

然而，傳統(tǒng)的心臟封堵器主要采用鎳鈦合金材料，植入到人體后會永久存留在體內(nèi)，這不僅存在引發(fā)血栓和感染性心內(nèi)膜炎的風(fēng)險(xiǎn)，還會對后續(xù)介入治療造成阻礙，使患者喪失經(jīng)房間隔介入的路徑，甚至還會面臨再次開胸的風(fēng)險(xiǎn)。

鑒于此，推動(dòng)心臟封堵介入治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“介入無植入、植入無殘留”的技術(shù)革新已刻不容緩。

自2003年成立以來，錦葵醫(yī)療就瞄準(zhǔn)了臨床“綠色”治療的需求，攜手西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、上海國際兒童醫(yī)學(xué)中心、上海長海醫(yī)院等國內(nèi)頂尖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)，共同開展可降解封堵器領(lǐng)域的研究，并先后多次榮獲“國家自然科學(xué)基金”項(xiàng)目支持。

在多方協(xié)同努力以及國家資金在支持下，錦葵醫(yī)療推出了Pansy?可降解PFO封堵器，實(shí)現(xiàn)了以生物可降解材料為基、以創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為保障、以遠(yuǎn)期安全性為核心訴求的技術(shù)躍遷，引領(lǐng)著我國心臟封堵介入治療邁向“綠色安全”的新紀(jì)元。

生物可降解材料，破解金屬材料限制

Pansy采用了高分子可降解材料，植入后逐步降解為水（H?O）和二氧化碳（CO?）等對人體無害的小分子并排出體外，不僅克服了傳統(tǒng)鎳鈦合金封堵器永久存留體內(nèi)的困境，還避免了金屬離子釋放、長期血栓風(fēng)險(xiǎn)及鎳過敏等問題。

專利結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，提高手術(shù)安全性

Pansy可降解封堵器采用了全球首創(chuàng)的單鉚雙盤自膨式網(wǎng)體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，經(jīng)輸送裝置置入后，可自動(dòng)恢復(fù)至預(yù)設(shè)形狀，極大簡化了手術(shù)操作流程。

同時(shí)獨(dú)特的雙盤結(jié)構(gòu)能提供充足的支撐力，釋放后可牢固夾持缺損邊緣，有效避免移位或脫落；專利單鉚設(shè)計(jì)減少了金屬部件的使用，進(jìn)而降低了血栓形成風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)械性損傷發(fā)生的可能性。此外，單鉚結(jié)構(gòu)還使封堵器在心腔內(nèi)的釋放間距更短，顯著提升了手術(shù)安全性。

12月完全降解，自體組織再生修復(fù)

Pansy可降解封堵器在植入人體12月后就可實(shí)現(xiàn)降解，與心臟組織修復(fù)周期匹配，不僅具備了“臨時(shí)橋梁”的作用，還能在降解期間引導(dǎo)患者自身內(nèi)皮細(xì)胞爬行覆蓋缺損部位，最終實(shí)現(xiàn)自體組織完全修復(fù)，恢復(fù)心臟自然結(jié)構(gòu)。

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院張玉順教授曾對pansy給出了來自臨床真實(shí)的使用評價(jià)，進(jìn)一步凸顯了該產(chǎn)品的臨床價(jià)值。

Pansy?可降解封堵器擁有足夠支撐力、良好回彈力，生物相容性好、降解產(chǎn)物無害、合理周期吸收，應(yīng)用于臨床是安全、有效的，并且其產(chǎn)品學(xué)習(xí)曲線短，器械性能符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

而在此突破性產(chǎn)品基礎(chǔ)上研發(fā)出來的Mallow?單鉚房間隔缺損封堵器，是國內(nèi)首創(chuàng)的單鉚自膨式先天性心臟病封堵器，不僅擁有單絲編制專利，左盤無不銹鋼鉚點(diǎn)，減少了金屬植入量，還比雙鉚封堵器心腔內(nèi)釋放間距縮短50%，提高了心腔內(nèi)釋放的安全性。同時(shí)規(guī)格齊全，適用于介入治療多種類型的房間隔缺損。

眾所周知，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道俗稱“綠色通道”，是國家為前沿技術(shù)、臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開辟的上市快速通道，最新行業(yè)報(bào)告顯示，通過該通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品平均上市周期能夠縮短43%！

而聚焦可降解ASD封堵器這一細(xì)分領(lǐng)域，目前我國上市的僅有一款產(chǎn)品即來自樂普心泰醫(yī)療旗下上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器。

如今，錦葵醫(yī)療的可降解ASD封堵器成功躋身創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”，這意味著其上市進(jìn)程將再度提速，有望成為國產(chǎn)第二款獲批的可降解封堵器，為我國房間隔缺損ASD患者帶來更為優(yōu)質(zhì)、多元的治療新選擇。

02

集采風(fēng)暴下的億級藍(lán)海

“可降解”未來可期！

據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)研究（GBD）權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，全球先天性心臟病患者人數(shù)已經(jīng)高達(dá)1300萬。而我國是先天性心臟病大國，截止2021年，國內(nèi)已有200萬例先天性心臟病患者，并且每年還有約20萬例的新增患者。

在先天性心臟病的眾多類型中，房間隔缺損（ASD）是極為常見的一種，占成人先心病的20％～30％，其病理機(jī)制在于左心房和右心房之間的心臟隔膜上出現(xiàn)異常開口，如若得不到及時(shí)的治療，患者將面臨較高的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

近年來，ASD封堵治療在我國先心介入治療例數(shù)中占比以也始終保持前列并且持續(xù)增長。2022年，我國先天性心臟病封堵器植入數(shù)量約10萬例，其中ASD封堵治療近46100例，占比接近一半，2023年達(dá)到了58,000例，復(fù)合年增長率為32.17%。

臨床手術(shù)量的“井噴式”增長，也推動(dòng)著我國ASD封堵器市場一路“狂飆”。

據(jù)《中國心血管報(bào)告》，中國ASD封堵器市場從2017年的1.55億增長至2021年的2.63億元，預(yù)計(jì)到2027年，這一規(guī)模將達(dá)到3.82億元，2021年至2027年期間的復(fù)合年增長率為6.4%，展現(xiàn)出廣闊的市場發(fā)展前景和商業(yè)潛力。

然而，在我國醫(yī)療器械行業(yè)集采政策持續(xù)深化的大環(huán)境下，我國ASD封堵器市場正在經(jīng)歷一場前所未有的變革，2023年，三明采購聯(lián)盟首次將房間隔缺損封堵器納入集采范圍，最低擬中選價(jià)格被殺至4896元，行業(yè)價(jià)格體系被徹底打破，這也直接導(dǎo)致傳統(tǒng)經(jīng)銷商的利潤空間被壓縮。

在此背景下，尋找賽道的新增量已經(jīng)成為當(dāng)下所有經(jīng)銷商的必選項(xiàng)，而傳統(tǒng)術(shù)中植入的鎳鈦合金封堵器弊端日益明顯，“生物可降解”技術(shù)也逐漸成為臨床關(guān)注的重點(diǎn)方向。

我國以錦葵醫(yī)療為代表的一批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，在“可降解”ASD封堵器技術(shù)領(lǐng)域不斷攻克難關(guān)、取得突破。這些創(chuàng)新成果不僅為市場注入了全新的發(fā)展活力，更為經(jīng)銷商群體開辟了極具潛力的戰(zhàn)略機(jī)遇。

樂普心泰：MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器

MemoSorb?于2024年8月獲批上市，是我國首款也是全球首款獲批上市的生物可降解房間隔缺損封堵器產(chǎn)品。

其采用了新型生物醫(yī)用高分子材料制備，生物相容性好，減輕了炎癥反應(yīng)，加速內(nèi)皮化進(jìn)程。同時(shí)采用專利降落傘鎖定設(shè)計(jì)，有效夾持，賦予封堵器力學(xué)補(bǔ)償，確保封堵器穩(wěn)定夾持，不易脫落。雙盤內(nèi)扣設(shè)計(jì)，穩(wěn)定扣合，提升盤面支撐力，保障盤面貼壁及支撐穩(wěn)定。

先健科技：Absnow完全可吸收房間隔封堵系統(tǒng)

早在2010年，先健科技研發(fā)團(tuán)隊(duì)就攜手廣東省心血管病研究所副所長張智偉教授，進(jìn)行新型生物可降解房間隔缺損封堵系統(tǒng)，也就是后來的Absnow可降解房間隔缺損封堵器。

該產(chǎn)品是全球第一款進(jìn)入正式注冊臨床的可吸收房間隔缺損封堵器：2019年3月，該產(chǎn)品順利通過了國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。同年6月，該系統(tǒng)成功獲得美國FDA認(rèn)定為罕見病器械人道主義器械。目前正在進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)。

眼下，無論是從臨床需求的角度出發(fā)，還是企業(yè)應(yīng)對集采尋求突圍路徑的考量，“可降解”植入耗材都是一個(gè)極具潛力與前瞻性的全新破局方向，而市場和臨床也給出了積極正向的反饋。

以樂普心泰為例，公開資料顯示，截止2024年3月，公司MemoSorb?生物可降解系列封堵器（即MemoSorb?全降解封堵器系統(tǒng)、MemoSorb?生物可降解卵圓孔未閉封堵器）產(chǎn)品，在全球的植入數(shù)量已成功突破1000例。這一顯著成果充分體現(xiàn)了可降解產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的廣泛接受度，為市場推廣和拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

與此同時(shí)，產(chǎn)品的卓越表現(xiàn)也為企業(yè)業(yè)績增長注入了強(qiáng)大動(dòng)力。2022年公司推出的全球首款用于室間隔缺損（VSD）治療的全降解封堵器系統(tǒng)，在2023年，該系列產(chǎn)品的銷售額就實(shí)現(xiàn)了271%的同比增長，成為先天性心臟病領(lǐng)域的旗艦產(chǎn)品。

2023年，公司的MemoSorb?生物可降解卵圓孔未閉封堵器上市，在2024年中期業(yè)績報(bào)告中透露，其帶來的收入占了樂普心泰總收入近三分之一，是樂普心泰利潤實(shí)現(xiàn)85.56%增長的中流砥柱。

這一系列亮眼的數(shù)據(jù)表現(xiàn)，都有力地證明了“可降解”耗材巨大的商業(yè)價(jià)值，是行業(yè)發(fā)展的新風(fēng)口。對于經(jīng)銷商而言，積極布局可降解耗材，將成為后集采時(shí)代尋求業(yè)績增長、開拓市場新版圖的關(guān)鍵增量。

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