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中國抗癌藥出口美國?專家:這不是金榜題名,是忍辱負重

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核心提要:

1. 5月31日,齊魯制藥生產的化療藥物順鉑注射液開始向美國發貨。2個月前,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 緊急聯系齊魯制藥,稱順鉑缺貨,原因是生產順鉑的印度公司掉了鏈子,無法提供藥品。順鉑是重要的癌癥化療藥物,很多聯合治療方案里都要使用,順鉑短缺對美國癌癥患者而言是致命危機。

2. 近年來,中國在創新藥研發上蓬勃發展,目前有很多臨床試驗都在國外開展。目前已有6種中國的創新藥在美國獲批上市,包括澤布替尼、西達基奧侖賽、馬來酸左旋氨氯地平(玄寧)、艾巴利珠單抗、埃特司韋單抗和本維莫德,分別用于治療淋巴瘤、骨髓瘤、高血壓、艾滋病、新冠和銀屑病。

3. 除已經上市的創新藥,中國還有幾款創新藥在等待FDA審批,這些創新藥的海外上市時間之前因為疫情原因有所耽誤。美國有3/4的處方藥來自印度的仿制藥,印度這次掉鏈子確實給中國公司帶來了機會,但中國的制藥業要真正做大做強,發展創新藥才是王道。


2個月走完美國“上市”流程,FDA特批齊魯的順鉑化療藥是什么操作?

5月31日,齊魯制藥宣布了一個小小的消息:齊魯生產的化療藥物順鉑注射液開始向美國發貨。請注意一下,齊魯制藥并沒有提“FDA批準”。沒有批準,上來就發貨,而且發貨很急,直接帶著中文的標簽就出口到美國了。這是什么操作?復盤一下此事,其實是在今年3月,齊魯制藥收到FDA順鉑缺貨的緊急郵件。缺貨的原因,是生產順鉑的印度公司掉鏈子了,無法提供藥品。順鉑是很重要的癌癥化療藥物,雖然現在有靶向藥、免疫治療等新型的藥物出現,但是仍然不能完全取代化療,很多聯合治療方案里都要使用順鉑。據美國國家癌癥研究所(NCI)統計,約10%至20%癌癥患者服用“順鉑”治療腫瘤,而且自1975年以來,“順鉑”類抗腫瘤藥物可降低睪丸癌死亡率三分之二,并且可用于治療肺癌、膀胱癌、子宮頸癌和卵巢癌等。但出乎意料的是,一直供應美國醫院順鉑的印度制藥廠Intas Pharmaceuticals因質量問題,停止生產“順鉑”和一種名為“卡鉑”的類抗腫瘤藥物。這家印度藥廠供應的“順鉑”占美國國內半數以上供應,“卡鉑”則占20%的市場。這些抗癌藥物短缺,已成為危害癌癥患者性命的危機。許多短缺的藥品并沒有有效藥物可以替代。癌癥的治療很急,稍有耽誤,患者便有生命危險,所以盡管喊著要與中國脫鉤,遇到人命關天的問題,美國自然不會忘記中國。當然,FDA不太可能只是獨家詢問齊魯,但是齊魯肯定是抓住了這個機會,用了兩個多月時間走完相關程序,將產品出口到了美國。有人看到了美國出售藥品上的中文,仿佛就看到了美國的衰落。我覺得這是過分解讀。美國缺貨,并不是說沒有生產順鉑的技術。因為這是一個老藥,是一個專利過期的仿制藥,沒有太多的利潤空間,美國的藥企不愿意生產,把機會留給了印度的仿制藥廠。印度藥廠掉鏈子了,才有了中國的機會。怎么看,都不應該是“金榜題名”的喜慶,而是“忍辱負重”的艱辛。中國不可能只等著這種美國公司不愿做,印度公司掉鏈子的機會。中國要做制藥強國,必須要用產品顯示出做創新藥的實力。那么,美國有沒有正式批準的中國創新藥?有!近年來,中國的創新藥研發也確實在蓬勃發展,在走向世界,目前有很多臨床試驗都在國外開展,但是由于媒體存在誤導性的用詞,“批準臨床試驗”可能就被替換成“批準”,讓吃瓜群眾以為很多藥物都在美國獲得了正式批準。中國有多少創新藥在美國獲得了批準?我們來梳理一下。美國上市的中國創新藥大盤點1. 澤布替尼:用于復發難治性套細胞淋巴瘤的治療2019年11月14日,美國FDA批準百濟神州研發的澤布替尼,用于復發難治性套細胞淋巴瘤的治療。對于中國的現代制藥史來說,這一天意義非凡。澤布替尼是歷史上第一個完全由中國企業自主研發,得到FDA獲批的抗癌新藥。此后,澤布替尼也在世界多國獲得多適應癥的批準:·2020年6月,澤布替尼在中國獲批,適應癥包括MCL和CLL;·2020年年底,澤布替尼快步小跑進入了新版醫保目錄,以更優惠的價格,服務于中國的患者;·2021年9月,FDA批準澤布替尼用于WM、復發性或難治性邊緣區淋巴瘤(R/R MZL)適應癥;·2021年2-3月,澤布替尼先后在阿聯酋、加拿大獲批;·2023年5月,FDA批準澤布替尼用于CLL治療。2022年,澤布替尼全球銷售額總計38.29億元(約5.65億美元),其中來自美國市場的收入為26.44億元,上年同期為7.46億元,同比增長超過200%。2. 西達基奧侖賽: 用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤2022年2月28日,金斯瑞旗下的傳奇生物研發的BCMA CAR-T藥品西達基奧侖賽獲得FDA的批準上市,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤。這是中國首個獲FDA批準的細胞治療產品。作為第2款BCMA CAR-T,西達基奧侖賽在美國的定價為46.5萬美元。在關鍵性Ib/II期CARTITUDE-1臨床研究中,共招募97例受試者,其中99%接受末線治療無效,且 88%已接受過至少3線治療。研究結果顯示,西達基奧侖賽獲得的客觀緩解率(ORR)為97%,包括67%的sCR(嚴格的完全緩解),26% 的VGPR(非常好的部分緩解)和4%的PR。在不良反應方面, 細胞因子綜合征(CRS)(3級及以上)發生率為5%, 神經毒性(3級及以上)發生率為10%。在美國成功上市之后,西達基奧侖賽也在歐盟和日本上市成功。根據金斯瑞發布的公告,截至2022年12月31日,西達基奧侖賽上市首年度累計銷售額共計1.34億美元,約合人民幣9.1億元。3. 馬來酸左旋氨氯地平片(玄寧) :中國首個在美上市的高血壓藥物氨氯地平不是新藥,是一個有很多年歷史的抗高血壓老藥,作用機制為鈣通道拮抗劑,通過阻斷血管平滑肌細胞上的鈣離子通道,可以松弛血管平滑肌,從而達到降壓的作用。但是馬來酸左旋氨氯地平卻是一個新藥!在傳統的氨氯地平中,有兩個空間構象不同的分子,互為鏡像,一個左旋,一個右旋。真正有效果的, 是左旋氨氯地平。石藥成功地將氨氯地平拆分,只保留了有活性的左旋結構,不但可以將服藥劑量減少一半,也可減少不良反應發生率,提高安全性和耐受性。在2003年,馬來酸左旋氨氯地平片(玄寧)已在中國獲批上市,用于高血壓治療。2019年12月,美國FDA批準馬來酸左旋氨氯地平片(Conjupri)的上市申請。FDA的批準,是基于一項名為LEADER的臨床研究,證實馬來酸左旋氨氯地平血壓控制率達到94.24%,對高血壓患者心腦血管復合終點事件的預防能力良好。2018年, 玄寧的銷售額為9.7億元,2019年銷售額近15億元。根據石藥集團年報,2020年玄寧銷售增長達到36.8%。4. 艾巴利珠單抗(Ibalizumab) :艾滋病治療新藥Ibalizumab是CD4單克隆抗體,可與細胞表面CD4結合,阻止HIV病毒感染進入淋巴細胞。該抗體最早的名字為TMB-365,由美國洛克菲勒大學Arron Diamond AIDS Research Center (ADARC)研發,一開始轉讓到美國的大藥企,但后來中裕新藥從美國公司買下了獨家授權,在全球開發。中裕新藥委托藥明生物進行抗體藥物生產,繼而進行了臨床試驗。


圖片來自TaiMed Biologics 網站

入組了40名患者的臨床試驗結果顯示,對于這些已經使用過三種以上抗艾滋病藥物的患者,55%的人經過Ibalizumab治療之后,HIV病毒滴度減少了90%。2018年3月,美國批準艾巴利珠單抗上市,用于治療對多種療法耐藥的成人HIV感染者,商品名為Trogarzo。本來感覺無藥可救的HIV感染者,因Ibalizumab的成功上市,又獲得了生的希望。Ibalizumab由中裕新藥的合作伙伴Theratechnologies負責商業銷售,根據年報,2022年銷售額為2960萬美元,同比增長為10.4%。5. 埃特司韋單抗(etesevimab):FDA批準的中國首個抗新冠病毒的雙抗體療法2021年2月18日,美國FDA批準了抗新冠病毒的雙抗體療法(etesevimab 1,400 mg及bamlanivimab 700 mg),作為緊急使用(EUA),用于12歲及以上輕中度COVID-19患者的早期治療,減少重度及住院風險。這其中的etesevimab,即埃特司韋單抗,又稱JS016/LY-CoV016,來自中國的君實生物,與中國科學院微生物研究所共同開發,由禮來制藥引進美國。埃特司韋單抗是一種重組全人源單克隆中和抗體,以高親和力特異性結合SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受體結合域,并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2 的結合。對于抗體藥物,從確認序列到臨床試驗申報,一般需要18個月,但是埃特司韋單抗只用了4個月!這是一個奇跡,但也是因為疫情因素。3期臨床試驗數據顯示,埃特司韋及 bamlanivimab 雙抗體療法改善了輕中度 COVID-19 患者的癥狀,并且使 COVID-19 住院及死亡風險降低 70%。根據禮來制藥與君實生物的協議,禮來獲得埃特司韋單抗的海外商業權益。禮來向君實生物支付1000萬美元首付款,并在實現規定的里程碑事件后,最高需要向君實生物支付2.45億美元的里程碑款,外加該產品銷售凈額兩位數百分比的銷售分成。在美國之后,禮來的雙抗體療法在全球15個國家和地區獲得緊急使用授權,僅僅美國政府就與禮來簽下了18.3億美元的合同,用于采購雙抗或埃特司韋單抗,其中埃特司韋單抗的銷售額預計超過10億美元。但是因為新冠病毒發生突變,所有緊急批準的中和抗體都先后失去對病毒的中和能力,埃特司韋也就被停用了。但無論如何,埃特司韋單抗在中國創新藥的歷史上也實現一個里程碑!6. 本維莫德:用于成人斑塊型銀屑病的局部治療2022年5月24日,Dermavant Sciences宣布FDA已批準VTAMA(本維莫德,1%)乳膏上市,用于成人斑塊型銀屑病的局部治療。本維莫德由國內企業天濟醫藥研發、是具有自主知識產權的“first-in-class”首創新藥。2012年,天濟醫藥將本維莫德境外開發權授予GSK,合同首付款約2億美元; 2018年7月,GSK又以3.3億美元的價格將本維莫德在中國境外的開發權出售給Dermavant公司。早在2019年5月,本維莫德以“1類新藥”在國內獲批上市,用于適合局部治療的成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。這也是目前首款我國先批準上市之后才獲美國FDA批準的創新藥。順鉑值得祝賀,但發展創新藥才是王道除了以上的幾款創新藥,中國還有幾款創新藥在等待美國FDA審批,其中包括君實生物和百濟神州的PD-1單抗。

之前由于疫情的原因,FDA無法派人到中國實施現場核查,耽誤了這些創新藥的海外上市時間。這份美國批準上市的中國創新藥名單并不長,但是會越來越長。齊魯出口美國的順鉑,無論怎么看,都是一件值得高興的事!機會都是留給有準備的人,只有踏踏實實做事,才會有撿漏的機會。但順鉑出口美國并不值得全民狂歡。正如黃連素在美國也可以合法銷售,并不能說明中藥就征服了美國。

順鉑卡住了美國患者的脖子,但是對于美國來說,這絕對不是一個卡脖子的技術。如果要比一比在美國銷售的仿制藥,那中國被印度甩了N條街。有數據表明,在美國的處方藥中,有四分之三都是來自印度的非專利藥(仿制藥)。

印度的仿制藥掉鏈子,確實是中國公司的機會,但是中國的制藥業要真正做大做強,發展創新藥才是王道。期待更多的關注投射到創新藥物的研發與政策支持!期待更多的創新藥出海!

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