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消化道腫瘤領(lǐng)域重磅產(chǎn)品——瑞戈非尼國產(chǎn)入局

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原發(fā)性肝癌是目前我國第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因。2022年,中國肝癌新發(fā)病例37萬,死亡病例32萬。總體來看,中國新發(fā)肝癌患者中,有七成處于中晚期。在生存率方面,中國癌癥患者的5年相對(duì)生存率總體呈顯著增加的趨勢(shì),從2003-2005年的30.9%提高到2012-2015年的40.5%,但肝癌5年相對(duì)生存率僅從10.1%提高到12.1%,提升速度緩慢。 改善生存狀態(tài)一直是晚期肝癌重要的治療目標(biāo)。


結(jié)直腸癌是目前我國第2位常見惡性腫瘤及第4位腫瘤致死病因。2022年,中國腸癌新發(fā)病例52萬,死亡病例24萬。其中,城市高于農(nóng)村,且發(fā)病率逐年提升,呈現(xiàn)出年輕化的發(fā)展趨勢(shì)。多數(shù)病人在確診時(shí)已屬于中晚期。改善生存狀態(tài)一直也是晚期腸癌重要的治療目標(biāo)。


作為一個(gè)在消化道腫瘤領(lǐng)域雙跨的靶向藥物,瑞戈非尼2012年9月獲FDA首次批準(zhǔn)上市。隨后,該藥物在日本、歐盟等多個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)使用。2017年6月瑞戈非尼正式在華上市,目前陸續(xù)獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者三線治療、胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者三線治療和肝細(xì)胞癌(HCC)患者二線治療,成為我國消化道腫瘤靶向治療領(lǐng)域的里程碑式進(jìn)展。同時(shí),瑞戈非尼的研發(fā)進(jìn)程持續(xù)加快,現(xiàn)已在胃癌、食管癌等多種消化道腫瘤中進(jìn)行了探索。

2018年瑞戈非尼談判納入國家醫(yī)保乙類,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為196元/片;2020年續(xù)約談判,以172.48元/片小降12%續(xù)約成功,直至2023年12月31日;2024年瑞戈非尼由國談轉(zhuǎn)為常規(guī)乙類醫(yī)保。目前南京正大天晴、揚(yáng)子江、上海創(chuàng)諾、江蘇豪森、浙江華義、齊魯相繼獲批,但南京正大天晴由于與原研拜耳進(jìn)行了專利和解,因此可在2024年6月12日后優(yōu)先開始銷售


據(jù)了解,南京正大天晴瑞戈非尼商品名為晴萬瑞?,作為新4類藥品上市,視同通過一致性評(píng)價(jià),與原研制劑(拜萬戈)體內(nèi)生物等效,安全有效。相信通過國產(chǎn)藥品的入局,可以覆蓋更多消化道腫瘤患者,大大提高可及性。


參考文獻(xiàn):

1.Cancer incidence and mortality in China,2022.

2.Moy RH, et al. Oncologist. 2020;25(1):e68-e74.

3.Stroes CI,et al. Ther Adv Med Oncol. 2022;14:17588359221109196.

4.Lam LL, et al. BMC Cancer. 2023;23(1):180.

5.Pavlakis N,et al. Present at 2023 ASCO Abstract LBA294

6.Li YB, et al. Present at 2022 ESMO 1209P.

*此文僅用于向醫(yī)學(xué)人士提供科學(xué)信息,不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)


編輯 | 朱慧雅


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