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消化道腫瘤領域重磅產品——瑞戈非尼國產入局

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原發性肝癌是目前我國第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因。2022年,中國肝癌新發病例37萬,死亡病例32萬。總體來看,中國新發肝癌患者中,有七成處于中晚期。在生存率方面,中國癌癥患者的5年相對生存率總體呈顯著增加的趨勢,從2003-2005年的30.9%提高到2012-2015年的40.5%,但肝癌5年相對生存率僅從10.1%提高到12.1%,提升速度緩慢。 改善生存狀態一直是晚期肝癌重要的治療目標。


結直腸癌是目前我國第2位常見惡性腫瘤及第4位腫瘤致死病因。2022年,中國腸癌新發病例52萬,死亡病例24萬。其中,城市高于農村,且發病率逐年提升,呈現出年輕化的發展趨勢。多數病人在確診時已屬于中晚期。改善生存狀態一直也是晚期腸癌重要的治療目標。


作為一個在消化道腫瘤領域雙跨的靶向藥物,瑞戈非尼2012年9月獲FDA首次批準上市。隨后,該藥物在日本、歐盟等多個國家和地區批準使用。2017年6月瑞戈非尼正式在華上市,目前陸續獲批用于轉移性結直腸癌(mCRC)患者三線治療、胃腸道間質瘤(GIST)患者三線治療和肝細胞癌(HCC)患者二線治療,成為我國消化道腫瘤靶向治療領域的里程碑式進展。同時,瑞戈非尼的研發進程持續加快,現已在胃癌、食管癌等多種消化道腫瘤中進行了探索。

2018年瑞戈非尼談判納入國家醫保乙類,醫保支付標準為196元/片;2020年續約談判,以172.48元/片小降12%續約成功,直至2023年12月31日;2024年瑞戈非尼由國談轉為常規乙類醫保。目前南京正大天晴、揚子江、上海創諾、江蘇豪森、浙江華義、齊魯相繼獲批,但南京正大天晴由于與原研拜耳進行了專利和解,因此可在2024年6月12日后優先開始銷售


據了解,南京正大天晴瑞戈非尼商品名為晴萬瑞?,作為新4類藥品上市,視同通過一致性評價,與原研制劑(拜萬戈)體內生物等效,安全有效。相信通過國產藥品的入局,可以覆蓋更多消化道腫瘤患者,大大提高可及性。


參考文獻:

1.Cancer incidence and mortality in China,2022.

2.Moy RH, et al. Oncologist. 2020;25(1):e68-e74.

3.Stroes CI,et al. Ther Adv Med Oncol. 2022;14:17588359221109196.

4.Lam LL, et al. BMC Cancer. 2023;23(1):180.

5.Pavlakis N,et al. Present at 2023 ASCO Abstract LBA294

6.Li YB, et al. Present at 2022 ESMO 1209P.

*此文僅用于向醫學人士提供科學信息,不代表本平臺觀點


編輯 | 朱慧雅


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