上海
12月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏（Roche）申報的CD20/CD3雙抗莫妥珠單抗（Mosunetuzumab）的上市申請已獲批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
莫妥珠單抗是一種 CD20xCD3 T 細胞結(jié)合雙特異性抗體，是第一個獲得 FDA 認可的同類抗體。它針對的是 B 細胞上的 CD20 和 T 細胞上的 CD3。這種雙重靶向激活并重定向患者現(xiàn)有的T細胞，通過將細胞毒性蛋白釋放到B細胞中消除惡性B細胞。
2022年6月，莫妥珠單抗在歐盟獲批，用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，他們已經(jīng)接受過至少兩種前期系統(tǒng)治療。2022年12月,該產(chǎn)品獲美國FDA批準(zhǔn)上市，這是全球首個用于治療 FL 的創(chuàng)新 CD20/CD3 雙抗藥物。2023 年全球銷售額達 6466 萬美元。
EMA 和 FDA 的獲批都是基于開放標(biāo)簽、多中心、I/II 期 GO29781 研究的積極結(jié)果。該項研究中，mosunetuzumab顯示出較高完全緩解（CR）率和長久的臨床療效。中位隨訪18.3個月后，患者的客觀緩解率為80%（n=72/90），CR率為60%（n=54/90），中位緩解持續(xù)時間為22.8個月。
研究中出現(xiàn)的最常見的不良事件為細胞因子釋放綜合征（44.4%），一般為低級別（1級：25.6%；2級：16.7%），并且在治療結(jié)束后消退。
Mosunetuzumab是羅氏在中國進行開發(fā)的第2款CD3/CD20雙抗。2023年12月，羅氏CD20/CD3雙抗莫妥珠單抗在華上市申請獲國家藥監(jiān)局藥審中心受理。2023年11月，該藥曾被納入優(yōu)先審評。
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