本文系基于公開資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構成任何投資建議。
毫無征兆的20CM封板,邁威生物堪稱平地起驚雷。
作為國內聚焦ADC管線的創新藥公司,邁威生物并沒有如同科倫博泰那樣備受資本認可,而是在過往一年中遭遇股價的連續重挫,市值直接從高點130億元暴跌至65億元。
之所以邁威生物遲遲沒有獲得資本認可,核心原因就在于其ADC管線的BD預期遲遲沒有釋放。在現金流持續高壓的情況下,邁威生物急需現金來盤活,因此我們曾認為邁威生物急需一位“天使”。但時至今日,邁威生物依然沒有等來那個能為其夢想買單的“天使”,迫于無奈它只得通過赴港IPO的方式進行自救。
01
遲遲沒有等來“天使”
逆水行舟,不進則退。
2月19日,國內又一筆10億美元級別的ADC授權交易成功達成。新諾威旗下巨石生物自主研發的靶向ROR1 ADC藥物SYS6005與美國Radiance Biopharma達成獨家授權協議,首付款1500萬美元,最高1.5億美元的開發和監管里程碑付款、最高10.75億美元的銷售里程碑付款。
在優秀同行的襯托下,邁威生物曾經引以為傲的優勢正在逐漸消退。
自榮昌生物的維迪西妥單抗高價License-out之后,能否受到MNC的青睞便成為中國Biotech投資價值的主要判斷標準。邁威生物也是依靠著ADC的出海預期,才在2023年走出一波3倍漲幅的豪橫走勢。
然而等了又等,等來了科倫博泰、百利天恒這樣近百億美金的“天價大單”,也等來了宜聯生物、映恩生物、普米斯生物這類后起之秀的趕超,甚至等到了ADC熱潮都已經過去,邁威生物還是沒等來“天使”。隨著時間的推移,國內優秀的ADC管線幾乎都成功授出,這也間接導致邁威生物ADC管線授出大額BD交易的概率越來越小。
9MW2821(Nectin-4 ADC)是邁威生物的核心產品,已處于臨床III期,開發進度在尿路上皮癌適應癥中位列全球第二,國內第一。并且,9MW2821已分別于2024年2月和5月先后獲得美國FDA授予“快速通道認定”(FTD)用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌和“孤兒藥資格認定”(ODD)用于治療晚期、復發或轉移性食管癌;并于2024年5月獲得FDA授予FTD用于治療既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌。
圖:全球Nectin-4 ADC競爭格局,來源:德邦證券
然而,國內先發卻已被安斯泰來奪走。2024年8月,安斯泰來宣布維恩妥尤單抗獲國家藥監局批準上市,用于既往接受過含鉑化療和PD-1\L1治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)成人患者;今年1月,再度獲批聯合帕博利珠單抗用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者。
而后來者中,不乏“兇猛之徒”。石藥集團的SYS6002、科倫博泰的SKB410、百奧泰的BAT8007、恒瑞醫藥的SHR-A2102都在緊緊地追趕。其中,石藥集團的SYS6002已于2023年2月License-out給了Corbus Pharmaceuticals,總金額高達6.93億美元;科倫博泰SKB410則在2022年就已和其他資產以93億美元天價打包給了默沙東。
這些進度尚不如9MW2821的Nectin-4 ADC都能賣個高價,邁威生物的沉默,無疑讓市場對其未來的資金來源和研發可持續性產生了擔憂,畢竟懂行的MNC怎會輕易放棄優秀的產品?
更讓人焦慮的是,創新藥的熱點早已從ADC過渡到GLP-1,再到2024年下半年爆發的雙抗。在創新藥大格局日新月異的變局下,ADC還有多少機會窗口呢?
02
留給ADC的時間不多了
遙想三年以前,全球市場上,各大MNC成百上千億美元瘋狂掃貨中國ADC的情景依然令人嘆為觀止。
科倫博泰、百利天恒等Biotech的ADC管線License-out交易金額高達近百億美金。這些成功案例不僅為企業帶來了巨額資金,也提升了中國Biotech在全球的地位和影響力。然而,隨著越來越多有潛力的ADC管線被賣出,市場上可供選擇的優質項目逐漸減少。
與此同時,MNC對于ADC管線的態度也發生了轉變。就在本月初,輝瑞在財報電話會上宣布計提29億美元無形資產減值。其中,10億美元的“沉沒成本”直指其B7-H4 ADC藥物Felmetatug vedotin的研發終止。輝瑞是通過收購Seagen獲得的這款ADC,在2024年2月的研發日活動中,還曾將其列為潛在的重磅炸彈藥物之一。
僅僅過了一年,輝瑞在評估現有臨床數據后認為,Felmetatug vedotin不太可能在晚期實體瘤患者(包括三陰性乳腺癌)的標準化療方案中取得有意義的改善,隨即宣布終止臨床。
事實上,許多達成重磅交易的ADC都被“悄悄地”退貨了。科倫博泰兩款臨床前ADC藥物被退貨可能還說明不了什么,禮新醫藥的Claudin 18.2 ADC及衛材的MORAb-202被退貨則實實在在地說明了一個事實:MNC在評估ADC管線時已變得更加謹慎,對管線的潛力、市場前景以及研發風險等方面的要求也更加嚴格。
2023年全球至少有20條ADC臨床管線終止研發,2024年這一數字雖然尚未統計出來,但根據公開報道,至少也有14條ADC臨床管線終止研發。這些管線終止的原因多種多樣,包括技術不成熟難成藥、臨床失敗、合作破裂項目中斷、資金壓力大以及市場變化進行戰略調整。
如賽諾菲終止其針對CEACAM5的ADC(SAR408701,IBI-126)的全球臨床開發計劃;艾伯維在ADC管線布局上繼續收縮,先后有ABBV-154、ABBV-011與ABBV-647繼續被砍等等;宜聯生物HER3 ADC(YL202/BNT326)由于試驗過程中已有三位患者因藥物副作用死亡,FDA擔心受試者面臨不合理且顯著的患病、受傷風險,部分暫停了BNT326/YL202的多中心、開放標簽、首次人體I期臨床等等。
這些案例充分說明,ADC領域的競爭日益激烈,研發風險不斷增加。邁威生物若不能在短期內實現ADC管線的突破,成功達成大額BD,不僅會面臨巨大的資金壓力,還可能在激烈的市場競爭中逐漸被邊緣化。遲遲沒有進展只會造成一個結果,那就是市場上的ADC產品逐漸飽和,新進入的產品需要具備更顯著的優勢才能脫穎而出,這無疑加大了邁威生物的研發難度和市場推廣難度。
邁威生物不能再等了!沒有天使,那么就想別的辦法,必須保障充足的研發資金去孵化創新管線。
03
一次“破釜沉舟”的機會
邁威生物在宣布赴港IPO的時間節點上,或許經過精心彩排。此前,更為受矚目的恒瑞醫藥已宣布赴港IPO,邁威生物選擇與恒瑞醫藥在2025年1月6日同一天遞交上市申請書,本意可能是想讓恒瑞醫藥擋一擋關注度。但資本市場還是作出了回應,用股價大跌的方式表達了擔憂。
股價大跌說明長期投資者并不看好這個操作,融資注定將會稀釋股權,而且港股整體估值水平并不高,極有可能拉低A股的估值。不過隨著悲觀預期的釋放,邁威生物反而具備了反彈的基礎,畢竟對于邁威生物而言,赴港二次IPO對于企業的短期經營是有所幫助的。
恒瑞醫藥赴港IPO屬于未雨綢繆的性質,其有著200多億的現金儲備以及不斷增長的創新藥收入占比,研發資金不成問題。但邁威生物選擇赴港IPO,則實屬無奈之舉。
邁威生物自2022年登陸科創板以來,雖有三款產品實現商業化,可仍未擺脫虧損困境。2024年,邁威生物預計歸母凈利潤虧損在9.7億元到11.6億元之間,扣非凈利潤預計在10億元到11.9億元之間。自2017年成立以來,邁威生物累計虧損已超50億元。
高額的研發投入是虧損的主要原因之一。2020年至2023年研發費用不斷攀升,分別為5.81億元、6.23億元、7.59億元和8.36億元。而銷售費用在新藥上市后快速增長,2024年前三季度的1.68億元支出甚至超過營業收入1.41億元。這表明邁威生物在研發、銷售與盈利之間尚未找到平衡,赴港IPO即便能募集到資金,若不能有效解決內部經營問題,也難以扭轉虧損局面。
圖:邁威生物研發費用趨勢,來源:錦緞研究院
這種“入不敷出”的局面使得邁威生物資金壓力巨大,截至2024年10月末,其資產總額和負債總額分別達到43.67億元和26.29億元,資產負債率超過60%。其中,流動負債為14.8億元,包括10.53億元的短期借款;非流動負債為11.49億元,包括9.86億元的長期借款。
從現金流量表來看,2024年1月至10月,邁威生物經營活動產生的現金流量凈額為-8.05億元,融資活動帶來的現金流量凈額為8.56億元,其中包括了新增的22.84億元銀行貸款。
在科創板IPO時,邁威生物就已融資29.8億元,可才短短幾年,資金池又緊張起來,足可見創新藥研發真是“無底洞”。赴港IPO若能成功,確實能在短期內為邁威生物帶來一筆可觀的資金,緩解資金緊張局面。但從長期來看,赴港IPO并不能從根本上改變邁威生物的價值,甚至還可能稀釋股東的權益。
追根溯源,創新藥公司的長期價值,還是取決于其核心產品的研發成果和市場表現。ADC產品作為邁威生物的核心業務,其預期能否得以驗證至關重要。如果ADC產品在后續的臨床試驗中能夠取得優異的結果,成功上市并獲得市場認可,那么一切都好說。若9MW2821的推進有所閃失,那么對于邁威生物的打擊將是巨大的。
邁威生物確實已到了長期發展的關鍵節點,而赴港IPO很可能就是邁威生物“破釜沉舟”的機會,這筆錢能否將9MW2821打造成爆款,或將決定整個公司的未來。
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