2024年10月15日，Jazz Pharmaceuticals宣布IMforte臨床3期試驗取得積極結果，該試驗評估了“蘆比替定+阿替利珠單抗”作為廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者（≥18歲）一線維持治療的有效性和安全性。分析顯示，接受聯合療法患者的生存期獲得顯著延長。根據此積極結果，Jazz計劃在2025年上半年提交將該聯合療法作為ES-SCLC一線維持治療的補充新藥申請（sNDA）。近期ASCO會議公布了IMforte研究結果，并同步發表于《The Lancet》。

截圖來源：The Lancet

IMforte（NCT05091567）是一項隨機、國際多中心III期臨床研究，旨在評估蘆比替定聯合阿替利珠單抗與單獨使用阿替利珠單抗的標準一線維持治療相比，在接受過卡鉑+依托泊苷+阿替利珠誘導治療的成人（≥18歲）ES-SCLC患者中的療效、安全性和藥代動力學特性。

IMforte研究設計

2021年11月17日至2024年1月11日期間，共篩出895名患者以備入組，其中660人（74%）納入到誘導階段。2022年5月24日至2024年4月30日期間，660名患者中有483人（73%）在誘導階段結束進入到維持治療階段，并被隨機分配至蘆比替定+阿替利珠單抗組（242人）或阿替利珠單抗組（241人）。

研究結果：

PFS

OS

在隨訪截止時（2024年7月29日），蘆比替定+阿替利珠單抗組經IRF評估的無進展生存期長于阿替利珠單抗組（分層風險比[HR] 0.54[95%CI：0.43-0.67]；p<0.0001），總生存期也更長（分層HR 0.73[0.57-0.95]；p=0.017）。

ORR/DoR

后續治療

安全性方面，蘆比替定+阿替利珠單抗組的242名患者中有92人（38%）發生了3-4級不良事件，阿替利珠單抗組的240名患者中有53人（22%）發生了3-4級不良事件。蘆比替定+阿替利珠單抗組最常見的3-4級不良事件為貧血（20/242人[8%]）、中性粒細胞計數減少（18/242人[7%]）和血小板計數減少（18/242人[7%]），阿替利珠單抗組最常見的不良事件為低鈉血癥（5/240人[2%]）、呼吸困難（4/240人[2%]）和肺炎（4/240人[2%]）。在蘆比替定+阿替利珠單抗組的242名患者中，有12人（5%）發生了5級不良事件；在阿替利珠單抗組的240名患者中，有6人（3%）發生了5級不良事件。在蘆比替定+阿替利珠單抗組中，骨髓抑制毒性（如中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥）的發生率高于阿替利珠單抗組。

安全性1

安全性2

蘆比替定是從海鞘Ecteinacidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。蘆比替定能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。除了其對癌細胞的直接作用，蘆比替定還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。

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參考資料：

https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-statistically-significant-overall

Jazz Pharmaceuticals Announces Statistically Significant Overall Survival and Progression-Free Survival Results for Zepzelca? (lurbinectedin) and Atezolizumab Combination in First-Line Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. Retrieved October 15, 2024

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