集采抗菌藥物科學管理促進醫療水平提升

隨著國家藥品集中帶量采購工作進入常態化、制度化，進入集采目錄的抗菌藥物品種數也隨之增加。基于抗菌藥物合理使用將對臨床療效和細菌耐藥性產生重要影響，使得抗菌藥物在管理上較其他藥物存在特殊性，如何在集中帶量采購政策下，做到既滿足臨床生命救治需要，又實現抗菌藥物科學管理、合理使用的目的，已成為行業關注熱點1。

一、集采抗菌藥物管理政策文件及要求

1.醫療機構需加強抗菌藥物集采管理

自2019年1月國務院辦公廳發布《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》以來，國家組織藥品集中采購工作在全國范圍內有序拓展，目前該項工作已進入常態化、制度化新階段，實現了全面落地且平穩實施，在保障藥品質量和供應的同時，也顯著降低了相關疾病的藥費負擔。抗菌藥物是臨床治療中最為常用的藥物類別之一，截止目前，前9批國家藥品集采已納入抗菌藥物（不包括抗結核藥物）48種1。

為推動抗菌藥物臨床合理使用，國家相關部門出臺了多項相關政策文件1。《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》中明確提出“研究完善對抗菌藥物等具有特殊性的藥品集采規則和使用方案”的要求2。《關于印發遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025年）的通知》則提出科學開展抗微生物藥物的醫保談判、國家組織藥品集中采購和醫保支付方式改革工作，并加強政策實施效果評估2。

2.集采抗菌藥物政策要求

（1）減少抗菌藥物集采比例

鑒于集采抗菌藥物臨床合理使用的特殊性，與其他藥品相比，國家組織集中采購的抗菌藥物約定采購量比例降低了10%（如第九批集采中阿奇霉素、磷酸特地唑胺、頭孢替安、西他沙星）2,3，特殊使用級抗菌藥物約定采購量比例比普通藥品低20%-30%（如第七批集采中美羅培南、米卡芬凈、替加環素、頭孢吡肟4,5）6。

（2）柔性考核約定采購量

第七批《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》中明確：“存在納入國家和所在省份省級重點監控合理用藥藥品目錄或因公共衛生事件等因素導致臨床需求發生重大變化等情形的藥品，約定采購量完成情況可按同品種中選藥品使用比例考核”6。

二、集采抗菌藥物科學管理共識建議的舉措做法

（1）建立集采抗菌藥物管理團隊

建議建立由分管領導，多學科抗感染專家及院內相關職能部門負責人組成的“醫療機構抗菌藥物集采專項管理工作小組”，成員包括但不限于：醫保或藥事分管院領導、醫務、醫保、績效管理、感控、信息、藥學、檢驗及與抗感染相關的臨床專家等7。

（2）集采抗菌藥物目錄管理

建議以抗菌藥物臨床合理使用為前提，以臨床需求為導向，科學制訂抗菌藥物目錄，保留原研藥和國家藥品監督管理部門發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇通道，保證特殊患者的抗感染需求；并根據集采抗菌藥物品種納入情況更新，并實施動態調整1,7。

（3）集采抗菌藥物約定采購量科學測算與合理報量

建議醫療機構綜合考量上一年度采購量、使用量及其臨床使用合理性、病種變化、細菌耐藥性變化趨勢，結合藥物醫保屬性變化及近年公共衛生事件對藥物使用量的影響，審慎開展報量工作1。

（4）集采抗菌藥物約定采購量科學分配

建議參考《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，尤其應關注限制使用級、特殊使用級抗菌藥物的任務量分配，力爭做到“一藥一策、該用才用、嚴防濫用”，對每一種集采抗菌藥物既往的臨床應用情況進行具體分析，以制定合理的實施方案2,7。

（5）醫療機構抗菌藥物臨床應用監測與管理

建議醫療機構積極推進抗菌藥物集采品種的合理使用，同時進一步加強抗菌藥物的臨床應用監測和管理，嚴格避免為完成集采品種任務量而無指征用藥、過度用藥、品種選擇不適宜、聯合用藥不適宜、僅能選用集采藥品等情況，以免給患者治療帶來不利影響1。正確看待落選原研/參比制劑品種，不搞“一刀切”，按照不超過該批次集采文件規定比例要求適量采購落選原研/參比制劑品種，加強非中選原研/參比制劑品種臨床分層管理，保障急危重癥患者使用（圖1）8。

圖1 急危重癥患者類型8

（6）建立信息化支持體系

建議增加或開發以下信息化管理模塊：約定量測算功能、約定量任務分配功能、中選品種進度查詢功能、醫師處方時同類中選品種實時提醒功能、實時監管功能、非中選藥品及可替代藥品處方管理功能和適應癥和合理性管理信息化提示功能等7,8。

三、集采抗菌藥物科學管理醫院具體做法

西藏自治區人民政府駐成都辦事處醫院于2018年成立抗菌藥物科學化管理（AMS）工作小組，在帶量采購政策背景下，小組立足本院實際情況，全面監測、準確分析、精準施策，采取科學報量、優化目錄、使用管理等一系列措施（圖2），確保醫院在有效落實藥品集采政策的同時，持續提升抗菌藥物臨床合理應用水平。截至2023年9月，該院集采抗菌藥物均完成約定采購量的采購以及使用，無滯銷情況9。

圖2 西藏自治區人民政府駐成都辦事處醫院集采抗菌藥物科學化管理干預措施9

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院成立藥品集采工作組，建立了藥品集采工作標準化流程體系，采取任務量分配到臨床科室，建立督導檢查制度，將集采藥品的使用情況納入醫院的績效考核體系，持續開展標準化工作流程的優化工作，建設信息化平臺等措施，確保流程的有效執行（圖3）。截至2021年12月，除第二批國家藥品集采受新型冠狀病毒肺炎疫情影響而完成情況滯后以外，第一批國家藥品集采完成率為120.6％，第三批完成率為118.47％。在此期間還開展了以頭孢菌素類抗菌藥物、質子泵抑制劑類藥物為主的市級集采，該院的完成率為138.4％10。

圖3 集采藥品約定采購量臨床任務分配”自動化流程10

綜上所述，集采背景下的抗菌藥物合理使用已成為行業關注熱點1。醫療機構可通過集采抗菌藥物目錄管理、約定采購量合理報量與科學分配、醫療機構抗菌藥物臨床應用監測與管理、建立信息化支持體系等多項舉措推動抗菌藥物集采工作、促進抗菌藥物合理臨床使用與科學管理，滿足臨床生命救治需要，遏制細菌耐藥1,2,7,8。

參考文獻：

1. 沈承武,等. 山東省醫療機構抗菌藥物集中帶量采購管理專家共識[J]. 醫藥導報, 1-19[2024-10-22].

2. 童榮生,等. 醫療機構抗菌藥物集中帶量采購管理專家共識[J]. 醫藥導報, 2023, 42 (01): 1-5.

3. 國家組織藥品聯合采購辦公室關于發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》的公告：國聯采字〔2023〕2號.https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2023/10/13/12885.shtml

4. 洪少妮,等. 醫院近2年特殊使用級抗菌藥物使用強度調查及與常見細菌耐藥率的關系[J]. 臨床合理用藥,2024,17(18):158-161.

5. 王鑫,等. 某醫院2019~2021年特殊使用級抗菌藥物應用分析[J]. 海峽藥學,2024,36(06):74-78.

6. 國家組織藥品聯合采購辦公室關于發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》的公告：國聯采字〔2022〕1號.https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2022/06/20/10740.shtml

7. 《江蘇省抗菌藥物集采科學化管理建議》

8. 廣東省藥學會.關于發布《廣東省醫療機構抗菌藥物集中帶量采購全流程管理專家共識》的通知.粵藥會〔2024〕99號

9. 國家衛生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會編. 中國醫療機構抗菌藥物管理實踐指導手冊[M]. 北京：中國協和醫科大學出版社,2024.1.

10. 魏盈盈,等. 藥品集中帶量采購工作標準化流程與信息化平臺建設實踐[J]. 中國藥房,2022,33(9):1136-1140.