3月31日，百時美施貴寶宣布旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——納武利尤單抗與伊匹木單抗的聯合療法獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準新增適應癥，適用于不可切除或晚期肝細胞癌(HCC)成人患者的一線治療，成為中國首個且目前唯一獲批的肝細胞癌一線雙免疫聯合療法。

此次獲批基于川期CheckMate-9DW研究，該研究在全球范圍內首次證實免疫治療方案用于肝細胞癌一線治療，療效可顯著優于兩種既往標準治療藥物(侖伐替尼或索拉非尼)。

CheckMate-9DW2是一項全球多中心、III期隨機對照研究，評估了 納武利尤單抗與伊匹木單抗聯合方案對比研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝細胞癌一線治療患者中的療效和安全性，其中85%的對照組患者使用了侖伐替尼。

研究主要終點結果顯示，腫瘤免疫聯合治療組的中位總生存期(mOS)為23.7個月(對照組為20.6個月)，顯著降低21%的死亡風險(HR0.79，p=0.018)。次要終點方面，聯合治療組的客觀緩解率(ORR)為36%，相比對照組(13%)改善近3倍;中位緩解持續時間(mDOR)可達30.4個月，較對照組(12.9個月)改善2倍以上。

研究中，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗方案整體安全性可控，未發現新的安全性信號，3/4級治療相關不良事件發生率為41%(對照組42%)。

百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場總經理、中國區總裁陳思淵表示："我們十分高興地看到，免疫雙子星’歐狄沃聯合逸沃能以接近全球同步的速度在中國獲批肝細胞癌一線新適應癥。對此，我們由衷感謝監管部門不斷深化審評審批制度改革，讓創新藥物的落地得以持續加速，為廣大中國患者帶來了實實在在的福祉。作為腫瘤免疫治療領域的先行者、引領者，百時美施貴寶將在公司「中國2030戰略的指引下，持續并專注深耕創新療法在中國高發瘤種中的應用，填補臨床的未盡之需;并與各方攜手，助力提升藥物可及，改變患者生命。"

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