一、敏感性分析的基本概念

敏感性分析的目的是檢查刪失對結(jié)果的影響。通常，生存分析中的刪失數(shù)據(jù)被假定為“非信息性刪失”（Non-informative Censoring），即刪失的發(fā)生與生存時(shí)間無關(guān)。然而，在實(shí)際臨床試驗(yàn)中，刪失可能是與患者的病情或治療反應(yīng)有關(guān)的，從而帶來偏倚。

生物統(tǒng)計(jì)學(xué)方法講解與應(yīng)用系列培訓(xùn)課件中關(guān)于乘積極限生存估計(jì)參數(shù)解析。

常見的敏感性分析方法包括：

1. 假設(shè)刪失患者的生存時(shí)間與其他患者相似：即假設(shè)刪失的患者并不會(huì)顯著影響研究結(jié)果。

2. 假設(shè)刪失患者的生存期較差：即假設(shè)刪失患者的生存期比存活患者更短，從而導(dǎo)致結(jié)果偏向較差的生存期。

3. 假設(shè)刪失患者的生存期較好：即假設(shè)刪失的患者與存活患者相比，可能具有更長的生存期。

這些不同的假設(shè)可以幫助我們評估刪失對最終結(jié)論的影響。

二、SAS代碼示例

假設(shè)我們進(jìn)行了一項(xiàng)生存分析，比較治療組與對照組之間的療效差異，每組30人，以下是完整的SAS代碼。

1.生成數(shù)據(jù)：治療組與對照組

首先，我們創(chuàng)建一個(gè)虛擬的數(shù)據(jù)集，包含兩個(gè)組（治療組和對照組），每組30人。我們使用time變量表示生存時(shí)間，status變量表示刪失狀態(tài)（0表示刪失，1表示發(fā)生事件，如死亡），并通過group變量來區(qū)分治療組和對照組。

/* 創(chuàng)建虛擬生存數(shù)據(jù)：治療組與對照組 */
data survival_data;
  input patient_id group $ time status;
  datalines;
  1 Treatment 10 1
  2 Treatment 12 1
  3 Treatment 15 1
  4 Treatment 18 0
  5 Treatment 20 1
  6 Treatment 22 0
  7 Treatment 25 1
  8 Treatment 30 0
  9 Treatment 35 1
  10 Treatment 40 0
  11 Treatment 9 1
  12 Treatment 13 0
  13 Treatment 17 1
  14 Treatment 21 0
  15 Treatment 23 1
  16 Treatment 28 1
  17 Treatment 32 0
  18 Treatment 36 1
  19 Treatment 41 0
  20 Treatment 14 0
  21 Treatment 16 1
  22 Treatment 19 0
  23 Treatment 24 1
  24 Treatment 27 1
  25 Treatment 29 0
  26 Treatment 33 1
  27 Treatment 34 1
  28 Treatment 37 0
  29 Treatment 38 1
  30 Treatment 39 0
  31 Control 11 1
  32 Control 14 1
  33 Control 17 0
  34 Control 19 1
  35 Control 22 0
  36 Control 25 1
  37 Control 27 0
  38 Control 28 1
  39 Control 30 1
  40 Control 32 0
  41 Control 34 1
  42 Control 36 0
  43 Control 37 1
  44 Control 40 1
  45 Control 42 0
  46 Control 45 1
  47 Control 47 0
  48 Control 49 1
  49 Control 50 0
  50 Control 52 1
  51 Control 54 0
  52 Control 55 1
  53 Control 56 0
  54 Control 57 1
  55 Control 58 0
  56 Control 59 1
  57 Control 60 0
  58 Control 61 1
  59 Control 62 0
  60 Control 63 1
;
run;

在這個(gè)數(shù)據(jù)集中，group變量定義了兩組：Treatment為治療組，Control為對照組。每個(gè)患者都有一個(gè)time變量（生存時(shí)間），和一個(gè)status變量（1表示死亡，0表示刪失）。

2.進(jìn)行生存分析，比較治療組與對照組

接下來，我們使用PROC LIFETEST進(jìn)行Kaplan-Meier生存分析，比較治療組和對照組的生存曲線：

/* 生存分析：比較治療組和對照組 */
proc lifetest data=survival_data;
  strata group; /* 按組分層分析 */
  time time * status(0); /* time為生存時(shí)間，status為刪失標(biāo)記（0=刪失，1=事件） */
  ods output SurvivalPlot=survival_plot; /* 輸出生存曲線圖 */
run;

此代碼將進(jìn)行Kaplan-Meier生存分析，strata group用于按組分層，即分別計(jì)算治療組和對照組的生存曲線。time time * status(0)指示生存時(shí)間和刪失狀態(tài)，status(0)表示刪失為0。最終，SAS會(huì)輸出一個(gè)生存曲線圖。

3.進(jìn)行Cox回歸分析，比較兩組的生存差異

為了更深入地比較治療組和對照組的生存差異，我們還可以進(jìn)行Cox比例風(fēng)險(xiǎn)回歸分析。通過Cox回歸模型，我們可以評估治療組相對于對照組的風(fēng)險(xiǎn)比（Hazard Ratio）。

/* Cox回歸分析：評估治療組與對照組的風(fēng)險(xiǎn)比 */
proc phreg data=survival_data;
  class group (ref='Control'); /* 將對照組作為參考組 */
  model time*status(0) = group; /* 以time為生存時(shí)間，status為刪失標(biāo)記 */
run;

在這段代碼中，class group (ref='Control')設(shè)置對照組為參考組，model time*status(0) = group表示將治療組與對照組進(jìn)行比較，評估兩組間的風(fēng)險(xiǎn)比。

三、敏感性分析的結(jié)果解讀

1. 比較不同刪失假設(shè)下的生存曲線：通過對刪失數(shù)據(jù)做不同的假設(shè)（刪失數(shù)據(jù)生存時(shí)間較短、較長、與其他患者相同），我們可以觀察到不同假設(shè)下生存曲線的變化。如果不同假設(shè)下的生存曲線差異較小，則說明刪失數(shù)據(jù)對最終結(jié)論的影響較小；如果差異較大，則說明刪失數(shù)據(jù)可能對研究結(jié)果產(chǎn)生較大影響，需要在進(jìn)一步分析時(shí)加以考慮。

2. 選擇最合適的刪失假設(shè)：敏感性分析的結(jié)果能幫助我們判斷刪失數(shù)據(jù)對生存分析的影響，進(jìn)而選擇最合適的刪失假設(shè)。如果刪失數(shù)據(jù)與生存期之間存在顯著關(guān)聯(lián)，那么需要在數(shù)據(jù)分析時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)募訖?quán)或插補(bǔ)，以減少刪失對結(jié)果的偏倚。

四、總結(jié)

在生存分析中，刪失數(shù)據(jù)的處理對結(jié)果具有重要影響。通過敏感性分析，研究人員可以驗(yàn)證刪失數(shù)據(jù)對結(jié)論的潛在影響，確保結(jié)果的可靠性和穩(wěn)健性。使用如多重插補(bǔ)法、加權(quán)分析法等方法，可以幫助減少刪失帶來的偏倚，使得生存分析結(jié)果更具科學(xué)性和準(zhǔn)確性。SAS提供了強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理和生存分析工具，幫助研究人員在面對刪失數(shù)據(jù)時(shí)做出合理的判斷和決策。

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法邁新媒體合作資深講師,數(shù)量經(jīng)濟(jì)學(xué)碩士；efreeshare系統(tǒng)開發(fā)負(fù)責(zé)人

十幾年臨床試驗(yàn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，深耕于統(tǒng)計(jì)編程、生物統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)管理等，擁有扎實(shí)的專業(yè)知識和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，完成上百個(gè)向FDA和CDE遞交的統(tǒng)計(jì)編程項(xiàng)目，善于搭建團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目管理，非常熟悉業(yè)內(nèi)的流程和業(yè)務(wù)，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，摸索出培養(yǎng)統(tǒng)計(jì)編程人才的一套成熟的教學(xué)體系。

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