目前市面上主流的生長激素劑型為水劑,且幾乎都合規添加了適量的抑菌劑,不過不少人都誤以為抑菌劑等同于防腐劑,這里要糾正這樣錯誤的觀點,避免大家不必要的擔憂。接下來本文將從生長激素藥品本身的特性、藥品的現實使用環境、抑菌劑的作用及安全性等方面進行闡述,幫助大家了解用藥安全的重要性。
生長激素是蛋白類藥物,眾所周知,蛋白質是細菌很好的培養基,且細菌是呈指數形式的增長,在這種形式的繁殖下,任何不受保護的蛋白質都將在很短的時間內被污染,未添加抑菌劑的藥物存在安全風險,因此不能多次使用。
那么未添加抑菌劑的生長激素“用后即拋”是否能規避藥液污染的問題呢?事實是,現實使用環境遠沒有如此理想。首要原因在于,生長激素的注射劑量存在個體化差異,作為一種處方藥,生長激素的注射劑量需根據兒童身高、體重、性別等因素來進行個性化量定,且隨著身體的發育狀況不間斷的進行調整;其次,生長激素包裝規格有限,面對不同使用劑量的患者,難以做到單支生長激素完全滿足每個患者的單次注射所需。單支藥劑使用不完全或開封兩支藥劑湊足劑量的情況是正常現象,也是常態化現象,開封后的生長激素存在剩余不可避免。考慮到藥品浪費和經濟因素,家長往往將剩余的藥液第二天繼續使用,藥液面臨細菌污染風險同樣難以避免。
體外實驗表明,未添加抑菌劑的藥液在啟封之后不到一天就會出現嚴重的細菌污染。另外,未添加抑菌劑的藥物多次反復注射也會增加細菌侵入血液循環的風險。有研究統計,血源性細菌感染導致的死亡率高達27.85%。
因此,想要有效抑制細菌滋生,抑菌劑的添加必不可少。各國藥典及臨床實驗研究都證明,多次使用注射液的抑菌劑添加是必要的,而適宜劑量的苯酚作為抑菌劑,在注射液中的使用是安全且規范的。
苯酚作為抑菌劑的臨床應用已經超過50年,經過50年的實踐和考驗,苯酚被認為是安全、有效的抑菌劑,完全符合國際上對抑菌劑的嚴格要求。歐洲食品安全局 (EFSA)2013年公布了對苯酚安全性的進一步研究報告顯示,苯酚的每日耐受攝入量(TDI)為0.5mg/kg/天。實際上,生長激素中添加的抑菌劑含量僅為耐受量的幾百分之一,安全性極高,該劑量下的苯酚在體內不蓄積,無危害。
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