近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)管理有關(guān)報(bào)告事項(xiàng)的通知》，全面梳理藥品上市許可持有人，原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器登記人以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在藥品生產(chǎn)管理中涉及的報(bào)告事項(xiàng)，進(jìn)一步壓實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

一是細(xì)化事項(xiàng)報(bào)告分類，明確“報(bào)什么”。根據(jù)法規(guī)要求，系統(tǒng)整理藥品質(zhì)量問題及安全事件相關(guān)報(bào)告、疫苗生產(chǎn)管理報(bào)告、年度報(bào)告、受托不良信用記錄報(bào)告、短缺藥品和原料藥生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告等八大類報(bào)告事項(xiàng)，闡明需要報(bào)告的情形以及相關(guān)報(bào)告內(nèi)容，逐一列明涉及的有關(guān)具體文件，方便各企業(yè)進(jìn)行查詢。

二是具體化事項(xiàng)報(bào)告方式，明確“怎么報(bào)”。省藥監(jiān)局在“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”中已建立“委托檢驗(yàn)”“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制傳統(tǒng)中藥制劑年度報(bào)告”等相應(yīng)模塊，并即將上線“受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄報(bào)告”模塊，針對(duì)尚未實(shí)現(xiàn)電子化系統(tǒng)報(bào)告的事項(xiàng)，告知各企業(yè)報(bào)告的電話、郵箱等其他方式，針對(duì)重大安全事件等情況，要求第一時(shí)間進(jìn)行報(bào)告。

三是實(shí)化事項(xiàng)報(bào)告監(jiān)督，明確“怎么管”。要求各相關(guān)部門、單位將查看企業(yè)報(bào)告事項(xiàng)作為監(jiān)督檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患的途徑以及制定檢查方案的依據(jù)，各分局安排專人定期登錄系統(tǒng)查看監(jiān)管區(qū)域的所有企業(yè)有關(guān)報(bào)告，及時(shí)掌握生產(chǎn)管理相關(guān)情況。