近日，國家藥監局藥品審評中心發布《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見。

隨著全球老齡化加劇，年齡相關疾病的患病率增加，老年患者的用藥需求隨之突顯。創新藥研發中的適老化設計是對老年患者用藥需求的回應，更是科學和倫理的要求。《征求意見稿》旨在指導在藥物設計和開發、臨床試驗實施和上市后監測等過程中充分考慮老年患者需求，關注老年患者體驗和偏好，推動適宜產品的開發，改善老年患者的用藥體驗，減少用藥差錯，提升老年患者的整體健康水平。

《征求意見稿》提出

適老化設計的一般原則，包括以老年患者的需求為中心、將老年患者反饋機制納入藥物研發全過程、加強適老化設計相關溝通交流，并進行說明。例如，其中建議，在開發可用于老年患者的藥物時，將老年患者特征納入考慮，這些特征包括但不限于認知功能的變化、感官功能的變化、多病共存和多重用藥等。

《征求意見稿》闡述

適老化設計的考慮要點，細化了制劑、臨床試驗、藥品說明書及包裝標簽相關方面內容。《征求意見稿》在制劑設計方面強調關注吞咽能力、認知及操作能力、生活習慣與照護環境，通過劑型優化、簡化操作、提升服藥便利性，增強依從性與安全性。在臨床試驗設計方面，強調優化受試者招募和知情同意流程，合理安排訪視形式，可考慮采用去中心化設計和數字健康技術等新的方式、方法，降低老年患者參與負擔，同時加強風險監測和研究人員培訓。

《征求意見稿》原文如下

關于公開征求

《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點（征求意見稿）》意見的通知

為了落實ICH E7相關要求，推動創新藥研發更好地滿足老年患者的臨床需求，改善用藥體驗，減少用藥差錯，提升整體健康水平，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點》（征求意見稿）。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：耿瑩、叢端端

聯系方式：congdd@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

附件:

1.《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點（征求意見稿）》

2.《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點（征求意見稿）》起草說明

3.《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點（征求意見稿）》意見反饋表

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2025年5月19日

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來源：中國食品藥品網、國家藥品監督管理局藥品審評中心