5月30日-6月3日，2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)將在美國(guó)芝加哥舉行。ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，每年都會(huì)展示當(dāng)前國(guó)際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和治療技術(shù)。

目前，ASCO年會(huì)摘要全文已公布，以中國(guó)為主的全球諸多ADC項(xiàng)目披露了臨床數(shù)據(jù)，醫(yī)藥魔方從中挑選數(shù)據(jù)亮眼的14項(xiàng)進(jìn)行介紹。

產(chǎn)品：DB-1311（BNT324）

藥物靶點(diǎn)+類型：B7-H3 ADC

公司：映恩生物

全球研發(fā)賽道排名：5/37

該I/II期研究納入了65例既往接受過(guò)多種治療的去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）患者，評(píng)估了6mg/kg（每3周1次）和9mg/kg（每3周1次）兩個(gè)劑量的療效和安全性。

在43例療效可評(píng)估的患者中，未確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為27.9%（12/43，8例已確認(rèn)），疾病控制率為95.3%（41/43）。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到。中位隨訪5.7個(gè)月時(shí)，中位影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）為8.3個(gè)月，6個(gè)月rPFS率為86.6%。

具體到亞組，6mg/kg和9mg/kg劑量組的ORR分別為26.3%和29.2%，DCR分別為100%和91.7%，6個(gè)月rPFS率為88.7%和80.0%；接受過(guò)至多3種治療的患者，ORR為33.3%，DCR為77.8%；接受過(guò)至少4種治療的患者，ORR為26.7%，DCR為100%；Lu-177經(jīng)治患者，ORR為25.0%，DCR為100%；腫瘤免疫（IO）療法經(jīng)治患者，ORR為33.3%，DCR為100%；PARP抑制劑經(jīng)治患者，ORR為16.7%，DCR為100%。

產(chǎn)品：LM-302

藥物靶點(diǎn)+類型：CLDN18.2 ADC

公司：禮新醫(yī)藥

全球研發(fā)賽道排名：4/21

該研究納入了43例經(jīng)組織學(xué)證實(shí)、既往未接受過(guò)治療、不可切除、HER2陰性胃癌或胃食管交界處腺癌或食管腺癌患者，評(píng)估了LM-302（1.6mg/kg或2.0mg/kg，每3周1次，1.8mg/kg，每2周1次）聯(lián)合特瑞普利單抗（240mg，每3周1次或3mg/kg，每2周1次）的療效和安全性。

在41例療效可評(píng)估的患者中，中位隨訪6.01個(gè)月時(shí)，ORR為65.9%，DCR為85.4%，中位PFS和OS尚未達(dá)到。在CLDN18.2腫瘤表達(dá)≥25%（IHC 2+/3+）亞組中，ORR為71.9%，DCR為96.9%；在PD-L1 CPS <1和PD-L1 CPS≥1亞組中，ORR分別為63.3%和77.8%。

安全性方面，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率為90.7%（39/43），3級(jí)及以上TRAE發(fā)生率為37.2%（16/43）。

產(chǎn)品：JSKN-016

藥物靶點(diǎn)+類型：TROP2/HER3雙抗ADC

公司：康寧杰瑞

全球研發(fā)賽道排名：1/1

截至2024年12月23日，該研究招募了6例經(jīng)治轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者，評(píng)估了JSKN-016（4-8mg/kg，每3周1次）的療效和安全性。

在5例療效可評(píng)估的患者中，ORR為80.0%，DCR為100%，PFS尚未達(dá)到。安全性方面，沒(méi)有患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺病，也沒(méi)有患者因治療期間不良事件（TEAE）停藥或死亡。

產(chǎn)品：蘆康沙妥珠單抗

藥物靶點(diǎn)+類型：TROP2 ADC

公司：科倫博泰

全球研發(fā)賽道排名：2/57

本次ASCO大會(huì)，蘆康沙妥珠單抗有4項(xiàng)臨床研究成果入選，選取其中3項(xiàng)進(jìn)行介紹。

OptiTROP-Lung01研究共納入81例既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，評(píng)估了蘆康沙妥珠單抗（5mg/kg，每2周1次或每3周1次）聯(lián)合塔戈利單抗（1200mg，每3周1次或900mg，每周1次）的療效和安全性。結(jié)果顯示，中位隨訪17.1個(gè)月時(shí)，確認(rèn)的ORR（cORR）為59.3%，中位DOR為16.5個(gè)月，中位PFS為15.0個(gè)月。在PD-L1 TPS ≥50%的亞組中，cORR為77.8%，中位PFS為17.8個(gè)月；在PD-L1 TPS ≥1%的亞組中，cORR為68.1%，中位PFS為17.8個(gè)月；在PD-L1 TPS <1%的亞組中，cORR為47.1%，中位PFS為12.4個(gè)月。

II期OptiTROP-Breast05研究共納入41例既往未接受過(guò)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者，評(píng)估了蘆康沙妥珠單抗單藥（5mg/kg，每2周1次）的療效和安全性。結(jié)果顯示，中位隨訪18.6個(gè)月時(shí)，ORR為70.7%，DCR為92.7%，中位DOR為12.2個(gè)月，中位PFS為13.4個(gè)月。在PD-L1 CPS<10的32例患者中，ORR為71.9%，DCR為93.8%，中位PFS為13.1個(gè)月。

III期OptiTROP-Lung03研究共納入137例經(jīng)EGFR-TKI治療及鉑類化療后進(jìn)展的晚期EGFR突變NSCLC患者。結(jié)果顯示，中位隨訪12.2個(gè)月時(shí)，蘆康沙妥珠單抗單藥組BIRC評(píng)估的cORR高于多西他賽組（45.1% vs 15.6%，單側(cè)p=0.0004）；BIRC評(píng)估的中位PFS顯著延長(zhǎng)（6.9個(gè)月 vs 2.8個(gè)月，HR=0.30，單側(cè)p<0.0001），研究者評(píng)估的中位PFS分別為7.9個(gè)月和2.8個(gè)月（HR=0.23）。由于多西他賽組中有36.4%的患者交叉接受了蘆康沙妥珠單抗治療，兩組的中位OS均尚未達(dá)到（HR=0.49，單側(cè)p=0.007）。對(duì)于因交叉給藥而調(diào)整的中位OS，經(jīng)預(yù)設(shè)的保秩結(jié)構(gòu)失效時(shí)間（RPSFT）模型分析，多西他賽組為9.3個(gè)月，蘆康沙妥珠單抗組尚未達(dá)到（HR=0.36）。

產(chǎn)品：9MW2821

藥物靶點(diǎn)+類型：Nectin-4 ADC

公司：邁威生物

全球研發(fā)賽道排名：2/24

本次公布結(jié)果的是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的Ib/II期研究，旨在評(píng)估9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗在未接受過(guò)治療的局部晚期/轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/m UC）患者中的安全性和有效性。

截至2024年12月19日，該研究共納入40例la/m UC患者，ORR為87.5%（35/40），cORR為80%（32/40），其中3例實(shí)現(xiàn)完全緩解，DCR為92.5%（37/40）。中位PFS和DOR尚未達(dá)到，6個(gè)月PFS率和3個(gè)月DOR率分別為79.1%和100%。此外，肝轉(zhuǎn)移、膀胱癌以及Nectin-4表達(dá)陰性亞組ORR分別為88.2%、94.4%和100%。

產(chǎn)品：瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）

藥物靶點(diǎn)+類型：HER2 ADC

公司：恒瑞醫(yī)藥

全球研發(fā)賽道排名：6/77

該Ib/II期研究在50例不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者中評(píng)估了SHR-A1811（4.8mg/kg或5.6mg/kg，每3周1次）聯(lián)合阿得貝利單抗（1200mg，每3周1次）的療效和安全性。

在Ib期研究（n=8）中，未觀察到DLT。4.8mg/kg和5.6mg/kg劑量組的cORR分別為66.7%（2/3）和60.0%（3/5）。II期研究部分納入了42例未經(jīng)治療的TNBC患者，評(píng)估4.8mg/kg劑量SHR-A1811。中位隨訪4.6個(gè)月時(shí)，39例患者可評(píng)估療效，總體ORR為66.7%（26/39），PD-L1 CPS≥1亞組的ORR為77.8%（21/27）。SHR-A1811聯(lián)合阿得貝利單抗耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全問(wèn)題。無(wú)論HER2或PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何，該聯(lián)合治療均顯示出良好的抗腫瘤活性。

產(chǎn)品：TQB2102

藥物靶點(diǎn)+類型：HER2雙抗ADC

公司：正大天晴

全球研發(fā)賽道排名：2/7

本次ASCO大會(huì)，TQB2102有三項(xiàng)研究入選，其中2項(xiàng)為數(shù)據(jù)披露。

實(shí)體瘤I期研究：截至2024年10月1日，181例實(shí)體瘤（80例轉(zhuǎn)移性乳腺癌，37例結(jié)直腸癌，23例胃癌，41例其它）患者入組接受治療，其中41例參加劑量遞增研究（1.5-9mg/kg），140例參加劑量擴(kuò)展研究（6mg/kg或7.5mg/kg）。結(jié)果顯示，中位隨訪8.15個(gè)月時(shí)，未出現(xiàn)DLT，也未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。在165例可評(píng)估療效的患者中，ORR為41.2%（均為PR）。此外，7例HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者實(shí)現(xiàn)PR，其中1例在接受4個(gè)周期治療后實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR）。

HER2低表達(dá)乳腺癌Ib期研究：73例化療經(jīng)治患者入組接受單藥TQB2102（37例6mg/kg，36例7.5mg/kg）治療。結(jié)果顯示，中位隨訪7.16個(gè)月時(shí)，總?cè)巳篛RR為53.4%（39/73），其中6mg/kg劑量組為48.7%，7.5mg/kg劑量組為58.3%；DCR為86.3%（63/73）。HR陽(yáng)性和HR陰性亞組患者的ORR分別為54.0%（27/50）和52.2%（12/23），其中7.5mg/kg劑量組HR陽(yáng)性和HR陰性亞組患者的ORR分別為66.7%（14/21）和46.7%（7/15）。在接受過(guò)ADC治療的亞組患者中，ORR為44.4%（4/9）。

安全性方面，TRAE發(fā)生率為97.3%（71/73），3級(jí)及以上TRAE發(fā)生率為41.1%（30/73），SAE發(fā)生率為17.8%（13/73）。沒(méi)有患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎。

產(chǎn)品：HLX43

藥物靶點(diǎn)+類型：PD-L1 ADC

公司：復(fù)宏漢霖

全球研發(fā)賽道排名：1/5

本次披露的I期研究分為兩個(gè)部分。第1部分共納入了18例對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效或不適用的晚期/轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤患者，包括12例NSCLC、1例頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、1例宮頸鱗狀細(xì)胞癌、1例胸腺鱗狀細(xì)胞癌、1例鼻咽癌、1例子宮癌肉瘤、1例小細(xì)胞肺癌。結(jié)果顯示，研究者評(píng)估的ORR為31.3%。

第2部分納入了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，包括15例鱗狀NSCLC和6例非鱗狀NSCLC。結(jié)果顯示，研究者評(píng)估的ORR和DCR分別為38.1%和81.0%，其中8例患者（6例鱗狀NSCLC和2例非鱗狀NSCLC）實(shí)現(xiàn)PR。結(jié)果提示，HLX43在不同劑量下耐受性良好，并在包括NSCLC在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者中展現(xiàn)出初步療效。

產(chǎn)品：ozuriftamab vedotin

藥物靶點(diǎn)+類型：ROR2 ADC

公司：BioAtla

全球研發(fā)賽道排名：1/1

本次ASCO首次公布了ozuriftamab vedotin治療黑色素瘤的I期研究數(shù)據(jù)。該研究納入5例既往接受過(guò)長(zhǎng)春花生物堿結(jié)合位點(diǎn)抑制劑治療且對(duì)所有標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的晚期皮膚或葡萄膜黑色素瘤患者。

5例患者中有4例在目標(biāo)病灶中根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了客觀緩解。其中兩例患者維持了疾病控制，包括1例患者完全緩解超過(guò)5年，1例患者在開(kāi)始治療后緩解時(shí)間超過(guò)1年。沒(méi)有患者因不良反應(yīng)而停止治療。

通過(guò)免疫組化（IHC）評(píng)估了活檢樣本中的ROR2表達(dá)水平。實(shí)現(xiàn)CR的患者的活檢樣本呈ROR2強(qiáng)陽(yáng)性。所有其他活檢樣本顯示惡性細(xì)胞的ROR2染色低或陰性。

產(chǎn)品：PD-L1V（PF-08046054）

藥物靶點(diǎn)+類型：PD-L1 ADC

公司：輝瑞

全球研發(fā)賽道排名：2/5

C5851001研究包含一個(gè)I期安全性導(dǎo)入隊(duì)列（Part D）。截至2024年12月20日，共14例PD-L1 CPS≥1且未經(jīng)治療的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（R/M HNSCC）患者入組。

隊(duì)列1患者（n=8）基于調(diào)整后理想體重（AIBW）接受每3周2次的PD-L1V（1.25mg/kg）聯(lián)合帕博利珠單抗（200mg，每3周一次）治療。確認(rèn)安全性后，隊(duì)列2患者（n=8）基于AIBW接受每3周2次的PD-L1V（1.5mg/kg）聯(lián)合帕博利珠單抗（200mg，每3周一次）治療。

療效方面，14例可評(píng)估療效患者的ORR為50.0%，完全緩解（CR）率21.4%，中位DOR尚未達(dá)到。

安全性方面，未觀察到DLT。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是疲勞和惡心（各占50.0%）、周圍感覺(jué)神經(jīng)病變（35.7%）、腹瀉（28.6%）以及貧血、便秘、食欲下降、肌肉痙攣、肺炎和熱病（各占14. 3%）。

產(chǎn)品：rinatabart sesutecan（Rina-S）

藥物靶點(diǎn)+類型：FRαADC

公司：普方生物（Genmab）

全球研發(fā)賽道排名：3/19

首次披露了I/II期GCT1184-01研究劑量擴(kuò)展隊(duì)列B2的數(shù)據(jù)，評(píng)估Rina-S單藥在經(jīng)多線治療子宮內(nèi)膜癌（EC）患者中的療效。截至2024年11月22日，64例經(jīng)多線治療EC患者（中位既往治療線數(shù)為3）接受Rina-S治療，其中100mg/m2組22例，120mg/m2組42例。

中位隨訪18.7周時(shí)，100mg/m2組（n=22）和120mg/m2組（n=33）未經(jīng)確認(rèn)的ORR分別為50%（含2例完全緩解）和45.5%，DCR分別為100%和81.8%。100mg/m2組11例緩解者中9例（81.8%）、120mg/m2組15例緩解者中12例（80.0%）仍持續(xù)緩解。

安全性方面，各劑量組TEAE譜相似，主要表現(xiàn)為血細(xì)胞減少和1-2級(jí)胃腸道反應(yīng)（惡心、嘔吐、食欲減退）。3-4級(jí)血細(xì)胞減少包括中性粒細(xì)胞減少（48.4%）、貧血（35.9%）和血小板減少（21.9%）。15.6%患者因TEAE減量，3.1%停藥，37.5%發(fā)生嚴(yán)重TEAE。120mg/m2組報(bào)告1例因合并癥引起的5級(jí)TEAE（研究者判定），100mg/m2組無(wú)致死性TEAE。

產(chǎn)品：SYS6010

藥物靶點(diǎn)+類型：EGFR ADC

公司：石藥

全球研發(fā)賽道排名：2/22

本項(xiàng)首次人體臨床試驗(yàn)采用單中心、開(kāi)放標(biāo)簽、非隨機(jī)化設(shè)計(jì)，截至2024年12月31日，共納入了25例接受過(guò)至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)展的EGFR表達(dá)陽(yáng)性晚期胃腸道腫瘤（18例結(jié)直腸癌，7例胃癌）患者，其中12例接受過(guò)至少三線治療，旨在評(píng)估SYS6010（3.2mg/kg，每2周1次）聯(lián)合ATM抑制劑SYH2051（40mg或80mg，每日1次）的安全性、耐受性和初步療效。

在可評(píng)估療效的6例胃癌患者中，3例達(dá)到PR，3例疾病穩(wěn)定（SD），ORR為50%，DCR為100%，中位PFS約5.8個(gè)月（數(shù)據(jù)未成熟），3例仍在持續(xù)治療中。在18例結(jié)直腸癌患者中（KRAS突變型與野生型各9例），初步分析顯示KRAS野生型患者中位PFS約4.2個(gè)月（數(shù)據(jù)未成熟）。

安全性方面，常見(jiàn)TRAE包括血液學(xué)毒性、胃腸道癥狀和乏力。3級(jí)及以上TRAE發(fā)生率為48%（12/25）。未見(jiàn)報(bào)告治療相關(guān)死亡事件。

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