隨著《中國藥典》2025年版四部的正式實施，藥包材質量控制迎來系統性升級。其中，通則4004《塑料剝離強度測定法》作為藥包材物理性能檢測的核心標準，對塑料復合材料的黏合強度評估提出了更精準的技術要求。本文結合山東泉科瑞達DBL-01剝離強度試驗機的實際應用案例，解析該標準下的檢測流程與儀器技術優勢。

一、標準核心要求與技術解析

2025藥典4004標準明確，剝離強度測定需通過T型剝離試驗，以300mm/min±30mm/min的速度剝離15.0mm±0.1mm寬的試樣，記錄剝離力曲線并計算平均剝離強度。該方法適用于塑料與塑料、鋁箔、紙張等基材的復合材料，如藥用復合膜、冷成型鋁等。標準對試驗環境、試樣制備及儀器精度提出嚴格要求：

1. 環境控制：試樣需在23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環境中平衡4小時以上，以消除環境應力對結果的影響。
2. 試樣制備：縱橫向各取5條試樣，長度≥200mm；預剝離長度≥50mm，剝開部分不得損傷。若試樣難以剝離，可使用乙酸乙酯或丙酮處理，待溶劑揮發后測試。
3. 儀器精度：力值示值誤差需控制在±1%以內，確保數據可靠性。

二、檢測流程與儀器操作

以山東泉科瑞達DBL-01剝離強度試驗機為例，檢測流程如下：

1. 試樣準備：按標準尺寸裁切試樣，縱向預剝離后置于恒溫恒濕箱平衡。
2. 儀器校準：啟動試驗機，通過觸摸屏設置試驗速度為300mm/min，夾具間距調整至50mm。
3. 試樣夾持：將試樣剝開部分兩端分別夾于上下夾具，確保縱軸與夾具中心線重合，未剝開部分與拉伸方向呈T型。
4. 試驗執行：啟動測試，試驗機自動記錄剝離力曲線，實際剝離距離≥100mm。
5. 數據分析：系統自動計算平均剝離強度，支持數據導出與打印。若曲線波動異常，可檢查試樣均勻性或夾具設置。

DBL-01剝離強度試驗機的無級變速功能可精準控制剝離速度，誤差≤±30mm/min；高精度力值傳感器與位移傳感器確保數據采集的準確性。此外，其智能保護功能（如限位保護、過載保護）可避免設備損壞或人員傷害。

三、儀器技術優勢與行業價值

DBL-01剝離強度試驗機在藥包材檢測中的優勢體現在：

1. 多場景兼容性：支持180°剝離、90°剝離、拉伸強度等多種測試，覆蓋藥典對塑料薄膜、醫用貼劑、鋁塑組合蓋等材料的檢測需求。
2. 智能化操作：觸摸屏界面簡化參數設置，一鍵式測試降低操作門檻；系統程序支持ISP在線升級，確保與最新藥典標準同步。
3. 數據管理高效：內置RS232接口與網絡傳輸功能，支持局域網數據集中管理與互聯網信息共享，便于實驗室間數據比對。

在某制藥企業的實際應用中，DBL-01剝離強度試驗機對冷成型硬片的剝離強度測試顯示，鋁層與高分子材料層的黏合強度符合企業標準，檢測效率提升30%以上。此外，該儀器還可擴展至熱封強度、穿刺力等測試，助力企業全面提升藥包材質量控制水平。

四、行業影響

2025藥典4004標準的實施，推動了藥包材檢測技術的規范化發展。DBL-01剝離強度試驗機通過高精度、智能化設計，為制藥企業、質檢機構提供了符合藥典要求的解決方案。