一家企業的運作是有眾多的流程、過程（Process）所組成，質量管理體系就是為了令這些過程（Process）運作良好、穩定而建構的。所以要建立一個像樣的質量管理體系，則要要求公司探用過程方法（Process Approach）來建構組織背景，同時規范過程方法必須涵蓋的項目與范圍，并特別強調公司必須管理外部供應之過程，以確保外包產品與服務之品質。根據ISO 9001的標準，有幾個重點是必先要考慮的：

1.公司依照條款要求來建立內部背景及外部背景。

2.組織背景之文件要求與架構。

3.組織背景文件應包括哪些要項。

4.哪些內部、外部因素。

5.營運目的及策略方向。

6.讓組織的管理系統應依大環境之變遷、客戶之要求、法規等改變，考慮組織是否有能力去應變，包括產品、服務、管理、流程、QMS等之改變，因應改變組織如何識別風險，對風險和機會的應對措施如何展開。

建立質量體系文件

質量管理體系的文件影響企業的運作，企業在規劃質量系統文件時，需要考量到如何進行，一般文件可分為好幾個階層，其結構可以金字塔形描繪。以下圖為例，將文件分為4個階層，最高指導原則為質量手冊、其下為程序書、工作指導書，最后才是表單等記錄。

企業可以根據公司內部文件的種類、重要性、復雜度等規劃質量文件的層級，企業型態較簡單，企業規模小者，其文件階層可能只有三或四階；若是企業型態復雜，組織規模龐大者，甚至有五、六階文件，如何設計最為適中，需在企業在質量管理系統規劃時就應予考量。

1. 文件化要求：公司應將ISO9001國際標準的特殊要求、程序、活動或特別安排之事項文件化，并實施且維持，文件化的形式可利用書面、電子、磁盤、光盤、照片、圖檔、或其他方式呈現。
2. 質量管理系統的文件化內容：建立適合公司運作之文件，當公司規模小、活動型態單純、復雜程度低、人員能力強時，可以靈活的將不必要之過程簡化，縮短流程往返的時間，提升整體效率。

引進六西格瑪管理方法

單是建構質量管理體系，優思學院認為對大部分企業來說還是遠遠不夠和巿場競爭的，事實上對一個已經按ISO9000標準建立質量管理體系的組織來說，可以通過六西格瑪管理的實施，來提升質量管理體系的有效性。

提升質量管理的水平，幾乎是所有已經取得了ISO9001標準質量管理體系認證的組織的需求。而六西格瑪管理可以幫助組織在質量管理體系。管理職責。資源管理。產品實現和測量。分析和改進等領域產生很好的管理效果，比如，測量。分析和改進方面，ISO9001標準中只提出了持續改進過程的一般框架和要求，并沒有提出具體的實施模式。

每個組織都會有自己的過程方法和體系。而在這方面，六西格瑪管理為組織提供了一套優秀的過程改進模式，六西格瑪的DMAIC流程，以及流程中提供的工具和方法，對組織實現ISO9001標準的要求提供了很好的解決辦法。